Estudio de romosozumab (AMG 785) en el estado de las fracturas diafisarias tibiales posteriores al enclavado intramedular (STARTT)
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de AMG 785 en adultos esqueléticamente maduros con un estado de fractura diafisaria tibial unilateral reciente posterior a la fijación definitiva de la fractura con un clavo intramedular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Research Site
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Hamburg, Alemania, 20246
- Research Site
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Hannover, Alemania, 30625
- Research Site
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Mannheim, Alemania, 68165
- Research Site
-
Muenster, Alemania, 48149
- Research Site
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Victoria
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Research Site
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Research Site
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Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Research Site
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Research Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Research Site
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Ruse, Bulgaria, 7000
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1527
- Research Site
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Alberta
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Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 6V7
- Research Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
- Research Site
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Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 7C7
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5C 1R6
- Research Site
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Research Site
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Windsor, Ontario, Canadá, N9A 1E1
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Research Site
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Research Site
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København NV, Dinamarca, 2400
- Research Site
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Ã…rhus C, Dinamarca, 8000
- Research Site
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Bratislava, Eslovaquia, 833 05
- Research Site
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Nitra, Eslovaquia, 950 01
- Research Site
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Piestany, Eslovaquia, 921 01
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Research Site
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Research Site
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Research Site
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Research Site
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-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Research Site
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Research Site
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Research Site
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New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
- Research Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Research Site
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Research Site
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South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Research Site
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Utah
-
Sandy, Utah, Estados Unidos, 84070
- Research Site
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Tallinn, Estonia, 11312
- Research Site
-
Tartu, Estonia, 50410
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa, 129327
- Research Site
-
Moscow, Federación Rusa, 115280
- Research Site
-
Moscow, Federación Rusa, 117292
- Research Site
-
Moscow, Federación Rusa, 127299
- Research Site
-
Moscow, Federación Rusa, 119049
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 196247
- Research Site
-
Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
- Research Site
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Lille, Francia, 59000
- Research Site
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Marseille, Francia, 13009
- Research Site
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Nantes Cedex 1, Francia, 44035
- Research Site
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Paris Cedex 12, Francia, 75571
- Research Site
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Athens, Grecia, 12462
- Research Site
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Athens, Grecia, 14561
- Research Site
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Larissa, Grecia, 41110
- Research Site
-
Patra, Grecia, 26500
- Research Site
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Thessaloniki, Grecia, 56429
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
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New Territories, Hong Kong
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1081
- Research Site
-
Miskolc, Hungría, 3526
- Research Site
-
Nyiregyhaza, Hungría, 4400
- Research Site
-
Szeged, Hungría, 6725
- Research Site
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Gandhinagar, India, 382 428
- Research Site
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Mangalore, India, 575 001
- Research Site
-
Nashik, India, 422 009
- Research Site
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-
Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560 054
- Research Site
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Bangalore, Karnataka, India, 560 034
- Research Site
-
Mangalore, Karnataka, India, 575 002
- Research Site
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-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411 005
- Research Site
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-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302 022
- Research Site
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-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, India, 625 020
- Research Site
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Firenze, Italia, 50139
- Research Site
-
Milano, Italia, 20122
- Research Site
-
Milano, Italia, 20142
- Research Site
-
Pisa, Italia, 56126
- Research Site
-
Roma (RM), Italia, 00133
- Research Site
-
Verona, Italia, 37126
- Research Site
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Liepaja, Letonia, 3400
- Research Site
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Riga, Letonia, 1004
- Research Site
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Riga, Letonia, 1005
- Research Site
-
Valmiera, Letonia, 4201
- Research Site
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Kaunas, Lituania, 44320
- Research Site
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Vilnius, Lituania, 04130
- Research Site
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Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64040
- Research Site
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Kongsvinger, Noruega, 2226
- Research Site
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8022
- Research Site
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Tauranga, Nueva Zelanda, 3143
- Research Site
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Bialystok, Polonia, 15-276
- Research Site
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Bytom, Polonia, 41-902
- Research Site
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Krakow, Polonia, 30-901
- Research Site
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Kraków, Polonia, 31-826
- Research Site
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Lublin, Polonia, 20-718
- Research Site
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Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
- Research Site
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Research Site
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Newcastle, Reino Unido, NE1 4LP
- Research Site
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Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Research Site
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Research Site
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Stanmore, Reino Unido, HA7 4LP
- Research Site
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Bucharest, Rumania, 014461
- Research Site
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Bucuresti, Rumania, 050098
- Research Site
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Timisoara, Rumania, 300736
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos esqueléticamente maduros, de 18 a 85 años con placas de crecimiento cerradas radiográficamente
- Fractura tibial reciente unilateral cerrada o Gustilo tipo I o tipo II abierta
- Fijación definitiva de fracturas con enclavado intramedular fresado (fracturas cerradas y abiertas) o sin fresado (solo fracturas abiertas)
Criterio de exclusión:
- Politraumatismo mayor o traumatismo axial importante
- Fractura asociada de la extremidad inferior que retrasará la capacidad del sujeto para soportar peso más allá del tiempo normal esperado para una fractura de la diáfisis tibial
- Uso de injertos óseos en el momento de la fijación de la fractura
- Fractura patológica o enfermedad metabólica u ósea
- Antecedentes de estenosis espinal sintomática o parálisis del nervio facial.
- Malignidad en los últimos 5 años
- Evidencia de lo siguiente (actualmente o en los últimos 5 años): transaminasas elevadas, insuficiencia renal significativa, hiper o hipocalcemia actual
- Uso de agentes que afectan el metabolismo óseo.
- El sujeto se niega a usar métodos anticonceptivos apropiados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes recibieron inyecciones subcutáneas del placebo correspondiente el día 1 y las semanas 2, 6 y 12.
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Administrado por inyección subcutánea
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EXPERIMENTAL: Romosozumab 70 mg: 2 Dosis
Los participantes recibieron inyecciones subcutáneas de 70 mg de romosozumab el día 1 y la semana 2, y un placebo equivalente en las semanas 6 y 12.
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Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Romosozumab 70 mg: 3 Dosis
Los participantes recibieron inyecciones subcutáneas de 70 mg de romosozumab el día 1 y las semanas 2 y 6, y un placebo equivalente en la semana 12.
|
Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Romosozumab 70 mg: 4 Dosis
Los participantes recibieron inyecciones subcutáneas de 70 mg de romosozumab el día 1 y las semanas 2, 6 y 12.
|
Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
|
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EXPERIMENTAL: Romosozumab 140 mg: 2 Dosis
Los participantes recibieron inyecciones subcutáneas de 140 mg de romosozumab el día 1 y la semana 2, y un placebo equivalente en las semanas 6 y 12.
|
Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Romosozumab 140 mg: 3 Dosis
Los participantes recibieron inyecciones subcutáneas de 140 mg de romosozumab el día 1 y las semanas 2 y 6, y un placebo equivalente en la semana 12.
|
Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Romosozumab 140 mg: 4 Dosis
Los participantes recibieron inyecciones subcutáneas de 140 mg de romosozumab el día 1 y las semanas 2, 6 y 12.
|
Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Romosozumab 210 mg: 2 Dosis
Los participantes recibieron inyecciones subcutáneas de 210 mg de romosozumab el día 1 y la semana 2, y un placebo equivalente en las semanas 6 y 12.
|
Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Romosozumab 210 mg: 3 Dosis
Los participantes recibieron inyecciones subcutáneas de 210 mg de romosozumab el día 1 y las semanas 2 y 6, y un placebo equivalente en la semana 12.
|
Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Romosozumab 210 mg: 4 Dosis
Los participantes recibieron inyecciones subcutáneas de 210 mg de romosozumab el día 1 y las semanas 2, 6 y 12.
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Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para la curación radiográfica
Periodo de tiempo: 52 semanas
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El tiempo hasta la cicatrización radiográfica se definió como el tiempo transcurrido desde el enclavado intramedular (IM) hasta la primera aparición de puentes en 3 de 4 corticales. La consolidación radiográfica de la fractura fue determinada por un panel de revisores independientes (cirujanos ortopédicos/traumatólogos y radiólogos) que desconocían el tratamiento. Se utilizó el método de la función de incidencia acumulada (CIF) para estimar la mediana del tiempo hasta la cicatrización radiográfica y los intervalos de confianza. La cirugía de revisión no planificada para promover la curación se consideró un riesgo competitivo en la estimación de CIF. |
52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la semana 8 en forma abreviada (36) Dominio de funcionamiento físico de la encuesta de salud
Periodo de tiempo: Semana 8 y semanas 12, 16, 20, 24, 36 y 52
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El Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey (SF-36), versión 2, es un instrumento autoadministrado que mide el impacto de la enfermedad en la calidad de vida general y consta de 36 preguntas en ocho dominios (función física, dolor , salud general y mental, vitalidad, función social, salud física y emocional). El dominio de funcionamiento físico incluye 10 preguntas que evalúan las limitaciones en las actividades físicas debido a problemas de salud. En los análisis se utilizaron puntajes basados en normas, calibrados de modo que 50 sea el puntaje promedio y la desviación estándar sea igual a 10. El rango de funcionamiento físico del SF-36 es 14,94 - 57,03. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de funcionamiento. Un cambio positivo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora en el funcionamiento físico. |
Semana 8 y semanas 12, 16, 20, 24, 36 y 52
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Número de participantes con cirugías de revisión no planificadas
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Tiempo para la curación clínica
Periodo de tiempo: 52 semanas
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El tiempo hasta la cicatrización clínica se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha de la cirugía de enclavado intramuscular hasta la primera fecha en que tanto la puntuación de la capacidad para soportar peso en la extremidad fracturada como la puntuación de la ausencia de dolor en el sitio de la fractura fueron iguales a 6. La puntuación de la capacidad para soportar peso sobre la extremidad fracturada se basó en la capacidad para pararse sobre la pierna afectada sin dispositivo de asistencia y la capacidad para caminar sin dispositivo de asistencia. La puntuación varía de 0 (incapaz de soportar todo el peso del cuerpo sobre el miembro fracturado) a 6 (capaz de soportar todo el peso del cuerpo sobre el miembro fracturado). La ausencia de dolor en el lugar de la fractura se basó en la ausencia de dolor en el lugar de la fractura al aplicar presión directa al lugar de la fractura y aplicar tensión al lugar de la fractura. La puntuación va de 0 (dolor sin palpación en el sitio de la fractura) a 6 (ausencia total de dolor en el sitio de la fractura). El tiempo hasta la cicatrización clínica se estimó utilizando CIF; la cirugía de revisión no planificada se consideró un riesgo competitivo en la estimación del CIF. |
52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20062017
- 2008-008392-34 (EUDRACT_NUMBER)
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