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Etude du Romosozumab (AMG 785) dans le statut des fractures diaphysaires tibiales après enclouage centromédullaire (STARTT)

9 septembre 2022 mis à jour par: Amgen

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'AMG 785 chez des adultes squelettiques matures présentant un état de fracture diaphysaire tibiale unilatérale fraîche Fixation après fracture définitive avec un clou intramédullaire

L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'effet du romosozumab par rapport au placebo sur le temps de cicatrisation radiographique des fractures diaphysaires tibiales fraîches (fractures de la section médiane du tibia).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

402

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Research Site
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Research Site
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Research Site
      • Mannheim, Allemagne, 68165
        • Research Site
      • Muenster, Allemagne, 48149
        • Research Site
  • Australie
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australie, 3220
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Research Site
  • Bulgarie
      • Blagoevgrad, Bulgarie, 2700
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarie, 7000
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1527
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 7C7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 1R6
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N9A 1E1
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Research Site
  • Danemark
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Research Site
      • København NV, Danemark, 2400
        • Research Site
      • Ã…rhus C, Danemark, 8000
        • Research Site
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 11312
        • Research Site
      • Tartu, Estonie, 50410
        • Research Site
  • France
      • Lille, France, 59000
        • Research Site
      • Marseille, France, 13009
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, France, 44035
        • Research Site
      • Paris Cedex 12, France, 75571
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 129327
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 115280
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 117292
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 127299
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 119049
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 196247
        • Research Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
        • Research Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 12462
        • Research Site
      • Athens, Grèce, 14561
        • Research Site
      • Larissa, Grèce, 41110
        • Research Site
      • Patra, Grèce, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grèce, 56429
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • New Territories, Hong Kong
        • Research Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1081
        • Research Site
      • Miskolc, Hongrie, 3526
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
        • Research Site
      • Szeged, Hongrie, 6725
        • Research Site
  • Inde
      • Gandhinagar, Inde, 382 428
        • Research Site
      • Mangalore, Inde, 575 001
        • Research Site
      • Nashik, Inde, 422 009
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560 054
        • Research Site
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560 034
        • Research Site
      • Mangalore, Karnataka, Inde, 575 002
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411 005
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302 022
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Inde, 625 020
        • Research Site
  • Italie
      • Firenze, Italie, 50139
        • Research Site
      • Milano, Italie, 20122
        • Research Site
      • Milano, Italie, 20142
        • Research Site
      • Pisa, Italie, 56126
        • Research Site
      • Roma (RM), Italie, 00133
        • Research Site
      • Verona, Italie, 37126
        • Research Site
  • Lettonie
      • Liepaja, Lettonie, 3400
        • Research Site
      • Riga, Lettonie, 1004
        • Research Site
      • Riga, Lettonie, 1005
        • Research Site
      • Valmiera, Lettonie, 4201
        • Research Site
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, 44320
        • Research Site
      • Vilnius, Lituanie, 04130
        • Research Site
  • Mexique
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64040
        • Research Site
  • Norvège
      • Kongsvinger, Norvège, 2226
        • Research Site
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8022
        • Research Site
      • Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3143
        • Research Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-276
        • Research Site
      • Bytom, Pologne, 41-902
        • Research Site
      • Krakow, Pologne, 30-901
        • Research Site
      • Kraków, Pologne, 31-826
        • Research Site
      • Lublin, Pologne, 20-718
        • Research Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 014461
        • Research Site
      • Bucuresti, Roumanie, 050098
        • Research Site
      • Timisoara, Roumanie, 300736
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni, LS1 3EX
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, E1 1BB
        • Research Site
      • Newcastle, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Research Site
      • Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UY
        • Research Site
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Research Site
      • Stanmore, Royaume-Uni, HA7 4LP
        • Research Site
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 833 05
        • Research Site
      • Nitra, Slovaquie, 950 01
        • Research Site
      • Piestany, Slovaquie, 921 01
        • Research Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Research Site
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Research Site
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11220
        • Research Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Research Site
    • Utah
      • Sandy, Utah, États-Unis, 84070
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes squelettiques matures, âgés de 18 à 85 ans avec plaques de croissance radiographiquement fermées
  • Fracture tibiale ouverte fraîche unilatérale fermée ou Gustilo type I ou type II
  • Fixation définitive de la fracture avec enclouage centromédullaire alésé (fractures fermées et ouvertes) ou non alésé (fractures ouvertes uniquement)

Critère d'exclusion:

