Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение ромосозумаба (AMG 785) при диафизарных переломах большеберцовой кости Состояние после интрамедуллярного стержня (STARTT)

9 сентября 2022 г. обновлено: Amgen

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование AMG 785 у взрослых со зрелым скелетом со свежим односторонним диафизарным переломом большеберцовой кости Состояние после окончательной фиксации перелома интрамедуллярным гвоздем

Основной целью данного исследования является изучение влияния ромосозумаба по сравнению с плацебо на время рентгенографического заживления свежих диафизарных переломов большеберцовой кости (переломов средней части большеберцовой кости).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

402

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Австралия, 3220
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Research Site
  • Болгария
      • Blagoevgrad, Болгария, 2700
        • Research Site
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Research Site
      • Ruse, Болгария, 7000
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1527
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1081
        • Research Site
      • Miskolc, Венгрия, 3526
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
        • Research Site
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Research Site
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Research Site
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Research Site
      • Hannover, Германия, 30625
        • Research Site
      • Mannheim, Германия, 68165
        • Research Site
      • Muenster, Германия, 48149
        • Research Site
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Research Site
      • New Territories, Гонконг
        • Research Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 12462
        • Research Site
      • Athens, Греция, 14561
        • Research Site
      • Larissa, Греция, 41110
        • Research Site
      • Patra, Греция, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Греция, 56429
        • Research Site
  • Дания
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Research Site
      • København NV, Дания, 2400
        • Research Site
      • Ã…rhus C, Дания, 8000
        • Research Site
  • Индия
      • Gandhinagar, Индия, 382 428
        • Research Site
      • Mangalore, Индия, 575 001
        • Research Site
      • Nashik, Индия, 422 009
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560 054
        • Research Site
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560 034
        • Research Site
      • Mangalore, Karnataka, Индия, 575 002
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411 005
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302 022
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Индия, 625 020
        • Research Site
  • Италия
      • Firenze, Италия, 50139
        • Research Site
      • Milano, Италия, 20122
        • Research Site
      • Milano, Италия, 20142
        • Research Site
      • Pisa, Италия, 56126
        • Research Site
      • Roma (RM), Италия, 00133
        • Research Site
      • Verona, Италия, 37126
        • Research Site
  • Канада
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Канада, T4N 6V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Канада, L1S 2J5
        • Research Site
      • Thunder Bay, Ontario, Канада, P7B 7C7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5C 1R6
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Канада, N9A 1E1
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • Research Site
  • Латвия
      • Liepaja, Латвия, 3400
        • Research Site
      • Riga, Латвия, 1004
        • Research Site
      • Riga, Латвия, 1005
        • Research Site
      • Valmiera, Латвия, 4201
        • Research Site
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 44320
        • Research Site
      • Vilnius, Литва, 04130
        • Research Site
  • Мексика
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64040
        • Research Site
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8022
        • Research Site
      • Tauranga, Новая Зеландия, 3143
        • Research Site
  • Норвегия
      • Kongsvinger, Норвегия, 2226
        • Research Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-276
        • Research Site
      • Bytom, Польша, 41-902
        • Research Site
      • Krakow, Польша, 30-901
        • Research Site
      • Kraków, Польша, 31-826
        • Research Site
      • Lublin, Польша, 20-718
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 129327
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115280
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 117292
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 127299
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 119049
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 196247
        • Research Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
        • Research Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 014461
        • Research Site
      • Bucuresti, Румыния, 050098
        • Research Site
      • Timisoara, Румыния, 300736
        • Research Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 833 05
        • Research Site
      • Nitra, Словакия, 950 01
        • Research Site
      • Piestany, Словакия, 921 01
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS1 3EX
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • Research Site
      • Newcastle, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Research Site
      • Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Research Site
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Research Site
      • Stanmore, Соединенное Королевство, HA7 4LP
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Research Site
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11220
        • Research Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Research Site
    • Utah
      • Sandy, Utah, Соединенные Штаты, 84070
        • Research Site
  • Франция
      • Lille, Франция, 59000
        • Research Site
      • Marseille, Франция, 13009
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Франция, 44035
        • Research Site
      • Paris Cedex 12, Франция, 75571
        • Research Site
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 11312
        • Research Site
      • Tartu, Эстония, 50410
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые со зрелым скелетом в возрасте от 18 до 85 лет с рентгенологически закрытыми зонами роста.
  • Свежий односторонний закрытый или открытый перелом большеберцовой кости типа Густило I или типа II
  • Окончательная фиксация перелома с рассверливанием (закрытые и открытые переломы) или без рассверливания (только открытые переломы) интрамедуллярным штифтом

Критерий исключения:

  • Тяжелая политравма или значительная осевая травма
  • Сопутствующий перелом нижней конечности, из-за которого субъект теряет способность выдерживать вес сверх нормального времени, ожидаемого для перелома диафиза большеберцовой кости.
  • Использование костных трансплантатов во время фиксации перелома
  • Патологический перелом или метаболическое или костное заболевание
  • Симптоматический спинальный стеноз или паралич лицевого нерва в анамнезе
  • Злокачественное новообразование в течение последних 5 лет
  • Доказательства следующего (в настоящее время или в течение последних 5 лет): повышенный уровень трансаминаз, значительное нарушение функции почек, текущая гипер- или гипокальциемия.
  • Использование средств, влияющих на костный метаболизм
  • Субъект отказывается использовать соответствующие методы контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Участники получали подкожные инъекции соответствующего плацебо в 1-й день и на 2-й, 6-й и 12-й неделях.
Лекарство: Плацебо
Вводят путем подкожной инъекции
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ромосозумаб 70 мг: 2 дозы
Участники получали подкожные инъекции 70 мг ромосозумаба в день 1 и неделю 2 и соответствующее плацебо на неделе 6 и 12.
Биологический: Ромосозумаб
Вводят путем подкожной инъекции
Другие имена:
  • АМГ 785
  • Равномерность
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ромосозумаб 70 мг: 3 дозы
Участники получали подкожные инъекции 70 мг ромосозумаба в 1-й день, 2-ю и 6-ю недели и соответствующее плацебо на 12-й неделе.
Биологический: Ромосозумаб
Вводят путем подкожной инъекции
Другие имена:
  • АМГ 785
  • Равномерность
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ромосозумаб 70 мг: 4 дозы
Участники получали подкожные инъекции 70 мг ромосозумаба в 1-й день и на 2-й, 6-й и 12-й неделях.
Биологический: Ромосозумаб
Вводят путем подкожной инъекции
Другие имена:
  • АМГ 785
  • Равномерность
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ромосозумаб 140 мг: 2 дозы
Участники получали подкожные инъекции 140 мг ромосозумаба в день 1 и неделю 2 и соответствующее плацебо на неделе 6 и 12.
Биологический: Ромосозумаб
Вводят путем подкожной инъекции
Другие имена:
  • АМГ 785
  • Равномерность
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ромосозумаб 140 мг: 3 дозы
Участники получали подкожные инъекции 140 мг ромосозумаба в 1-й день, 2-ю и 6-ю недели и соответствующее плацебо на 12-й неделе.
Биологический: Ромосозумаб
Вводят путем подкожной инъекции
Другие имена:
  • АМГ 785
  • Равномерность
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ромосозумаб 140 мг: 4 дозы
Участники получали подкожные инъекции 140 мг ромосозумаба в 1-й день и на 2-й, 6-й и 12-й неделях.
Биологический: Ромосозумаб
Вводят путем подкожной инъекции
Другие имена:
  • АМГ 785
  • Равномерность
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ромосозумаб 210 мг: 2 дозы
Участники получали подкожные инъекции 210 мг ромосозумаба в день 1 и неделю 2 и соответствующее плацебо на неделе 6 и 12.
Биологический: Ромосозумаб
Вводят путем подкожной инъекции
Другие имена:
  • АМГ 785
  • Равномерность
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ромосозумаб 210 мг: 3 дозы
Участники получали подкожные инъекции 210 мг ромосозумаба в 1-й день, 2-ю и 6-ю недели и соответствующее плацебо на 12-й неделе.
Биологический: Ромосозумаб
Вводят путем подкожной инъекции
Другие имена:
  • АМГ 785
  • Равномерность
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ромосозумаб 210 мг: 4 дозы
Участники получали подкожные инъекции 210 мг ромосозумаба в 1-й день и на 2-й, 6-й и 12-й неделях.
Биологический: Ромосозумаб
Вводят путем подкожной инъекции
Другие имена:
  • АМГ 785
  • Равномерность

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до рентгенологического заживления
Временное ограничение: 52 недели

Время до рентгенологического заживления определяли как время от интрамедуллярного (ИМ) введения стержня до первого возникновения мостовидного соединения 3 из 4 кортикальных слоев. Рентгенографическое заживление переломов определялось группой независимых экспертов (хирургов-ортопедов/травматологов и рентгенологов), которые не знали о лечении.

Метод кумулятивной функции заболеваемости (CIF) был использован для оценки среднего времени рентгенологического заживления и доверительных интервалов. Незапланированная ревизионная операция для ускорения заживления считалась конкурирующим риском в оценке CIF.
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с 8-й неделей в краткой форме (36) Обследование состояния здоровья Домен физического функционирования
Временное ограничение: Неделя 8 и недели 12, 16, 20, 24, 36 и 52.

Краткая форма медицинского обследования результатов медицинского обследования, состоящая из 36 пунктов (SF-36), версия 2, представляет собой инструмент для самостоятельного применения, который измеряет влияние болезни на общее качество жизни и состоит из 36 вопросов в восьми областях (физическая функция, боль, , общее и психическое здоровье, жизнеспособность, социальная функция, физическое и эмоциональное здоровье). Домен физического функционирования включает 10 вопросов, оценивающих ограничения в физической активности из-за проблем со здоровьем.

В анализе использовались баллы, основанные на норме, откалиброванные таким образом, что 50 — это средний балл, а стандартное отклонение равно 10. Диапазон физического функционирования СФ-36 14,94 - 57,03. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень функционирования. Положительное изменение по сравнению с исходным показателем указывает на улучшение физического функционирования.
Неделя 8 и недели 12, 16, 20, 24, 36 и 52.
Количество участников с незапланированными ревизионными операциями
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Время до клинического исцеления
Временное ограничение: 52 недели

Время до клинического заживления определяли как время от даты операции по установке штифта до первого дня, когда оценка способности выдерживать нагрузку на сломанную конечность и оценка отсутствия боли в месте перелома были равны 6.

Оценка способности нести вес на сломанной конечности основывалась на способности стоять на пораженной ноге без вспомогательного устройства и способности ходить без вспомогательного устройства. Оценка колеблется от 0 (неспособность выдерживать полную нагрузку на сломанную конечность) до 6 (способность выдерживать полную нагрузку на сломанную конечность). Отсутствие боли в месте перелома основывалось на отсутствии боли в месте перелома при прямом надавливании на место перелома и приложении нагрузки к месту перелома. Оценка колеблется от 0 (боль без пальпации в месте перелома) до 6 (полное отсутствие боли в месте перелома).

Время до клинического заживления оценивали с помощью CIF; незапланированная ревизионная операция считалась конкурирующим риском в оценке CIF.
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Соавторы

UCB Pharma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 сентября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 марта 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20062017
  • 2008-008392-34 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться