Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sui diversi regimi d'uso che utilizzano due trattamenti per l'acne

14 febbraio 2012 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Una valutazione clinica dell'uso della microsfera RETIN-A MICRO (tretinoina gel), 0,04% in un erogatore a pompa e un lavaggio con perossido di benzoile al 5% utilizzato al mattino rispetto all'uso di RETIN-A MICRO 0,04% pompa notturna e un 5 % Perossido Di Benzoile Lavare Al Mattino Per Il Trattamento Dell'Acne Vulgaris Del Viso

Uno studio per determinare se l'utilizzo di 2 prodotti per l'acne al mattino è sicuro ed efficace quanto l'utilizzo di un prodotto al mattino e uno alla sera.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 240 soggetti saranno arruolati in questo studio multicentrico randomizzato. In seguito alla soddisfazione dei criteri di ammissione e delle procedure di screening, tutti i soggetti riceveranno RETIN-A MICRO PUMP 0,04% e un lavaggio con perossido di benzoile al 5% (OTC) per l'intero periodo di trattamento di 12 settimane. I soggetti saranno randomizzati a entrambi i trattamenti mattutini (test) o al trattamento mattutino/serale (controllo attivo). I soggetti saranno valutati al basale, alla settimana 3, alla settimana 6 e di nuovo alla fine della terapia, alla settimana 12 per numero e tipo di lesioni individuali e sicurezza. Nei siti selezionati, le fotografie verranno scattate negli stessi punti temporali. Alla settimana 12 i soggetti saranno valutati per la valutazione globale della gravità dell'acne da parte dello sperimentatore. L'investigatore condurrà tutti i conteggi delle lesioni, le valutazioni globali e le valutazioni di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

247

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Gwinnett Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Derm Research, PLLC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
        • DermResearch Center of New York
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, Stati Uniti, 45230
        • Dermatology Research Associates
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Stati Uniti, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Dermresearch, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Education & Research Foundation, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine non gravide o che non allattano, di età pari o superiore a 12 anni, con acne vulgaris facciale;
  • Minimo 20 ma non più di 50 lesioni infiammatorie (papule e pustole);
  • Minimo 30 ma non più di 100 lesioni facciali non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi);
  • Deve avere almeno un punteggio di grado 3 sulla scala di gravità di Investigator Global al basale

Criteri di esclusione:

  • Sensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti nel farmaco in studio;
  • Eventuali lesioni da acne nodulocistica;
  • Uso di dispositivi per l'acne o terapia sistemica con antibiotici entro due mesi prima dell'inizio e per tutta la durata dello studio;
  • Uso di terapia sistemica con retinoidi entro quattro mesi prima dell'inizio dello studio e per tutta la durata dello studio;
  • Uso topico di retinoidi entro due settimane prima dell'inizio dello studio e per tutta la durata dello studio;
  • Uso topico di antibiotici, steroidi e/o altri prodotti topici per l'acne non retinoidi entro due settimane prima dell'inizio dello studio e per tutta la durata dello studio;
  • Se il soggetto sta assumendo pillole anticoncezionali, deve essere stabilizzato per almeno tre mesi prima dell'inizio dello studio;
  • Anamnesi di evidenza di altre condizioni o malattie della pelle che potrebbero richiedere una terapia concomitante o potrebbero interferire con la valutazione del farmaco in studio;
  • Eventuali condizioni mediche significative che potrebbero confondere l'interpretazione dello studio;
  • peli facciali eccessivi che possono interferire con le valutazioni;
  • Divieto di utilizzo di cabine abbronzanti, lampade solari, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stessa ora del giorno
Lavaggio con perossido di benzoile al 5% e gel di tretinoina allo 0,04% utilizzato alla stessa ora del giorno
Droga: lavaggio con perossido di benzoile
Lavaggio con perossido di benzoile al 5%.
Altri nomi:
  • Lavaggio OXY
Droga: Gel di tretinoina
Gel di tretinoina allo 0,04%.
Altri nomi:
  • Micropompa Retin-A
Comparatore attivo: Diversi momenti della giornata
Lavaggio con perossido di benzoile al 5% usato al mattino e gel di tretinoina allo 0,04% usato la sera
Droga: lavaggio con perossido di benzoile
Lavaggio con perossido di benzoile al 5%.
Altri nomi:
  • Lavaggio OXY
Droga: Gel di tretinoina
Gel di tretinoina allo 0,04%.
Altri nomi:
  • Micropompa Retin-A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel conteggio totale delle lesioni dell'acne facciale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il conteggio totale delle lesioni dell'acne facciale è la somma delle lesioni non infiammatorie e infiammatorie, più noduli/cisti. La variazione dalla linea di base viene calcolata come il valore dopo la linea di base meno il valore della linea di base ei valori negativi indicano un miglioramento.
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei conteggi delle lesioni infiammatorie e non infiammatorie e relativi totali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Tra il confronto di gruppo con l'ultimo conteggio portato avanti (LOCF) del conteggio delle lesioni dell'acne facciale infiammatorio (la somma di papule e pustole), il conteggio delle lesioni dell'acne facciale non infiammatorio (la somma dei comedoni aperti e chiusi) e il loro totale (la somma dei lesioni non infiammatorie e infiammatorie).
Dal basale alla settimana 12
Misurazione del successo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12

Numero di soggetti che hanno ottenuto il successo secondo l'Investigator Global Assessment (IGA) dicotomizzato utilizzando criteri di gradi 0 o 1, o miglioramento di 2 gradi rispetto al punteggio basale. I possibili gradi da 0 a 6 sono descritti come segue:

0 = Chiaro, 1=Quasi chiaro, 2=lieve, 3=da lieve a moderato, 4=moderato, 5=moderatamente grave, 6=grave.
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ana Rossi, MD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA-P-6270

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acne vulgaris

Prove cliniche su lavaggio con perossido di benzoile

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi