Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Romosozumab (AMG 785) i tibial diafysefrakturer status etter intramedullær spikring (STARTT)

9. september 2022 oppdatert av: Amgen

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av AMG 785 hos skjelettmodne voksne med en fersk unilateral tibial diafysefrakturstatus Post-definitiv frakturfiksering med en intramedullær negl

Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av romosozumab sammenlignet med placebo på tid til radiografisk helbredelse av ferske tibiale diafysefrakturer (brudd i midtseksjonen av skinnebenet).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

402

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Research Site
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 7C7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 1R6
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N9A 1E1
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Research Site
  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Research Site
      • København NV, Danmark, 2400
        • Research Site
      • Ã…rhus C, Danmark, 8000
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129327
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115280
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117292
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127299
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119049
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196247
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11312
        • Research Site
      • Tartu, Estland, 50410
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Research Site
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11220
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Research Site
    • Utah
      • Sandy, Utah, Forente stater, 84070
        • Research Site
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Research Site
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44035
        • Research Site
      • Paris Cedex 12, Frankrike, 75571
        • Research Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 12462
        • Research Site
      • Athens, Hellas, 14561
        • Research Site
      • Larissa, Hellas, 41110
        • Research Site
      • Patra, Hellas, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Hellas, 56429
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • New Territories, Hong Kong
        • Research Site
  • India
      • Gandhinagar, India, 382 428
        • Research Site
      • Mangalore, India, 575 001
        • Research Site
      • Nashik, India, 422 009
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 054
        • Research Site
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 034
        • Research Site
      • Mangalore, Karnataka, India, 575 002
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411 005
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302 022
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625 020
        • Research Site
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20122
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20142
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • Research Site
      • Roma (RM), Italia, 00133
        • Research Site
      • Verona, Italia, 37126
        • Research Site
  • Latvia
      • Liepaja, Latvia, 3400
        • Research Site
      • Riga, Latvia, 1004
        • Research Site
      • Riga, Latvia, 1005
        • Research Site
      • Valmiera, Latvia, 4201
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 44320
        • Research Site
      • Vilnius, Litauen, 04130
        • Research Site
  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64040
        • Research Site
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8022
        • Research Site
      • Tauranga, New Zealand, 3143
        • Research Site
  • Norge
      • Kongsvinger, Norge, 2226
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Research Site
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-901
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-826
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Research Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 014461
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania, 050098
        • Research Site
      • Timisoara, Romania, 300736
        • Research Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 833 05
        • Research Site
      • Nitra, Slovakia, 950 01
        • Research Site
      • Piestany, Slovakia, 921 01
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS1 3EX
        • Research Site
      • London, Storbritannia, E1 1BB
        • Research Site
      • Newcastle, Storbritannia, NE1 4LP
        • Research Site
      • Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
        • Research Site
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • Research Site
      • Stanmore, Storbritannia, HA7 4LP
        • Research Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland, 68165
        • Research Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1081
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skjelettmodne voksne, i alderen 18 til 85 år med radiografisk lukkede vekstplater
  • Frisk unilateral lukket eller Gustilo type I eller type II åpen tibialfraktur
  • Definitiv frakturfiksering med rømmet (lukkede og åpne brudd) eller uremmet (kun åpne brudd) intramedullær spikring

Ekskluderingskriterier:

  • Stort polytrauma eller betydelig aksialt traume
  • Assosiert underekstremitetsbrudd som vil forsinke forsøkspersonens evne til å bære vekt utover den normale tiden forventet for et tibialskaftbrudd
  • Bruk av beintransplantasjoner på tidspunktet for bruddfiksering
  • Patologisk brudd eller metabolsk eller bensykdom
  • Historie med symptomatisk spinalstenose eller lammelse av ansiktsnerven
  • Malignitet de siste 5 årene
  • Bevis på følgende (nåværende eller i løpet av de siste 5 årene): forhøyede transaminaser, betydelig nedsatt nyrefunksjon, nåværende hyper- eller hypokalsemi
  • Bruk av midler som påvirker benmetabolismen
  • Forsøkspersonen nekter å bruke egnede prevensjonsmetoder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltakerne fikk subkutane injeksjoner av matchende placebo på dag 1 og i uke 2, 6 og 12.
Legemiddel: Placebo
Administreres ved subkutan injeksjon
EKSPERIMENTELL: Romosozumab 70 mg: 2 doser
Deltakerne fikk subkutane injeksjoner av 70 mg romosozumab på dag 1 og uke 2, og matchende placebo i uke 6 og 12.
Biologisk: Romosozumab
Administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • AMG 785
  • Evenity
EKSPERIMENTELL: Romosozumab 70 mg: 3 doser
Deltakerne fikk subkutane injeksjoner av 70 mg romosozumab på dag 1 og uke 2 og 6, og matchende placebo ved uke 12.
Biologisk: Romosozumab
Administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • AMG 785
  • Evenity
EKSPERIMENTELL: Romosozumab 70 mg: 4 doser
Deltakerne fikk subkutane injeksjoner med 70 mg romosozumab på dag 1 og uke 2, 6 og 12.
Biologisk: Romosozumab
Administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • AMG 785
  • Evenity
EKSPERIMENTELL: Romosozumab 140 mg: 2 doser
Deltakerne fikk subkutane injeksjoner av 140 mg romosozumab på dag 1 og uke 2, og matchende placebo i uke 6 og 12.
Biologisk: Romosozumab
Administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • AMG 785
  • Evenity
EKSPERIMENTELL: Romosozumab 140 mg: 3 doser
Deltakerne fikk subkutane injeksjoner av 140 mg romosozumab på dag 1 og uke 2 og 6, og matchende placebo ved uke 12.
Biologisk: Romosozumab
Administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • AMG 785
  • Evenity
EKSPERIMENTELL: Romosozumab 140 mg: 4 doser
Deltakerne fikk subkutane injeksjoner med 140 mg romosozumab på dag 1 og uke 2, 6 og 12.
Biologisk: Romosozumab
Administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • AMG 785
  • Evenity
EKSPERIMENTELL: Romosozumab 210 mg: 2 doser
Deltakerne fikk subkutane injeksjoner med 210 mg romosozumab på dag 1 og uke 2, og matchende placebo i uke 6 og 12.
Biologisk: Romosozumab
Administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • AMG 785
  • Evenity
EKSPERIMENTELL: Romosozumab 210 mg: 3 doser
Deltakerne fikk subkutane injeksjoner av 210 mg romosozumab på dag 1 og uke 2 og 6, og matchende placebo ved uke 12.
Biologisk: Romosozumab
Administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • AMG 785
  • Evenity
EKSPERIMENTELL: Romosozumab 210 mg: 4 doser
Deltakerne fikk subkutane injeksjoner med 210 mg romosozumab på dag 1 og uke 2, 6 og 12.
Biologisk: Romosozumab
Administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • AMG 785
  • Evenity

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for radiografisk helbredelse
Tidsramme: 52 uker

Tid til radiografisk helbredelse ble definert som tiden fra intramedullær (IM) spikring til første forekomst av brodannelse av 3 av 4 cortex. Radiografisk frakturheling ble bestemt av et panel av uavhengige anmeldere (ortopediske/traumekirurger og radiologer) blindet for behandling.

Metoden med kumulativ insidensfunksjon (CIF) ble brukt til å estimere mediantiden til radiografisk helbredelse og konfidensintervallene. Uplanlagt revisjonskirurgi for å fremme helbredelse ble ansett som en konkurrerende risiko i CIF-estimat.
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra uke 8 i kort form (36) Health Survey Physical Functioning Domain
Tidsramme: Uke 8 og uke 12, 16, 20, 24, 36 og 52

The Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey (SF-36), versjon 2, er et selvadministrert instrument som måler virkningen av sykdom på generell livskvalitet og består av 36 spørsmål i åtte domener (fysisk funksjon, smerte). , generell og mental helse, vitalitet, sosial funksjon, fysisk og emosjonell helse). Det fysiske funksjonsdomenet inkluderer 10 spørsmål som vurderer begrensninger i fysisk aktivitet på grunn av helseproblemer.

Normbaserte skårer ble brukt i analyser, kalibrert slik at 50 er gjennomsnittsskåren og standardavviket tilsvarer 10. Rekkevidden for SF-36 fysisk funksjon er 14,94 - 57,03. Høyere skårer indikerer et høyere funksjonsnivå. En positiv endring fra baseline-score indikerer en forbedring i fysisk funksjon.
Uke 8 og uke 12, 16, 20, 24, 36 og 52
Antall deltakere med ikke-planlagte revisjonsoperasjoner
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Tid for klinisk helbredelse
Tidsramme: 52 uker

Tid til klinisk helbredelse ble definert som tiden fra IM-nagleoperasjonsdatoen til første dato hvor både poengsummen for evne til å bære vekt på det frakturerte lemmet og poengsummen for fravær av smerte på frakturstedet var lik 6.

Poengsummen for evnen til å bære vekt på det frakturerte lemmet var basert på evnen til å stå på berørt ben uten hjelpemidler og evnen til å gå uten hjelpemidler. Poengsummen varierer fra 0 (ikke i stand til å bære full kroppsvekt på det frakturerte lem) til 6 (i stand til å bære full kroppsvekt på bruddet lem). Fravær av smerte på bruddstedet var basert på fravær av smerte på bruddstedet ved påføring av direkte trykk på bruddstedet og påføring av stress på bruddstedet. Poengsummen varierer fra 0 (smerte uten palpasjon på frakturstedet) til 6 (totalt fravær av smerte på frakturstedet).

Tid til klinisk helbredelse ble estimert ved bruk av CIF; uplanlagt revisjonskirurgi ble ansett som en konkurrerende risiko i CIF-estimat.
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Samarbeidspartnere

UCB Pharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. september 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. mars 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

22. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20062017
  • 2008-008392-34 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bruddheling

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere