Studie romosozumabu (AMG 785) u diafyzárních zlomenin tibie stav po intramedulárním hřebování (STARTT)
9. září 2022 aktualizováno: Amgen
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie AMG 785 u skeletálně zralých dospělých s čerstvou jednostrannou diafyzární zlomeninou tibie Stav po definitivní fixaci zlomeniny intramedulárním hřebem
Primárním cílem této studie je prozkoumat účinek romosozumabu ve srovnání s placebem na čas na rentgenové hojení čerstvých diafyzárních zlomenin tibie (zlomeniny ve střední části holenní kosti).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
402
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
- Research Site
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- Research Site
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulharsko, 2700
- Research Site
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Research Site
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- Research Site
-
Ruse, Bulharsko, 7000
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1527
- Research Site
-
-
-
-
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Research Site
-
København NV, Dánsko, 2400
- Research Site
-
Ã…rhus C, Dánsko, 8000
- Research Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 11312
- Research Site
-
Tartu, Estonsko, 50410
- Research Site
-
-
-
-
-
Lille, Francie, 59000
- Research Site
-
Marseille, Francie, 13009
- Research Site
-
Nantes Cedex 1, Francie, 44035
- Research Site
-
Paris Cedex 12, Francie, 75571
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Research Site
-
New Territories, Hongkong
- Research Site
-
-
-
-
-
Gandhinagar, Indie, 382 428
- Research Site
-
Mangalore, Indie, 575 001
- Research Site
-
Nashik, Indie, 422 009
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560 054
- Research Site
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560 034
- Research Site
-
Mangalore, Karnataka, Indie, 575 002
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411 005
- Research Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302 022
- Research Site
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625 020
- Research Site
-
-
-
-
-
Firenze, Itálie, 50139
- Research Site
-
Milano, Itálie, 20122
- Research Site
-
Milano, Itálie, 20142
- Research Site
-
Pisa, Itálie, 56126
- Research Site
-
Roma (RM), Itálie, 00133
- Research Site
-
Verona, Itálie, 37126
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Research Site
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 7C7
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
- Research Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N9A 1E1
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, 44320
- Research Site
-
Vilnius, Litva, 04130
- Research Site
-
-
-
-
-
Liepaja, Lotyšsko, 3400
- Research Site
-
Riga, Lotyšsko, 1004
- Research Site
-
Riga, Lotyšsko, 1005
- Research Site
-
Valmiera, Lotyšsko, 4201
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1081
- Research Site
-
Miskolc, Maďarsko, 3526
- Research Site
-
Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
- Research Site
-
Szeged, Maďarsko, 6725
- Research Site
-
-
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64040
- Research Site
-
-
-
-
-
Kongsvinger, Norsko, 2226
- Research Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Nový Zéland, 8022
- Research Site
-
Tauranga, Nový Zéland, 3143
- Research Site
-
-
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Research Site
-
Hamburg, Německo, 20246
- Research Site
-
Hannover, Německo, 30625
- Research Site
-
Mannheim, Německo, 68165
- Research Site
-
Muenster, Německo, 48149
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-276
- Research Site
-
Bytom, Polsko, 41-902
- Research Site
-
Krakow, Polsko, 30-901
- Research Site
-
Kraków, Polsko, 31-826
- Research Site
-
Lublin, Polsko, 20-718
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 014461
- Research Site
-
Bucuresti, Rumunsko, 050098
- Research Site
-
Timisoara, Rumunsko, 300736
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 129327
- Research Site
-
Moscow, Ruská Federace, 115280
- Research Site
-
Moscow, Ruská Federace, 117292
- Research Site
-
Moscow, Ruská Federace, 127299
- Research Site
-
Moscow, Ruská Federace, 119049
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 196247
- Research Site
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 833 05
- Research Site
-
Nitra, Slovensko, 950 01
- Research Site
-
Piestany, Slovensko, 921 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Leeds, Spojené království, LS1 3EX
- Research Site
-
London, Spojené království, E1 1BB
- Research Site
-
Newcastle, Spojené království, NE1 4LP
- Research Site
-
Norwich, Spojené království, NR4 7UY
- Research Site
-
Oxford, Spojené království, OX3 9DU
- Research Site
-
Stanmore, Spojené království, HA7 4LP
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Research Site
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
- Research Site
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
- Research Site
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
- Research Site
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Spojené státy, 84070
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 12462
- Research Site
-
Athens, Řecko, 14561
- Research Site
-
Larissa, Řecko, 41110
- Research Site
-
Patra, Řecko, 26500
- Research Site
-
Thessaloniki, Řecko, 56429
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kosterně zralí dospělí, věk 18 až 85 let s rentgenologicky uzavřenými růstovými ploténkami
- Čerstvá jednostranná uzavřená nebo Gustilo typ I nebo typ II otevřená zlomenina tibie
- Definitivní fixace zlomeniny vystruženým (uzavřená a otevřená zlomenina) nebo neodmotaným (pouze otevřené zlomeniny) nitrodřeňovým hřebováním
Kritéria vyloučení:
- Velké polytrauma nebo významné axiální trauma
- Přidružená zlomenina dolní končetiny, která zpomalí schopnost subjektu nést váhu nad normální dobu očekávanou u zlomeniny diafýzy tibie
- Použití kostních štěpů v době fixace zlomeniny
- Patologická zlomenina nebo metabolické nebo kostní onemocnění
- Anamnéza symptomatické spinální stenózy nebo paralýzy lícního nervu
- Malignita za posledních 5 let
- Důkazy o následujícím (aktuálně nebo během posledních 5 let): zvýšené transaminázy, významně zhoršená funkce ledvin, současná hyper- nebo hypokalcémie
- Použití látek ovlivňujících metabolismus kostí
- Subjekt odmítá používat vhodné metody antikoncepce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci dostali subkutánní injekce odpovídající placeba v den 1 a v týdnech 2, 6 a 12.
|
Podává se subkutánní injekcí
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Romosozumab 70 mg: 2 dávky
Účastníci dostali subkutánní injekce 70 mg romosozumabu v den 1 a týden 2 a odpovídající placebo v týdnech 6 a 12.
|
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Romosozumab 70 mg: 3 dávky
Účastníci dostali subkutánní injekce 70 mg romosozumabu v den 1 a týdny 2 a 6 a odpovídající placebo v týdnu 12.
|
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Romosozumab 70 mg: 4 dávky
Účastníci dostali subkutánní injekce 70 mg romosozumabu v den 1 a v týdnech 2, 6 a 12.
|
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Romosozumab 140 mg: 2 dávky
Účastníci dostali subkutánní injekce 140 mg romosozumabu v den 1 a týden 2 a odpovídající placebo v týdnech 6 a 12.
|
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Romosozumab 140 mg: 3 dávky
Účastníci dostali subkutánní injekce 140 mg romosozumabu v den 1 a týdny 2 a 6 a odpovídající placebo v týdnu 12.
|
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Romosozumab 140 mg: 4 dávky
Účastníci dostali subkutánní injekce 140 mg romosozumabu v den 1 a v týdnech 2, 6 a 12.
|
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Romosozumab 210 mg: 2 dávky
Účastníci dostali subkutánní injekce 210 mg romosozumabu v den 1 a týden 2 a odpovídající placebo v týdnech 6 a 12.
|
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Romosozumab 210 mg: 3 dávky
Účastníci dostali subkutánní injekce 210 mg romosozumabu v den 1 a týdny 2 a 6 a odpovídající placebo v týdnu 12.
|
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Romosozumab 210 mg: 4 dávky
Účastníci dostali subkutánní injekce 210 mg romosozumabu v den 1 a v týdnech 2, 6 a 12.
|
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na radiografické léčení
Časové okno: 52 týdnů
|
Doba do radiografického zhojení byla definována jako doba od intramedulárního (IM) hřebování do prvního výskytu přemostění 3 ze 4 kortexů. Rentgenologické hojení zlomenin bylo stanoveno panelem nezávislých recenzentů (ortopedických/úrazových chirurgů a radiologů), kteří byli vůči léčbě zaslepeni. K odhadu střední doby do rentgenového hojení a intervalů spolehlivosti byla použita metoda kumulativní incidenční funkce (CIF). Neplánovaná revizní operace k podpoře hojení byla v odhadu CIF považována za konkurenční riziko. |
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z 8. týdne ve zkrácené formě (36) Health Survey Physical Functioning Domain
Časové okno: 8. týden a 12., 16., 20., 24., 36. a 52. týden
|
The Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey (SF-36), verze 2, je samostatně spravovaný nástroj, který měří dopad nemoci na celkovou kvalitu života a skládá se z 36 otázek v osmi doménách (fyzické funkce, bolest , obecné a duševní zdraví, vitalita, sociální funkce, fyzické a emocionální zdraví). Oblast fyzického fungování zahrnuje 10 otázek, které posuzují omezení ve fyzických aktivitách kvůli zdravotním problémům. V analýzách byla použita skóre založená na normách, kalibrovaná tak, že 50 je průměrné skóre a standardní odchylka se rovná 10. Rozsah fyzické funkce SF-36 je 14,94 - 57,03. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň fungování. Pozitivní změna od výchozího skóre ukazuje na zlepšení fyzického fungování. |
8. týden a 12., 16., 20., 24., 36. a 52. týden
|
|
Počet účastníků s neplánovanými revizními operacemi
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
|
Čas na klinické uzdravení
Časové okno: 52 týdnů
|
Doba do klinického zhojení byla definována jako doba od data operace IM hřebu do prvního data, kdy jak skóre schopnosti nést váhu na zlomené končetině, tak skóre nepřítomnosti bolesti v místě zlomeniny byly rovné 6. Skóre pro schopnost nést váhu na zlomenině končetiny bylo založeno na schopnosti stát na postižené noze bez pomůcky a schopnosti chodit bez pomůcky. Skóre se pohybuje od 0 (neschopnost unést plnou tělesnou váhu na zlomenině končetiny) do 6 (schopná unést plnou tělesnou váhu na zlomenině končetiny). Absence bolesti v místě zlomeniny byla založena na nepřítomnosti bolesti v místě zlomeniny při přímém tlaku na místo zlomeniny a namáhání místa zlomeniny. Skóre se pohybuje od 0 (bolest bez palpace v místě zlomeniny) do 6 (celková absence bolesti v místě zlomeniny). Doba do klinického hojení byla odhadnuta pomocí CIF; neplánovaná revizní operace byla v odhadu CIF považována za konkurenční riziko. |
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. září 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
6. března 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
10. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2009
První zveřejněno (ODHAD)
22. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20062017
- 2008-008392-34 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .