Un estudio de diferentes regímenes de uso utilizando dos tratamientos para el acné
14 de febrero de 2012 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Una evaluación clínica del uso de la microesfera RETIN-A MICRO (gel de tretinoína), 0,04 % en un dispensador con bomba y un lavado con peróxido de benzoilo al 5 % usado por la mañana en comparación con el uso de RETIN-A MICRO 0,04 % con bomba todas las noches y un 5 % de peróxido de benzoilo lavado por la mañana para el tratamiento del acné vulgar facial
Un estudio para determinar si usar 2 productos para el acné por la mañana es tan seguro y eficaz como usar un producto por la mañana y otro por la noche.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán aproximadamente 240 sujetos en este estudio aleatorio multicéntrico.
Luego de cumplir con los criterios de ingreso y los procedimientos de selección, todos los sujetos recibirán RETIN-A MICRO PUMP 0.04 % y un lavado con peróxido de benzoilo (OTC) al 5 % durante todo el período de tratamiento de 12 semanas.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a los dos tratamientos de la mañana (prueba) o al tratamiento de la mañana/noche (control activo).
Los sujetos serán evaluados al inicio, en la semana 3, la semana 6 y nuevamente al final de la terapia, la semana 12 para el número y tipo de lesiones individuales y la seguridad.
En los sitios seleccionados, las fotografías se tomarán en los mismos puntos de tiempo.
En la semana 12, los sujetos serán evaluados para la Evaluación global de la gravedad del acné del investigador.
El investigador realizará todos los recuentos de lesiones, evaluaciones globales y evaluaciones de seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
247
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Skin Care Research, Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
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Georgia
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Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Gwinnett Clinical Research
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Derm Research, PLLC
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Academic Dermatology Associates
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
- DermResearch Center of New York
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Ohio
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Cincinnatti, Ohio, Estados Unidos, 45230
- Dermatology Research Associates
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Pennsylvania
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Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
- Yardley Dermatology Associates
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Dermresearch, Inc.
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- Education & Research Foundation, Inc.
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres no embarazadas o no lactantes, de 12 años o más, con acné vulgar en la cara;
- Mínimo de 20 pero no más de 50 lesiones inflamatorias (pápulas y pústulas);
- Mínimo de 30 pero no más de 100 lesiones faciales no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados);
- Debe tener al menos una calificación de grado 3 en la escala de gravedad global del investigador al inicio
Criterio de exclusión:
- Sensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes del medicamento del estudio;
- Cualquier lesión de acné noduloquístico;
- Uso de dispositivos para el acné o terapia sistémica con antibióticos dentro de los dos meses anteriores al inicio y durante la duración del estudio;
- Uso de terapia sistémica con retinoides dentro de los cuatro meses anteriores al inicio del estudio y durante la duración del estudio;
- Uso tópico de retinoides dentro de las dos semanas anteriores al inicio del estudio y durante la duración del estudio;
- Uso tópico de antibióticos, esteroides y/u otros productos tópicos para el acné no retinoides dentro de las dos semanas anteriores al inicio del estudio y durante la duración del estudio;
- Si el sujeto está tomando píldoras anticonceptivas, debe estabilizarse durante al menos tres meses antes del inicio del estudio;
- Historial de evidencia de otras afecciones o enfermedades de la piel que puedan requerir terapia concurrente o que puedan interferir con la evaluación del medicamento del estudio;
- Cualquier condición médica significativa que pudiera confundir la interpretación del estudio;
- Vello facial excesivo que pueda interferir con las evaluaciones;
- No uso de cabinas de bronceado, lámparas solares, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Misma hora del día
Lavado con peróxido de benzoílo al 5 % y gel con tretinoína al 0,04 % utilizados a la misma hora del día
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Lavado con peróxido de benzoilo al 5 %
Otros nombres:
Gel de tretinoína al 0,04 %
Otros nombres:
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Comparador activo: Diferentes momentos del día
Lavado de peróxido de benzoílo al 5 % por la mañana y gel de tretinoína al 0,04 % por la noche
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Lavado con peróxido de benzoilo al 5 %
Otros nombres:
Gel de tretinoína al 0,04 %
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el recuento total de lesiones de acné facial
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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El recuento total de lesiones de acné facial es la suma de las lesiones inflamatorias y no inflamatorias, más los nódulos/quistes.
El cambio desde la línea de base se calcula como el valor después de la línea de base menos el valor de la línea de base, y los valores negativos indican una mejora.
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Línea de base a la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en los recuentos de lesiones inflamatorias y no inflamatorias y sus totales
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Entre la comparación de grupos con el último recuento realizado (LOCF) del recuento de lesiones inflamatorias del acné facial (la suma de pápulas y pústulas), el recuento de lesiones no inflamatorias del acné facial (la suma de comedones abiertos y cerrados) y su total (la suma de Lesiones no inflamatorias e inflamatorias).
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Línea de base a la semana 12
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Medición del éxito
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Número de sujetos que lograron el éxito de acuerdo con la Evaluación global del investigador (IGA) dicotómica utilizando criterios de grados 0 o 1, o una mejora de 2 grados desde la puntuación inicial. Las posibles calificaciones de 0 a 6 se describen a continuación: 0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = leve a moderado, 4 = moderado, 5 = moderadamente grave, 6 = grave. |
Línea de base a la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ana Rossi, MD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA-P-6270
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .