Studie av Romosozumab (AMG 785) vid tibial diafysfrakturer status efter intramedullär spikning (STARTT)
9 september 2022 uppdaterad av: Amgen
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av AMG 785 hos skelettmogna vuxna med en ny unilateral tibial diafysfrakturstatus Post-definitiv frakturfixering med en intramedullär nagel
Det primära syftet med denna studie är att undersöka effekten av romosozumab jämfört med placebo på tid till radiografisk läkning av färska tibiala diafysfrakturer (frakturer i mitten av skenbenet).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
402
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australien, 3220
- Research Site
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Research Site
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
- Research Site
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Research Site
-
Ruse, Bulgarien, 7000
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1527
- Research Site
-
-
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Research Site
-
København NV, Danmark, 2400
- Research Site
-
Ã…rhus C, Danmark, 8000
- Research Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 11312
- Research Site
-
Tartu, Estland, 50410
- Research Site
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike, 59000
- Research Site
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Research Site
-
Nantes Cedex 1, Frankrike, 44035
- Research Site
-
Paris Cedex 12, Frankrike, 75571
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- Research Site
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
- Research Site
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11220
- Research Site
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
- Research Site
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Förenta staterna, 84070
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 12462
- Research Site
-
Athens, Grekland, 14561
- Research Site
-
Larissa, Grekland, 41110
- Research Site
-
Patra, Grekland, 26500
- Research Site
-
Thessaloniki, Grekland, 56429
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
New Territories, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
-
Gandhinagar, Indien, 382 428
- Research Site
-
Mangalore, Indien, 575 001
- Research Site
-
Nashik, Indien, 422 009
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560 054
- Research Site
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560 034
- Research Site
-
Mangalore, Karnataka, Indien, 575 002
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411 005
- Research Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302 022
- Research Site
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625 020
- Research Site
-
-
-
-
-
Firenze, Italien, 50139
- Research Site
-
Milano, Italien, 20122
- Research Site
-
Milano, Italien, 20142
- Research Site
-
Pisa, Italien, 56126
- Research Site
-
Roma (RM), Italien, 00133
- Research Site
-
Verona, Italien, 37126
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Research Site
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 7C7
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
- Research Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N9A 1E1
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Research Site
-
-
-
-
-
Liepaja, Lettland, 3400
- Research Site
-
Riga, Lettland, 1004
- Research Site
-
Riga, Lettland, 1005
- Research Site
-
Valmiera, Lettland, 4201
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 44320
- Research Site
-
Vilnius, Litauen, 04130
- Research Site
-
-
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64040
- Research Site
-
-
-
-
-
Kongsvinger, Norge, 2226
- Research Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8022
- Research Site
-
Tauranga, Nya Zeeland, 3143
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
- Research Site
-
Bytom, Polen, 41-902
- Research Site
-
Krakow, Polen, 30-901
- Research Site
-
Kraków, Polen, 31-826
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-718
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 014461
- Research Site
-
Bucuresti, Rumänien, 050098
- Research Site
-
Timisoara, Rumänien, 300736
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 129327
- Research Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 115280
- Research Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 117292
- Research Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 127299
- Research Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 119049
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 196247
- Research Site
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 833 05
- Research Site
-
Nitra, Slovakien, 950 01
- Research Site
-
Piestany, Slovakien, 921 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Leeds, Storbritannien, LS1 3EX
- Research Site
-
London, Storbritannien, E1 1BB
- Research Site
-
Newcastle, Storbritannien, NE1 4LP
- Research Site
-
Norwich, Storbritannien, NR4 7UY
- Research Site
-
Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
- Research Site
-
Stanmore, Storbritannien, HA7 4LP
- Research Site
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Research Site
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Research Site
-
Mannheim, Tyskland, 68165
- Research Site
-
Muenster, Tyskland, 48149
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1081
- Research Site
-
Miskolc, Ungern, 3526
- Research Site
-
Nyiregyhaza, Ungern, 4400
- Research Site
-
Szeged, Ungern, 6725
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skelettmogna vuxna i åldern 18 till 85 år med radiografiskt slutna tillväxtplattor
- Färsk unilateral stängd eller Gustilo typ I eller typ II öppen tibiafraktur
- Definitiv frakturfixering med brotschade (stängda och öppna frakturer) eller orubbade (endast öppna frakturer) intramedullär spikning
Exklusions kriterier:
- Stort polytrauma eller betydande axiellt trauma
- Associerad nedre extremitetsfraktur som kommer att fördröja patientens förmåga att bära vikt utöver den normala tiden som förväntas för en fraktur av skenbensskaftet
- Användning av bentransplantat vid tidpunkten för frakturfixering
- Patologisk fraktur eller metabolisk eller bensjukdom
- Historik av symptomatisk spinal stenos eller ansiktsnervförlamning
- Malignitet under de senaste 5 åren
- Bevis på följande (för närvarande eller under de senaste 5 åren): förhöjda transaminaser, signifikant försämrad njurfunktion, aktuell hyper- eller hypokalcemi
- Användning av medel som påverkar benmetabolismen
- Försökspersonen vägrar att använda lämpliga preventivmetoder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagarna fick subkutana injektioner av matchande placebo dag 1 och veckorna 2, 6 och 12.