  • Polytraumatisme majeur ou traumatisme axial important
  • Fracture associée du membre inférieur qui retardera la capacité du sujet à supporter son poids au-delà du temps normal prévu pour une fracture de la diaphyse tibiale
  • Utilisation de greffes osseuses au moment de la fixation de la fracture
  • Fracture pathologique ou maladie métabolique ou osseuse
  • Antécédents de sténose spinale symptomatique ou de paralysie du nerf facial
  • Malignité au cours des 5 dernières années
  • Preuve des éléments suivants (actuellement ou au cours des 5 dernières années) : élévation des transaminases, altération significative de la fonction rénale, hyper ou hypocalcémie actuelle
  • Utilisation d'agents affectant le métabolisme osseux
  • Le sujet refuse d'utiliser des méthodes de contraception appropriées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les participants ont reçu des injections sous-cutanées du placebo correspondant au jour 1 et aux semaines 2, 6 et 12.
Médicament: Placebo
Administré par injection sous-cutanée
EXPÉRIMENTAL: Romosozumab 70 mg : 2 doses
Les participants ont reçu des injections sous-cutanées de 70 mg de romosozumab au jour 1 et à la semaine 2, et un placebo correspondant aux semaines 6 et 12.
Biologique: Romosozumab
Administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • AMG 785
  • Égalité
EXPÉRIMENTAL: Romosozumab 70 mg : 3 doses
Les participants ont reçu des injections sous-cutanées de 70 mg de romosozumab au jour 1 et aux semaines 2 et 6, et un placebo correspondant à la semaine 12.
Biologique: Romosozumab
Administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • AMG 785
  • Égalité
EXPÉRIMENTAL: Romosozumab 70 mg : 4 doses
Les participants ont reçu des injections sous-cutanées de 70 mg de romosozumab le jour 1 et les semaines 2, 6 et 12.
Biologique: Romosozumab
Administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • AMG 785
  • Égalité
EXPÉRIMENTAL: Romosozumab 140 mg : 2 doses
Les participants ont reçu des injections sous-cutanées de 140 mg de romosozumab au jour 1 et à la semaine 2, et un placebo correspondant aux semaines 6 et 12.
Biologique: Romosozumab
Administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • AMG 785
  • Égalité
EXPÉRIMENTAL: Romosozumab 140 mg : 3 doses
Les participants ont reçu des injections sous-cutanées de 140 mg de romosozumab au jour 1 et aux semaines 2 et 6, et un placebo correspondant à la semaine 12.
Biologique: Romosozumab
Administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • AMG 785
  • Égalité
EXPÉRIMENTAL: Romosozumab 140 mg : 4 doses
Les participants ont reçu des injections sous-cutanées de 140 mg de romosozumab le jour 1 et les semaines 2, 6 et 12.
Biologique: Romosozumab
Administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • AMG 785
  • Égalité
EXPÉRIMENTAL: Romosozumab 210 mg : 2 doses
Les participants ont reçu des injections sous-cutanées de 210 mg de romosozumab au jour 1 et à la semaine 2, et un placebo correspondant aux semaines 6 et 12.
Biologique: Romosozumab
Administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • AMG 785
  • Égalité
EXPÉRIMENTAL: Romosozumab 210 mg : 3 doses
Les participants ont reçu des injections sous-cutanées de 210 mg de romosozumab le jour 1 et les semaines 2 et 6, et un placebo correspondant à la semaine 12.
Biologique: Romosozumab
Administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • AMG 785
  • Égalité
EXPÉRIMENTAL: Romosozumab 210 mg : 4 doses
Les participants ont reçu des injections sous-cutanées de 210 mg de romosozumab le jour 1 et les semaines 2, 6 et 12.
Biologique: Romosozumab
Administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • AMG 785
  • Égalité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de guérison radiographique
Délai: 52 semaines

Le temps de cicatrisation radiographique a été défini comme le temps écoulé entre l'enclouage intramédullaire (IM) et la première occurrence de pontage de 3 cortex sur 4. La cicatrisation radiographique des fractures a été déterminée par un panel d'examinateurs indépendants (chirurgiens orthopédistes/traumatologues et radiologues) en aveugle au traitement.

La méthode de la fonction d'incidence cumulée (CIF) a été utilisée pour estimer le temps médian de cicatrisation radiographique et les intervalles de confiance. La chirurgie de révision non planifiée pour favoriser la cicatrisation a été considérée comme un risque concurrent dans l'estimation du CIF.
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la semaine 8 sous forme abrégée (36) Domaine du fonctionnement physique de l'enquête sur la santé
Délai: Semaine 8 et semaines 12, 16, 20, 24, 36 et 52

Le Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey (SF-36), version 2, est un instrument auto-administré qui mesure l'impact de la maladie sur la qualité de vie globale et se compose de 36 questions dans huit domaines (fonction physique, douleur , santé générale et mentale, vitalité, fonction sociale, santé physique et émotionnelle). Le domaine du fonctionnement physique comprend 10 questions qui évaluent les limitations des activités physiques en raison de problèmes de santé.

Des scores basés sur des normes ont été utilisés dans les analyses, calibrés de sorte que 50 soit le score moyen et que l'écart type soit égal à 10. La plage de fonctionnement physique du SF-36 est de 14,94 à 57,03. Des scores plus élevés indiquent un niveau de fonctionnement plus élevé. Un changement positif par rapport au score initial indique une amélioration du fonctionnement physique.
Semaine 8 et semaines 12, 16, 20, 24, 36 et 52
Nombre de participants avec des chirurgies de révision non planifiées
Délai: 52 semaines
52 semaines
Temps de guérison clinique
Délai: 52 semaines

Le délai de guérison clinique a été défini comme le temps écoulé entre la date de l'enclouage IM et la première date à laquelle le score de capacité à supporter le poids du membre fracturé et le score d'absence de douleur au site de fracture étaient égaux à 6.

Le score pour la capacité à porter du poids sur le membre fracturé était basé sur la capacité à se tenir debout sur la jambe affectée sans dispositif d'assistance et la capacité à marcher sans dispositif d'assistance. Le score varie de 0 (incapable de supporter tout le poids du corps sur le membre fracturé) à 6 (capable de supporter tout le poids du corps sur le membre fracturé). L'absence de douleur au site de la fracture était basée sur l'absence de douleur au site de la fracture lors de l'application d'une pression directe sur le site de la fracture et de l'application d'une contrainte sur le site de la fracture. Le score varie de 0 (douleur sans palpation au foyer de fracture) à 6 (absence totale de douleur au foyer de fracture).

Le délai de cicatrisation clinique a été estimé à l'aide du CIF ; la chirurgie de révision non planifiée était considérée comme un risque concurrent dans l'estimation du CIF.
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Collaborateurs

UCB Pharma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 septembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

6 mars 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2009

Première publication (ESTIMATION)

22 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20062017
  • 2008-008392-34 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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