Een studie van verschillende gebruiksregimes met behulp van twee acnebehandelingen
14 februari 2012 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.
Een klinische beoordeling van het gebruik van RETIN-A MICRO (Tretinoïne Gel) microbolletjes, 0,04% in een pompdispenser en een 5% benzoylperoxide-wasmiddel gebruikt in de ochtend in vergelijking met het gebruik van RETIN-A MICRO 0,04% pomp 's nachts en een 5 % Benzoylperoxide wassen in de ochtend voor de behandeling van acne vulgaris in het gezicht
Een studie om te bepalen of het gebruik van 2 acne-producten in de ochtend net zo veilig en effectief is als het gebruik van één product in de ochtend en één product in de avond.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 240 proefpersonen zullen worden ingeschreven in deze gerandomiseerde, multi-center studie.
Nadat aan de toelatingscriteria en screeningprocedures is voldaan, zullen alle proefpersonen RETIN-A MICRO PUMP 0,04% en een 5% Benzoyl Peroxide wash (OTC) krijgen gedurende de gehele behandelingsperiode van 12 weken.
Proefpersonen worden gerandomiseerd naar beide ochtendbehandelingen (test) of naar de ochtend-/avondbehandeling (actieve controle).
Proefpersonen zullen bij baseline, in week 3, week 6 en opnieuw aan het einde van de therapie, week 12, worden beoordeeld op aantal en type individuele laesies en veiligheid.
Op geselecteerde locaties worden op dezelfde tijdstippen foto's gemaakt.
In week 12 worden proefpersonen beoordeeld voor Investigator's Global Assessment of Acne Severity.
De onderzoeker zal alle laesies tellen, globale beoordelingen en veiligheidsbeoordelingen uitvoeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
247
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Skin Care Research, Inc.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
- Gwinnett Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
- Derm Research, PLLC
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790
- DermResearch Center of New York
-
-
Ohio
-
Cincinnatti, Ohio, Verenigde Staten, 45230
- Dermatology Research Associates
-
-
Pennsylvania
-
Yardley, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19067
- Yardley Dermatology Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
- Education & Research Foundation, Inc.
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en niet-zwangere of niet-zogende vrouwen, 12 jaar of ouder, met acne vulgaris in het gezicht;
- Minimaal 20 maar niet meer dan 50 inflammatoire laesies (papels en pustels);
- Minimaal 30 maar niet meer dan 100 niet-inflammatoire gezichtslaesies (open en gesloten comedonen);
- Moet ten minste een beoordeling van graad 3 hebben op de Investigator Global-ernstschaal bij baseline
Uitsluitingscriteria:
- Bekende gevoeligheid voor een van de ingrediënten in de onderzoeksmedicatie;
- Elke nodulocystische acne-laesie;
- Gebruik van acne-apparaten of systemische therapie met antibiotica binnen twee maanden voor aanvang en tijdens de duur van het onderzoek;
- Gebruik van systemische therapie met retinoïden binnen vier maanden voorafgaand aan de start van de studie en tijdens de duur van de studie;
- Topisch gebruik van retinoïden binnen twee weken voorafgaand aan de start van het onderzoek en gedurende de duur van het onderzoek;
- Topisch gebruik van antibiotica, steroïden en/of andere niet-retinoïde topische acneproducten binnen twee weken voorafgaand aan de start van het onderzoek en gedurende de duur van het onderzoek;
- Als de proefpersoon anticonceptiepillen gebruikt, moet ze gedurende ten minste drie maanden vóór de start van het onderzoek gestabiliseerd zijn;
- Voorgeschiedenis van bewijs van andere huidaandoeningen of ziekten waarvoor mogelijk gelijktijdige therapie nodig is of die de beoordeling van de onderzoeksmedicatie kunnen verstoren;
- Alle significante medische aandoeningen die de interpretatie van het onderzoek kunnen verwarren;
- Overmatig gezichtshaar dat evaluaties kan verstoren;
- Geen gebruik van zonnebanken, zonnelampen e.d.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zelfde tijd van de dag
5% benzoylperoxide-was en 0,04% tretinoïne-gel op hetzelfde tijdstip van de dag gebruikt
|
Wassen met 5% benzoylperoxide
Andere namen:
0,04% tretinoïne-gel
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Verschillende tijden van de dag
5% benzoylperoxide-wasmiddel gebruikt in de ochtend en 0,04% tretinoïne-gel gebruikt in de avond
|
Wassen met 5% benzoylperoxide
Andere namen:
0,04% tretinoïne-gel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale aantal acnelaesies in het gezicht
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Het totale aantal laesies door acne in het gezicht is de som van niet-inflammatoire en inflammatoire laesies, plus knobbeltjes/cysten.
Verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend als de waarde na de basislijn minus de basislijnwaarde, en negatieve waarden duiden op verbetering.
|
Basislijn tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inflammatoire en niet-inflammatoire laesies en hun totalen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Tussen groepsvergelijking met Last Count Carried Forward (LOCF) van het aantal inflammatoire acne-laesies in het gezicht (de som van papels en pustels), het aantal niet-inflammatoire acné-laesies in het gezicht (de som van open en gesloten comedonen) en hun totaal (de som van niet-inflammatoire en inflammatoire laesies).
|
Basislijn tot week 12
|
|
Meting van succes
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Aantal proefpersonen dat succes behaalt volgens de gedichotomiseerde Investigator Global Assessment (IGA) met behulp van criteria van cijfer 0 of 1, of verbetering van 2 cijfers ten opzichte van de basisscore. Mogelijke cijfers van 0-6 worden als volgt beschreven: 0 = helder, 1=bijna helder, 2=mild, 3=mild tot matig, 4=matig, 5=matig ernstig, 6=ernstig. |
Basislijn tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ana Rossi, MD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
22 mei 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CA-P-6270
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .