경골 골간 골절에서 Romosozumab(AMG 785)에 대한 연구 (STARTT)
2022년 9월 9일 업데이트: Amgen
골수내 손톱으로 최종 골절 고정 후 신선한 편측 경골 골간 골절 상태를 가진 골격이 성숙한 성인의 AMG 785에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 1차 목적은 신선한 경골 골간 골절(정강이뼈 중간 부분의 골절)의 방사선학적 치유 시간에 대한 위약과 비교한 로모소주맙의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
402
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 12462
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Athens, 그리스, 14561
- Research Site
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Larissa, 그리스, 41110
- Research Site
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Patra, 그리스, 26500
- Research Site
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Thessaloniki, 그리스, 56429
- Research Site
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Kongsvinger, 노르웨이, 2226
- Research Site
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Christchurch, 뉴질랜드, 8022
- Research Site
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Tauranga, 뉴질랜드, 3143
- Research Site
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Research Site
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København NV, 덴마크, 2400
- Research Site
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Ã…rhus C, 덴마크, 8000
- Research Site
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Aachen, 독일, 52074
- Research Site
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Hamburg, 독일, 20246
- Research Site
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Hannover, 독일, 30625
- Research Site
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Mannheim, 독일, 68165
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Muenster, 독일, 48149
- Research Site
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Liepaja, 라트비아, 3400
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Riga, 라트비아, 1004
- Research Site
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Riga, 라트비아, 1005
- Research Site
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Valmiera, 라트비아, 4201
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 129327
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 115280
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 117292
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 127299
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 119049
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 196247
- Research Site
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
- Research Site
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Bucharest, 루마니아, 014461
- Research Site
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Bucuresti, 루마니아, 050098
- Research Site
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Timisoara, 루마니아, 300736
- Research Site
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Kaunas, 리투아니아, 44320
- Research Site
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Vilnius, 리투아니아, 04130
- Research Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64040
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Research Site
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Research Site
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11220
- Research Site
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Research Site
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Research Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Research Site
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Utah
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Sandy, Utah, 미국, 84070
- Research Site
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Blagoevgrad, 불가리아, 2700
- Research Site
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Pleven, 불가리아, 5800
- Research Site
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- Research Site
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Ruse, 불가리아, 7000
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1527
- Research Site
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Bratislava, 슬로바키아, 833 05
- Research Site
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Nitra, 슬로바키아, 950 01
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Piestany, 슬로바키아, 921 01
- Research Site
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Tallinn, 에스토니아, 11312
- Research Site
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Tartu, 에스토니아, 50410
- Research Site
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Leeds, 영국, LS1 3EX
- Research Site
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London, 영국, E1 1BB
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Newcastle, 영국, NE1 4LP
- Research Site
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Norwich, 영국, NR4 7UY
- Research Site
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- Research Site
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Stanmore, 영국, HA7 4LP
- Research Site
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Firenze, 이탈리아, 50139
- Research Site
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Milano, 이탈리아, 20122
- Research Site
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Milano, 이탈리아, 20142
- Research Site
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Research Site
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Roma (RM), 이탈리아, 00133
- Research Site
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Verona, 이탈리아, 37126
- Research Site
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Gandhinagar, 인도, 382 428
- Research Site
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Mangalore, 인도, 575 001
- Research Site
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Nashik, 인도, 422 009
- Research Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560 054
- Research Site
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560 034
- Research Site
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Mangalore, Karnataka, 인도, 575 002
- Research Site
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, 인도, 411 005
- Research Site
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302 022
- Research Site
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Tamil Nadu
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Madurai, Tamil Nadu, 인도, 625 020
- Research Site
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Alberta
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Red Deer, Alberta, 캐나다, T4N 6V7
- Research Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 2J5
- Research Site
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Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7B 7C7
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 1R6
- Research Site
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- Research Site
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Windsor, Ontario, 캐나다, N9A 1E1
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- Research Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- Research Site
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Bialystok, 폴란드, 15-276
- Research Site
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Bytom, 폴란드, 41-902
- Research Site
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Krakow, 폴란드, 30-901
- Research Site
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Kraków, 폴란드, 31-826
- Research Site
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Lublin, 폴란드, 20-718
- Research Site
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Lille, 프랑스, 59000
- Research Site
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Marseille, 프랑스, 13009
- Research Site
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Nantes Cedex 1, 프랑스, 44035
- Research Site
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Paris Cedex 12, 프랑스, 75571
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1081
- Research Site
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Miskolc, 헝가리, 3526
- Research Site
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Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
- Research Site
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Szeged, 헝가리, 6725
- Research Site
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Victoria
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Geelong, Victoria, 호주, 3220
- Research Site
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Research Site
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Hong Kong, 홍콩
- Research Site
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New Territories, 홍콩
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 85세 사이의 골격이 성숙한 성인, 방사선학적으로 폐쇄된 성장판
- 신선한 편측 폐쇄 또는 Gustilo 유형 I 또는 유형 II 개방성 경골 골절
- 확공(폐쇄 및 개방 골절) 또는 미확장(개방 골절만) 골수내 못 박기로 확정 골절 고정
제외 기준:
- 주요 다발성 외상 또는 심각한 축상 외상
- 경골 간부 골절에 대해 예상되는 정상적인 시간 이상으로 체중을 지탱하는 피험자의 능력을 지연시키는 관련 하지 골절
- 골절 고정시 골 이식편 사용
- 병적 골절 또는 대사성 또는 뼈 질환
- 증상이 있는 척추 협착증 또는 안면 신경 마비의 병력
- 지난 5년 이내의 악성종양
- 다음의 증거(현재 또는 지난 5년 이내): 트랜스아미나제 상승, 현저하게 손상된 신장 기능, 현재 고칼슘혈증 또는 저칼슘혈증
- 골대사에 영향을 미치는 약제의 사용
- 피험자는 적절한 피임법 사용을 거부함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 위약
참가자들은 1일과 2, 6, 12주에 일치하는 위약을 피하주사로 받았습니다.
