Estudo do Romosozumab (AMG 785) no status das fraturas diafisárias da tíbia após haste intramedular (STARTT)
9 de setembro de 2022 atualizado por: Amgen
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de AMG 785 em adultos esqueleticamente maduros com status de fratura diafisária unilateral da tíbia recente após fixação definitiva da fratura com haste intramedular
O objetivo principal deste estudo é investigar o efeito do romosozumabe em comparação com o placebo no tempo de cicatrização radiográfica de fraturas diafisárias tibiais frescas (fraturas no meio da tíbia).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
402
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Research Site
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Hannover, Alemanha, 30625
- Research Site
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Mannheim, Alemanha, 68165
- Research Site
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Muenster, Alemanha, 48149
- Research Site
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Victoria
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Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- Research Site
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Research Site
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Blagoevgrad, Bulgária, 2700
- Research Site
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Pleven, Bulgária, 5800
- Research Site
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- Research Site
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Ruse, Bulgária, 7000
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1527
- Research Site
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Alberta
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Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 6V7
- Research Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
- Research Site
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Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 7C7
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5C 1R6
- Research Site
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Research Site
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Windsor, Ontario, Canadá, N9A 1E1
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Research Site
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Research Site
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København NV, Dinamarca, 2400
- Research Site
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Ã…rhus C, Dinamarca, 8000
- Research Site
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Bratislava, Eslováquia, 833 05
- Research Site
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Nitra, Eslováquia, 950 01
- Research Site
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Piestany, Eslováquia, 921 01
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Research Site
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Research Site
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Research Site
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Research Site
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Research Site
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New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
- Research Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Research Site
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Research Site
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South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Research Site
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Estados Unidos, 84070
- Research Site
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Tallinn, Estônia, 11312
- Research Site
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Tartu, Estônia, 50410
- Research Site
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Moscow, Federação Russa, 129327
- Research Site
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Moscow, Federação Russa, 115280
- Research Site
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Moscow, Federação Russa, 117292
- Research Site
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Moscow, Federação Russa, 127299
- Research Site
-
Moscow, Federação Russa, 119049
- Research Site
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Saint Petersburg, Federação Russa, 196247
- Research Site
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Yaroslavl, Federação Russa, 150003
- Research Site
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Lille, França, 59000
- Research Site
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Marseille, França, 13009
- Research Site
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Nantes Cedex 1, França, 44035
- Research Site
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Paris Cedex 12, França, 75571
- Research Site
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Athens, Grécia, 12462
- Research Site
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Athens, Grécia, 14561
- Research Site
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Larissa, Grécia, 41110
- Research Site
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Patra, Grécia, 26500
- Research Site
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Thessaloniki, Grécia, 56429
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
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New Territories, Hong Kong
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1081
- Research Site
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Miskolc, Hungria, 3526
- Research Site
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Nyiregyhaza, Hungria, 4400
- Research Site
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Szeged, Hungria, 6725
- Research Site
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Firenze, Itália, 50139
- Research Site
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Milano, Itália, 20122
- Research Site
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Milano, Itália, 20142
- Research Site
-
Pisa, Itália, 56126
- Research Site
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Roma (RM), Itália, 00133
- Research Site
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Verona, Itália, 37126
- Research Site
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Liepaja, Letônia, 3400
- Research Site
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Riga, Letônia, 1004
- Research Site
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Riga, Letônia, 1005
- Research Site
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Valmiera, Letônia, 4201
- Research Site
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Kaunas, Lituânia, 44320
- Research Site
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Vilnius, Lituânia, 04130
- Research Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64040
- Research Site
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Kongsvinger, Noruega, 2226
- Research Site
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Christchurch, Nova Zelândia, 8022
- Research Site
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Tauranga, Nova Zelândia, 3143
- Research Site
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Bialystok, Polônia, 15-276
- Research Site
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Bytom, Polônia, 41-902
- Research Site
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Krakow, Polônia, 30-901
- Research Site
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Kraków, Polônia, 31-826
- Research Site
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Lublin, Polônia, 20-718
- Research Site
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Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
- Research Site
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Research Site
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Newcastle, Reino Unido, NE1 4LP
- Research Site
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Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Research Site
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Research Site
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Stanmore, Reino Unido, HA7 4LP
- Research Site
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Bucharest, Romênia, 014461
- Research Site
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Bucuresti, Romênia, 050098
- Research Site
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Timisoara, Romênia, 300736
- Research Site
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Gandhinagar, Índia, 382 428
- Research Site
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Mangalore, Índia, 575 001
- Research Site
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Nashik, Índia, 422 009
- Research Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560 054
- Research Site
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560 034
- Research Site
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Mangalore, Karnataka, Índia, 575 002
- Research Site
-
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Índia, 411 005
- Research Site
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Índia, 302 022
- Research Site
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Tamil Nadu
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Madurai, Tamil Nadu, Índia, 625 020
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos esqueleticamente maduros, de 18 a 85 anos com placas de crescimento fechadas radiograficamente
- Fratura tibial unilateral recente fechada ou Gustilo tipo I ou tipo II exposta
- Fixação definitiva da fratura com hastes intramedulares fresadas (fraturas fechadas e abertas) ou não fresadas (somente fraturas expostas)
Critério de exclusão:
- Politrauma grave ou trauma axial significativo
- Fratura associada da extremidade inferior que atrasará a capacidade do indivíduo de suportar peso além do tempo normal esperado para uma fratura da diáfise da tíbia
- Uso de enxertos ósseos no momento da fixação da fratura
- Fratura patológica ou doença metabólica ou óssea
- História de estenose espinhal sintomática ou paralisia do nervo facial
- Malignidade nos últimos 5 anos
- Evidência do seguinte (atualmente ou nos últimos 5 anos): transaminases elevadas, função renal significativamente prejudicada, hiper ou hipocalcemia atual
- Uso de agentes que afetam o metabolismo ósseo
- Sujeito se recusa a usar métodos apropriados de contracepção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes receberam injeções subcutâneas de placebo correspondente no dia 1 e nas semanas 2, 6 e 12.
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Administrado por injeção subcutânea
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EXPERIMENTAL: Romosozumabe 70 mg: 2 doses
Os participantes receberam injeções subcutâneas de 70 mg de romosozumabe no dia 1 e na semana 2, e placebo correspondente nas semanas 6 e 12.
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Administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Romosozumabe 70 mg: 3 doses
Os participantes receberam injeções subcutâneas de 70 mg de romosozumabe no dia 1 e semanas 2 e 6, e placebo correspondente na semana 12.
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Administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
|
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EXPERIMENTAL: Romosozumabe 70 mg: 4 doses
Os participantes receberam injeções subcutâneas de 70 mg de romosozumabe no dia 1 e nas semanas 2, 6 e 12.
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Administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Romosozumabe 140 mg: 2 doses
Os participantes receberam injeções subcutâneas de 140 mg de romosozumabe no dia 1 e na semana 2, e placebo correspondente nas semanas 6 e 12.
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Administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
|
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EXPERIMENTAL: Romosozumabe 140 mg: 3 doses
Os participantes receberam injeções subcutâneas de 140 mg de romosozumabe no dia 1 e semanas 2 e 6, e placebo correspondente na semana 12.
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Administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Romosozumabe 140 mg: 4 doses
Os participantes receberam injeções subcutâneas de 140 mg de romosozumabe no dia 1 e nas semanas 2, 6 e 12.
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Administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Romosozumabe 210 mg: 2 doses
Os participantes receberam injeções subcutâneas de 210 mg de romosozumabe no dia 1 e na semana 2, e placebo correspondente nas semanas 6 e 12.
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Administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Romosozumabe 210 mg: 3 doses
Os participantes receberam injeções subcutâneas de 210 mg de romosozumabe no dia 1 e semanas 2 e 6, e placebo correspondente na semana 12.
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Administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Romosozumabe 210 mg: 4 doses
Os participantes receberam injeções subcutâneas de 210 mg de romosozumabe no dia 1 e nas semanas 2, 6 e 12.
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Administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para cicatrização radiográfica
Prazo: 52 semanas
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O tempo para cicatrização radiográfica foi definido como o tempo desde a inserção intramedular (IM) até a primeira ocorrência de ponte de 3 de 4 córtices. A consolidação da fratura radiográfica foi determinada por um painel de revisores independentes (cirurgiões ortopédicos/traumatologistas e radiologistas) que desconheciam o tratamento. O método da função de incidência cumulativa (CIF) foi usado para estimar o tempo médio de cicatrização radiográfica e os intervalos de confiança. A cirurgia de revisão não planejada para promover a cicatrização foi considerada um risco competitivo na estimativa do CIF. |
52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da Semana 8 no Formulário Resumido (36) Domínio de Funcionamento Físico da Pesquisa de Saúde
Prazo: Semana 8 e semanas 12, 16, 20, 24, 36 e 52
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O Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey (SF-36), versão 2, é um instrumento autoaplicável que mede o impacto da doença na qualidade de vida geral e consiste em 36 perguntas em oito domínios (função física, dor , saúde geral e mental, vitalidade, função social, saúde física e emocional). O domínio capacidade física inclui 10 questões que avaliam as limitações nas atividades físicas por problemas de saúde. Pontuações baseadas em normas foram usadas nas análises, calibradas para que 50 seja a pontuação média e o desvio padrão seja igual a 10. A faixa de funcionamento físico do SF-36 é de 14,94 a 57,03. Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de funcionamento. Uma mudança positiva da pontuação inicial indica uma melhora no funcionamento físico. |
Semana 8 e semanas 12, 16, 20, 24, 36 e 52
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Número de participantes com cirurgias de revisão não planejadas
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Tempo para Cura Clínica
Prazo: 52 semanas
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O tempo para a cicatrização clínica foi definido como o tempo desde a data da cirurgia de cravação IM até a primeira data em que tanto a pontuação para capacidade de suportar peso no membro fraturado quanto a pontuação para ausência de dor no local da fratura foram iguais a 6. A pontuação para a capacidade de suportar peso no membro fraturado foi baseada na capacidade de ficar de pé na perna afetada sem dispositivo de assistência e na capacidade de andar sem dispositivo de assistência. A pontuação varia de 0 (incapaz de suportar todo o peso corporal no membro fraturado) a 6 (capaz de suportar todo o peso corporal no membro fraturado). A ausência de dor no local da fratura foi baseada na ausência de dor no local da fratura ao aplicar pressão direta no local da fratura e aplicar uma tensão no local da fratura. A pontuação varia de 0 (dor sem palpação no local da fratura) a 6 (ausência total de dor no local da fratura). O tempo para cura clínica foi estimado usando CIF; a cirurgia de revisão não planejada foi considerada um risco concorrente na estimativa da CIF. |
52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de setembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
6 de março de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
10 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20062017
- 2008-008392-34 (EUDRACT_NUMBER)
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Ensaios clínicos em Placebo
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University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça