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Studie zu Romosozumab (AMG 785) bei Diaphysenfrakturen der Tibia nach intramedullärer Nagelung (STARTT)

9. September 2022 aktualisiert von: Amgen

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu AMG 785 bei skelettreifen Erwachsenen mit einem frischen einseitigen Tibiadiaphysenfrakturstatus nach definitiver Frakturfixation mit einem Marknagel

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Wirkung von Romosozumab im Vergleich zu Placebo auf die Zeit bis zur röntgenologischen Heilung von frischen Tibiadiaphysenfrakturen (Frakturen im mittleren Abschnitt des Schienbeins).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

402

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Research Site
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Research Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Research Site
      • Mannheim, Deutschland, 68165
        • Research Site
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Research Site
  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Research Site
      • København NV, Dänemark, 2400
        • Research Site
      • Ã…rhus C, Dänemark, 8000
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11312
        • Research Site
      • Tartu, Estland, 50410
        • Research Site
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44035
        • Research Site
      • Paris Cedex 12, Frankreich, 75571
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 14561
        • Research Site
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • Research Site
      • Patra, Griechenland, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 56429
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
      • New Territories, Hongkong
        • Research Site
  • Indien
      • Gandhinagar, Indien, 382 428
        • Research Site
      • Mangalore, Indien, 575 001
        • Research Site
      • Nashik, Indien, 422 009
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 054
        • Research Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 034
        • Research Site
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575 002
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 005
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302 022
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625 020
        • Research Site
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20122
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20142
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • Research Site
      • Roma (RM), Italien, 00133
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37126
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 7C7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N9A 1E1
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Research Site
  • Lettland
      • Liepaja, Lettland, 3400
        • Research Site
      • Riga, Lettland, 1004
        • Research Site
      • Riga, Lettland, 1005
        • Research Site
      • Valmiera, Lettland, 4201
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 44320
        • Research Site
      • Vilnius, Litauen, 04130
        • Research Site
  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64040
        • Research Site
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8022
        • Research Site
      • Tauranga, Neuseeland, 3143
        • Research Site
  • Norwegen
      • Kongsvinger, Norwegen, 2226
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Research Site
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-901
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-826
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 014461
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumänien, 050098
        • Research Site
      • Timisoara, Rumänien, 300736
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 129327
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115280
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 117292
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 127299
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119049
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196247
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Research Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 05
        • Research Site
      • Nitra, Slowakei, 950 01
        • Research Site
      • Piestany, Slowakei, 921 01
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1081
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Research Site
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Research Site
    • Utah
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten, 84070
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Research Site
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Research Site
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Research Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Research Site
      • Stanmore, Vereinigtes Königreich, HA7 4LP
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Skelettreife Erwachsene im Alter von 18 bis 85 Jahren mit röntgenologisch geschlossenen Wachstumsfugen
  • Frische einseitige geschlossene oder Gustilo Typ I oder Typ II offene Tibiafraktur
  • Definitive Frakturfixation mit aufgebohrter (geschlossene und offene Frakturen) oder nicht aufgebohrter (nur offene Frakturen) Marknagelung

Ausschlusskriterien:

  • Großes Polytrauma oder signifikantes axiales Trauma
  • Assoziierte Fraktur der unteren Extremität, die die Fähigkeit des Patienten, Gewicht zu tragen, über die normale Zeit hinaus verzögert, die für eine Tibiaschaftfraktur erwartet wird
  • Verwendung von Knochentransplantaten zum Zeitpunkt der Frakturfixation
  • Pathologische Fraktur oder Stoffwechsel- oder Knochenerkrankung
  • Geschichte der symptomatischen Spinalkanalstenose oder Fazialisparese
  • Bösartigkeit innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Anzeichen für Folgendes (aktuell oder innerhalb der letzten 5 Jahre): erhöhte Transaminasen, deutlich eingeschränkte Nierenfunktion, aktuelle Hyper- oder Hypokalzämie
  • Verwendung von Mitteln, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen
  • Das Subjekt weigert sich, geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer erhielten an Tag 1 sowie in den Wochen 2, 6 und 12 subkutane Injektionen eines passenden Placebos.
Arzneimittel: Placebo
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
EXPERIMENTAL: Romosozumab 70 mg: 2 Dosen
Die Teilnehmer erhielten subkutane Injektionen von 70 mg Romosozumab an Tag 1 und Woche 2 und ein entsprechendes Placebo in Woche 6 und 12.
Biologisch: Romosozumab
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • AMG785
  • Ebenheit
EXPERIMENTAL: Romosozumab 70 mg: 3 Dosen
Die Teilnehmer erhielten an Tag 1 sowie in den Wochen 2 und 6 subkutane Injektionen von 70 mg Romosozumab und in Woche 12 ein entsprechendes Placebo.
Biologisch: Romosozumab
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • AMG785
  • Ebenheit
EXPERIMENTAL: Romosozumab 70 mg: 4 Dosen
Die Teilnehmer erhielten an Tag 1 sowie in den Wochen 2, 6 und 12 subkutane Injektionen von 70 mg Romosozumab.
Biologisch: Romosozumab
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • AMG785
  • Ebenheit
EXPERIMENTAL: Romosozumab 140 mg: 2 Dosen
Die Teilnehmer erhielten subkutane Injektionen von 140 mg Romosozumab an Tag 1 und Woche 2 und ein entsprechendes Placebo in Woche 6 und 12.
Biologisch: Romosozumab
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • AMG785
  • Ebenheit
EXPERIMENTAL: Romosozumab 140 mg: 3 Dosen
Die Teilnehmer erhielten an Tag 1 sowie in den Wochen 2 und 6 subkutane Injektionen von 140 mg Romosozumab und in Woche 12 ein entsprechendes Placebo.
Biologisch: Romosozumab
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • AMG785
  • Ebenheit
EXPERIMENTAL: Romosozumab 140 mg: 4 Dosen
Die Teilnehmer erhielten an Tag 1 sowie in den Wochen 2, 6 und 12 subkutane Injektionen von 140 mg Romosozumab.
Biologisch: Romosozumab
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • AMG785
  • Ebenheit
EXPERIMENTAL: Romosozumab 210 mg: 2 Dosen
Die Teilnehmer erhielten subkutane Injektionen von 210 mg Romosozumab an Tag 1 und Woche 2 und ein entsprechendes Placebo in Woche 6 und 12.
Biologisch: Romosozumab
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • AMG785
  • Ebenheit
EXPERIMENTAL: Romosozumab 210 mg: 3 Dosen
Die Teilnehmer erhielten an Tag 1 sowie in den Wochen 2 und 6 subkutane Injektionen von 210 mg Romosozumab und in Woche 12 ein entsprechendes Placebo.
Biologisch: Romosozumab
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • AMG785
  • Ebenheit
EXPERIMENTAL: Romosozumab 210 mg: 4 Dosen
Die Teilnehmer erhielten an Tag 1 sowie in den Wochen 2, 6 und 12 subkutane Injektionen von 210 mg Romosozumab.
Biologisch: Romosozumab
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • AMG785
  • Ebenheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Röntgenheilung
Zeitfenster: 52 Wochen

Die Zeit bis zur röntgenologischen Heilung wurde als die Zeit von der intramedullären (IM) Nagelung bis zum ersten Auftreten einer Überbrückung von 3 von 4 Kortizes definiert. Die röntgenologische Frakturheilung wurde von einem Gremium unabhängiger Gutachter (Orthopäden/Unfallchirurgen und Radiologen) bestimmt, die gegenüber der Behandlung verblindet waren.

Die Methode der kumulativen Inzidenzfunktion (CIF) wurde verwendet, um die mittlere Zeit bis zur radiologischen Heilung und die Konfidenzintervalle zu schätzen. Ungeplante Revisionsoperationen zur Förderung der Heilung wurden in der CIF-Schätzung als konkurrierendes Risiko angesehen.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung ab Woche 8 in Kurzform (36) Gesundheitsumfrage Domäne der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Woche 8 und Wochen 12, 16, 20, 24, 36 und 52

Die Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey (SF-36), Version 2, ist ein selbst verwaltetes Instrument, das die Auswirkungen von Krankheiten auf die allgemeine Lebensqualität misst und aus 36 Fragen in acht Bereichen besteht (körperliche Funktion, Schmerz , allgemeine und geistige Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, körperliche und emotionale Gesundheit). Der Bereich körperliche Funktionsfähigkeit umfasst 10 Fragen, die Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten aufgrund von Gesundheitsproblemen bewerten.

In Analysen wurden normbasierte Werte verwendet, die so kalibriert wurden, dass 50 der Durchschnittswert und die Standardabweichung gleich 10 ist. Der Bereich der körperlichen Funktionsfähigkeit von SF-36 liegt zwischen 14,94 und 57,03. Höhere Werte weisen auf ein höheres Funktionsniveau hin. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit hin.
Woche 8 und Wochen 12, 16, 20, 24, 36 und 52
Anzahl der Teilnehmer mit ungeplanten Revisionsoperationen
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Zeit bis zur klinischen Heilung
Zeitfenster: 52 Wochen

Die Zeit bis zur klinischen Heilung wurde definiert als die Zeit vom Datum der IM-Nageloperation bis zum ersten Datum, an dem sowohl die Punktzahl für die Fähigkeit, das gebrochene Glied zu tragen, als auch die Punktzahl für das Fehlen von Schmerzen an der Frakturstelle gleich 6 waren.

Die Punktzahl für die Fähigkeit, das gebrochene Glied zu belasten, basierte auf der Fähigkeit, ohne Hilfsmittel auf dem betroffenen Bein zu stehen, und der Fähigkeit, ohne Hilfsmittel zu gehen. Die Punktzahl reicht von 0 (nicht in der Lage, das gesamte Körpergewicht auf der gebrochenen Extremität zu tragen) bis 6 (in der Lage, das gesamte Körpergewicht auf der gebrochenen Extremität zu tragen). Die Schmerzfreiheit an der Frakturstelle basierte auf der Schmerzfreiheit an der Frakturstelle, wenn direkter Druck auf die Frakturstelle ausgeübt und eine Belastung auf die Frakturstelle ausgeübt wurde. Die Punktzahl reicht von 0 (Schmerzen ohne Palpation an der Frakturstelle) bis 6 (vollständige Schmerzfreiheit an der Frakturstelle).

Die Zeit bis zur klinischen Heilung wurde unter Verwendung von CIF geschätzt; Eine ungeplante Revisionsoperation wurde in der CIF-Schätzung als konkurrierendes Risiko angesehen.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Mitarbeiter

UCB Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. September 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. März 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20062017
  • 2008-008392-34 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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