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ロモソズマブ (AMG 785) の脛骨骨幹部骨折状態における骨髄内釘打ち後の研究 (STARTT)

2022年9月9日 更新者：Amgen

髄内釘による決定的な骨折固定後の新鮮な片側脛骨骨幹骨折状態の骨格的に成熟した成人におけるAMG 785の多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究

この研究の主な目的は、新鮮な脛骨骨幹骨折 (脛骨の中央部の骨折) の X 線写真による治癒までの時間に対する romosozumab の効果をプラセボと比較して調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

402

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Research Site
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Research Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11220
        • Research Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Research Site
    • Utah
      • Sandy、Utah、アメリカ、84070
        • Research Site
  • イギリス
      • Leeds、イギリス、LS1 3EX
        • Research Site
      • London、イギリス、E1 1BB
        • Research Site
      • Newcastle、イギリス、NE1 4LP
        • Research Site
      • Norwich、イギリス、NR4 7UY
        • Research Site
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • Research Site
      • Stanmore、イギリス、HA7 4LP
        • Research Site
  • イタリア
      • Firenze、イタリア、50139
        • Research Site
      • Milano、イタリア、20122
        • Research Site
      • Milano、イタリア、20142
        • Research Site
      • Pisa、イタリア、56126
        • Research Site
      • Roma (RM)、イタリア、00133
        • Research Site
      • Verona、イタリア、37126
        • Research Site
  • インド
      • Gandhinagar、インド、382 428
        • Research Site
      • Mangalore、インド、575 001
        • Research Site
      • Nashik、インド、422 009
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560 054
        • Research Site
      • Bangalore、Karnataka、インド、560 034
        • Research Site
      • Mangalore、Karnataka、インド、575 002
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、インド、411 005
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302 022
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Madurai、Tamil Nadu、インド、625 020
        • Research Site
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、11312
        • Research Site
      • Tartu、エストニア、50410
        • Research Site
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
        • Research Site
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Red Deer、Alberta、カナダ、T4N 6V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、カナダ、L1S 2J5
        • Research Site
      • Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B 7C7
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5C 1R6
        • Research Site
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • Research Site
      • Windsor、Ontario、カナダ、N9A 1E1
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • Research Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、12462
        • Research Site
      • Athens、ギリシャ、14561
        • Research Site
      • Larissa、ギリシャ、41110
        • Research Site
      • Patra、ギリシャ、26500
        • Research Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、56429
        • Research Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、833 05
        • Research Site
      • Nitra、スロバキア、950 01
        • Research Site
      • Piestany、スロバキア、921 01
        • Research Site
  • デンマーク
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Research Site
      • København NV、デンマーク、2400
        • Research Site
      • Ã…rhus C、デンマーク、8000
        • Research Site
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Research Site
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Research Site
      • Mannheim、ドイツ、68165
        • Research Site
      • Muenster、ドイツ、48149
        • Research Site
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8022
        • Research Site
      • Tauranga、ニュージーランド、3143
        • Research Site
  • ノルウェー
      • Kongsvinger、ノルウェー、2226
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1081
        • Research Site
      • Miskolc、ハンガリー、3526
        • Research Site
      • Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
        • Research Site
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • Research Site
  • フランス
      • Lille、フランス、59000
        • Research Site
      • Marseille、フランス、13009
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1、フランス、44035
        • Research Site
      • Paris Cedex 12、フランス、75571
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Blagoevgrad、ブルガリア、2700
        • Research Site
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Research Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Research Site
      • Ruse、ブルガリア、7000
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1527
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-276
        • Research Site
      • Bytom、ポーランド、41-902
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド、30-901
        • Research Site
      • Kraków、ポーランド、31-826
        • Research Site
      • Lublin、ポーランド、20-718
        • Research Site
  • メキシコ
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64040
        • Research Site
  • ラトビア
      • Liepaja、ラトビア、3400
        • Research Site
      • Riga、ラトビア、1004
        • Research Site
      • Riga、ラトビア、1005
        • Research Site
      • Valmiera、ラトビア、4201
        • Research Site
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、44320
        • Research Site
      • Vilnius、リトアニア、04130
        • Research Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、014461
        • Research Site
      • Bucuresti、ルーマニア、050098
        • Research Site
      • Timisoara、ルーマニア、300736
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、129327
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、115280
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、117292
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、127299
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、119049
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、196247
        • Research Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
        • Research Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Research Site
      • New Territories、香港
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • X線撮影で成長板が閉じている、骨格的に成熟した18～85歳の成人
  • 新鮮な片側閉鎖またはGustilo I型またはII型開放脛骨骨折
  • リーミング（閉鎖および開放骨折）または非リーミング（開放骨折のみ）による最終的な骨折固定

除外基準:

  • 重度の多発性外傷または重大な軸性外傷
  • -関連する下肢骨折により、脛骨骨幹骨折に予想される通常の時間を超えて体重を支える被験者の能力が遅れます
  • 骨折固定時の骨移植片の使用
  • 病的骨折または代謝疾患または骨疾患
  • 症候性脊柱管狭窄症または顔面神経麻痺の病歴
  • 過去5年以内の悪性腫瘍
  • -次の証拠（現在または過去5年以内）：トランスアミナーゼの上昇、腎機能の著しい障害、現在の高カルシウム血症または低カルシウム血症
  • 骨代謝に影響を与える薬剤の使用
  • 被験者は適切な避妊方法の使用を拒否します

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
参加者は、1 日目と 2、6、12 週目に、対応するプラセボの皮下注射を受けました。
薬：プラセボ
皮下注射による投与
実験的：ロモソズマブ 70mg：2回分
参加者は 1 日目と 2 週目に 70 mg のロモソズマブの皮下注射を受け、6 週目と 12 週目には一致するプラセボが投与されました。
生物学的：ロモソズマブ
皮下注射による投与
他の名前：
  • AMG785
  • 均一性
実験的：ロモソズマブ 70mg：3回分
参加者は、1 日目と 2 週目と 6 週目に 70 mg のロモソズマブの皮下注射を受け、12 週目には一致するプラセボが投与されました。
生物学的：ロモソズマブ
皮下注射による投与
他の名前：
  • AMG785
  • 均一性
実験的：ロモソズマブ 70mg：4回分
参加者は、1 日目と 2、6、12 週目にロモソズマブ 70 mg の皮下注射を受けました。
生物学的：ロモソズマブ
皮下注射による投与
他の名前：
  • AMG785
  • 均一性
実験的：ロモソズマブ140mg：2回分
参加者は、1 日目と 2 週目に 140 mg のロモソズマブの皮下注射を受け、6 週目と 12 週目には一致するプラセボが投与されました。
生物学的：ロモソズマブ
皮下注射による投与
他の名前：
  • AMG785
  • 均一性
実験的：ロモソズマブ140mg：3回分
参加者は、1 日目と 2 週目と 6 週目に 140 mg のロモソズマブの皮下注射を受け、12 週目には一致するプラセボが投与されました。
生物学的：ロモソズマブ
皮下注射による投与
他の名前：
  • AMG785
  • 均一性
実験的：ロモソズマブ140mg：4回分
参加者は、1 日目と 2、6、12 週目にロモソズマブ 140 mg の皮下注射を受けました。
生物学的：ロモソズマブ
皮下注射による投与
他の名前：
  • AMG785
  • 均一性
実験的：ロモソズマブ 210mg：2回分
参加者は、1 日目と 2 週目にロモソズマブ 210 mg の皮下注射を受け、6 週目と 12 週目には一致するプラセボが投与されました。
生物学的：ロモソズマブ
皮下注射による投与
他の名前：
  • AMG785
  • 均一性
実験的：ロモソズマブ 210mg：3回分
参加者は、1 日目と 2 週目と 6 週目にロモソズマブ 210 mg の皮下注射を受け、12 週目に一致するプラセボを受けました。
生物学的：ロモソズマブ
皮下注射による投与
他の名前：
  • AMG785
  • 均一性
実験的：ロモソズマブ 210mg：4回分
参加者は、1 日目と 2、6、12 週目にロモソズマブ 210 mg の皮下注射を受けました。
生物学的：ロモソズマブ
皮下注射による投与
他の名前：
  • AMG785
  • 均一性

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
X線撮影による治癒までの時間
時間枠：52週

X 線撮影による治癒までの時間は、髄内 (IM) 釘付けから 4 つの皮質のうち 3 つの架橋が最初に発生するまでの時間として定義されました。 放射線による骨折の治癒は、治療を知らされていない独立した審査員 (整形外科/外傷外科医および放射線科医) のパネルによって決定されました。

累積発生率関数 (CIF) 法を使用して、X 線撮影による治癒までの時間の中央値と信頼区間を推定しました。 治癒を促進するための計画外の修正手術は、CIF 推定における競合リスクと見なされました。
52週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目からの変化 略式 (36) 健康調査 身体機能領域
時間枠：8週目と12週目、16週目、20週目、24週目、36週目、52週目

Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey (SF-36)、バージョン 2 は、病気が全体的な QOL に与える影響を測定する自己管理型の手段であり、8 つの領域 (身体機能、痛み) の 36 の質問で構成されています、一般的および精神的健康、活力、社会的機能、身体的および感情的健康）。 身体機能ドメインには、健康上の問題による身体活動の制限を評価する 10 の質問が含まれています。

50 が平均スコアで標準偏差が 10 に等しくなるように調整された標準ベースのスコアが分析に使用されました。 SF-36 の身体機能の範囲は 14.94 ～ 57.03 です。 スコアが高いほど、機能レベルが高いことを示します。 ベースライン スコアからのプラスの変化は、身体機能の改善を示します。
8週目と12週目、16週目、20週目、24週目、36週目、52週目
予定外の再手術を受けた参加者の数
時間枠：52週
52週
臨床治癒までの時間
時間枠：52週

臨床的治癒までの時間は、IM 釘打ち手術日から、骨折した手足の体重を支える能力のスコアと骨折部位の痛みがないことのスコアの両方が 6 に等しい最初の日までの時間として定義されました。

骨折した肢の体重を支える能力のスコアは、補助具を使用せずに罹患した脚で立つ能力と、補助具を使用せずに歩く能力に基づいていました。 スコアの範囲は 0 (骨折した手足で体重全体を支えることができない) から 6 (骨折した手足で体重全体を支えることができる) までです。 骨折部位に痛みがないことは、骨折部位に直接圧力をかけ、骨折部位に応力を加えたときに、骨折部位に痛みがないことに基づいていた。 スコアは、0 (骨折部位の触診なしの痛み) から 6 (骨折部位の痛みの完全な欠如) までの範囲です。

臨床治癒までの時間は、CIF を使用して推定されました。計画外の修正手術は、CIF 推定における競合リスクと見なされました。
52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Amgen

協力者

UCB Pharma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年9月2日

一次修了 (実際)

2012年3月6日

研究の完了 (実際)

2013年5月10日

試験登録日

最初に提出

2009年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月21日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月9日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20062017
  • 2008-008392-34 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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