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피하 주사로 투여
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실험적: 로모소주맙 70mg: 2회 투여
참가자들은 1일차와 2주차에 로모소주맙 70mg을 피하주사했고, 6주차와 12주차에는 위약을 맞았다.
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피하 주사로 투여
다른 이름들:
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실험적: 로모소주맙 70mg: 3회분
참가자들은 1일차와 2주차, 6주차에 로모소주맙 70mg을 피하주사했고, 12주차에는 위약을 맞았다.
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피하 주사로 투여
다른 이름들:
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실험적: 로모소주맙 70mg: 4회분
참가자들은 1일차와 2주, 6주, 12주차에 로모소주맙 70mg을 피하주사했습니다.
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피하 주사로 투여
다른 이름들:
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실험적: 로모소주맙 140mg: 2회 투여
참가자들은 1일차와 2주차에 로모소주맙 140mg을 피하주사했고, 6주차와 12주차에는 위약을 맞았다.
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피하 주사로 투여
다른 이름들:
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실험적: 로모소주맙 140mg: 3회 투여
참가자들은 1일과 2주, 6주에 로모소주맙 140mg을 피하주사했고, 12주에는 위약을 맞았다.
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피하 주사로 투여
다른 이름들:
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실험적: 로모소주맙 140mg: 4회분
참가자들은 1일차와 2주, 6주, 12주차에 로모소주맙 140mg을 피하주사했습니다.
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피하 주사로 투여
다른 이름들:
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실험적: 로모소주맙 210mg: 2회 투여
참가자들은 1일차와 2주차에 로모소주맙 210mg을 피하주사했고, 6주차와 12주차에는 위약을 맞았다.
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피하 주사로 투여
다른 이름들:
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실험적: 로모소주맙 210mg: 3회 투여
참가자들은 1일차와 2주차, 6주차에 로모소주맙 210mg을 피하주사했고, 12주차에는 위약을 맞았다.
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피하 주사로 투여
다른 이름들:
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실험적: 로모소주맙 210mg: 4회분
참가자들은 1일과 2, 6, 12주차에 로모소주맙 210mg을 피하주사했습니다.
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피하 주사로 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사선 치유까지의 시간
기간: 52주
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방사선학적 치유까지의 시간은 골수내(IM) 못 박기부터 4개의 피질 중 3개의 가교가 처음으로 발생하기까지의 시간으로 정의되었습니다. 방사선학적 골절 치유는 치료에 대해 눈이 먼 독립 검토자 패널(정형외과/외상 외과 의사 및 방사선 전문의)에 의해 결정되었습니다. 누적 발생률 함수(CIF) 방법을 사용하여 방사선 치유까지의 중간 시간과 신뢰 구간을 추정했습니다. 치유를 촉진하기 위한 계획되지 않은 수정 수술은 CIF 추정치에서 경쟁 위험으로 간주되었습니다. |
52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약식(36) 건강 설문조사 신체 기능 영역에서 8주부터의 변화
기간: 8주 및 12, 16, 20, 24, 36, 52주
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Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey(SF-36), 버전 2는 질병이 전반적인 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 자가 관리 도구로 8개 영역(신체 기능, 통증 , 일반 및 정신 건강, 활력, 사회적 기능, 신체적 및 정서적 건강). 신체 기능 영역에는 건강 문제로 인한 신체 활동의 제한을 평가하는 10개의 질문이 포함됩니다. 규범 기반 점수는 분석에 사용되었으며 50이 평균 점수이고 표준 편차가 10이 되도록 보정되었습니다. SF-36의 물리적 기능 범위는 14.94 - 57.03입니다. 점수가 높을수록 기능 수준이 높음을 나타냅니다. 기준선 점수에서 긍정적인 변화는 신체 기능의 개선을 나타냅니다. |
8주 및 12, 16, 20, 24, 36, 52주
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계획되지 않은 재수술 참가자 수
기간: 52주
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52주
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임상 치유 시간
기간: 52주
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임상 치유까지의 시간은 IM 네일링 수술일로부터 골절된 팔다리에 체중을 지탱할 수 있는 능력 점수와 골절 부위에 통증이 없는 점수가 모두 6인 첫 번째 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 골절된 사지로 체중을 지탱하는 능력에 대한 점수는 보조 장치 없이 영향을 받은 다리에 서 있는 능력과 보조 장치 없이 걸을 수 있는 능력을 기반으로 했습니다. 점수의 범위는 0(골절된 사지에서 전체 체중을 지탱할 수 없음)에서 6(골절된 사지에서 전체 체중을 지탱할 수 있음)까지입니다. 골절 부위에 통증이 없는 것은 골절 부위에 직접 압력을 가하고 골절 부위에 스트레스를 가할 때 골절 부위에 통증이 없는 것을 기준으로 하였다. 점수의 범위는 0(골절 부위에 촉진이 없는 통증)에서 6(골절 부위에 통증이 전혀 없음)까지입니다. 임상 치유 시간은 CIF를 사용하여 추정했습니다. 계획되지 않은 수정 수술은 CIF 추정치에서 경쟁 위험으로 간주되었습니다. |
52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 9월 2일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 6일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로