|
Administreras genom subkutan injektion
|
|
EXPERIMENTELL: Romosozumab 70 mg: 2 doser
Deltagarna fick subkutana injektioner av 70 mg romosozumab dag 1 och vecka 2, och matchande placebo vid vecka 6 och 12.
|
Administreras genom subkutan injektion
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Romosozumab 70 mg: 3 doser
Deltagarna fick subkutana injektioner av 70 mg romosozumab dag 1 och vecka 2 och 6, och matchande placebo vid vecka 12.
|
Administreras genom subkutan injektion
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Romosozumab 70 mg: 4 doser
Deltagarna fick subkutana injektioner av 70 mg romosozumab dag 1 och vecka 2, 6 och 12.
|
Administreras genom subkutan injektion
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Romosozumab 140 mg: 2 doser
Deltagarna fick subkutana injektioner av 140 mg romosozumab dag 1 och vecka 2, och matchande placebo vid vecka 6 och 12.
|
Administreras genom subkutan injektion
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Romosozumab 140 mg: 3 doser
Deltagarna fick subkutana injektioner av 140 mg romosozumab dag 1 och vecka 2 och 6, och matchande placebo vid vecka 12.
|
Administreras genom subkutan injektion
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Romosozumab 140 mg: 4 doser
Deltagarna fick subkutana injektioner av 140 mg romosozumab dag 1 och vecka 2, 6 och 12.
|
Administreras genom subkutan injektion
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Romosozumab 210 mg: 2 doser
Deltagarna fick subkutana injektioner av 210 mg romosozumab dag 1 och vecka 2, och matchande placebo vid vecka 6 och 12.
|
Administreras genom subkutan injektion
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Romosozumab 210 mg: 3 doser
Deltagarna fick subkutana injektioner av 210 mg romosozumab dag 1 och vecka 2 och 6, och matchande placebo vid vecka 12.
|
Administreras genom subkutan injektion
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Romosozumab 210 mg: 4 doser
Deltagarna fick subkutana injektioner av 210 mg romosozumab dag 1 och vecka 2, 6 och 12.
|
Administreras genom subkutan injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för röntgenläkning
Tidsram: 52 veckor
|
Tid till radiografisk läkning definierades som tiden från intramedullär (IM) spikning till den första förekomsten av överbryggning av 3 av 4 cortex. Radiografisk frakturläkning fastställdes av en panel av oberoende granskare (ortoped-/traumakirurger och radiologer) som var blinda för behandling. Metoden med kumulativ incidensfunktion (CIF) användes för att uppskatta mediantiden till radiografisk läkning och konfidensintervallen. Oplanerad revisionsoperation för att främja läkning ansågs vara en konkurrerande risk i CIF-uppskattningen. |
52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från vecka 8 i kort form (36) Health Survey Physical Functioning Domain
Tidsram: Vecka 8 och vecka 12, 16, 20, 24, 36 och 52
|
The Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey (SF-36), version 2, är ett självadministrativt instrument som mäter sjukdomens inverkan på övergripande livskvalitet och består av 36 frågor inom åtta områden (fysisk funktion, smärta , allmän och mental hälsa, vitalitet, social funktion, fysisk och emotionell hälsa). Den fysiska funktionsdomänen innehåller 10 frågor som bedömer begränsningar i fysiska aktiviteter på grund av hälsoproblem. Normbaserade poäng användes i analyser, kalibrerade så att 50 är medelpoängen och standardavvikelsen är lika med 10. Omfattningen av SF-36 fysisk funktion är 14,94 - 57,03. Högre poäng indikerar en högre funktionsnivå. En positiv förändring från baslinjepoängen indikerar en förbättring av fysisk funktion. |
Vecka 8 och vecka 12, 16, 20, 24, 36 och 52
|
|
Antal deltagare med oplanerade revisionsoperationer
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
|
|
Dags för klinisk läkning
Tidsram: 52 veckor
|
Tid till klinisk läkning definierades som tiden från datumet för IM-spikningsoperationen till det första datumet då både poängen för förmåga att bära vikt på den frakturerade extremiteten och poängen för frånvaro av smärta vid frakturstället var lika med 6. Poängen för förmågan att bära vikt på den frakturerade extremiteten baserades på förmågan att stå på det drabbade benet utan hjälpmedel och förmågan att gå utan hjälpmedel. Poängen sträcker sig från 0 (kan inte bära hela kroppsvikten på den frakturerade extremiteten) till 6 (kan bära hela kroppsvikten på den frakturerade extremiteten). Frånvaron av smärta vid frakturstället baserades på frånvaron av smärta vid frakturstället när man applicerade direkt tryck på frakturstället och anbringade en stress på frakturstället. Poängen sträcker sig från 0 (smärta utan palpation vid frakturstället) till 6 (total frånvaro av smärta vid frakturstället). Tid till klinisk läkning uppskattades med användning av CIF; oplanerad revisionskirurgi ansågs vara en konkurrerande risk i CIF-uppskattningen. |
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
2 september 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
6 mars 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
10 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2009
Första postat (UPPSKATTA)
22 maj 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20062017
- 2008-008392-34 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .