A romosozumab (AMG 785) vizsgálata az intramedulláris szögelés utáni sípcsont diafizeális törések állapotában (STARTT)
2022. szeptember 9. frissítette: Amgen
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az AMG 785-ről csontváz érett felnőtteknél, friss, egyoldali sípcsont diaphyseális törés állapotával, végleges törésrögzítés intramedulláris körömmel
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a romosozumab placebóhoz viszonyított hatásának vizsgálata a friss sípcsont-diaphysealis törések (a sípcsont középső részének törései) radiográfiás gyógyulási idejében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
402
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
- Research Site
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
- Research Site
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgária, 2700
- Research Site
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- Research Site
-
Ruse, Bulgária, 7000
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1527
- Research Site
-
-
-
-
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- Research Site
-
København NV, Dánia, 2400
- Research Site
-
Ã…rhus C, Dánia, 8000
- Research Site
-
-
-
-
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS1 3EX
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, E1 1BB
- Research Site
-
Newcastle, Egyesült Királyság, NE1 4LP
- Research Site
-
Norwich, Egyesült Királyság, NR4 7UY
- Research Site
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- Research Site
-
Stanmore, Egyesült Királyság, HA7 4LP
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- Research Site
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
- Research Site
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11220
- Research Site
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16602
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
- Research Site
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Egyesült Államok, 84070
- Research Site
-
-
-
-
-
Lille, Franciaország, 59000
- Research Site
-
Marseille, Franciaország, 13009
- Research Site
-
Nantes Cedex 1, Franciaország, 44035
- Research Site
-
Paris Cedex 12, Franciaország, 75571
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 12462
- Research Site
-
Athens, Görögország, 14561
- Research Site
-
Larissa, Görögország, 41110
- Research Site
-
Patra, Görögország, 26500
- Research Site
-
Thessaloniki, Görögország, 56429
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
New Territories, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
-
Gandhinagar, India, 382 428
- Research Site
-
Mangalore, India, 575 001
- Research Site
-
Nashik, India, 422 009
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560 054
- Research Site
-
Bangalore, Karnataka, India, 560 034
- Research Site
-
Mangalore, Karnataka, India, 575 002
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411 005
- Research Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302 022
- Research Site
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, India, 625 020
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Research Site
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 7C7
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
- Research Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N9A 1E1
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-276
- Research Site
-
Bytom, Lengyelország, 41-902
- Research Site
-
Krakow, Lengyelország, 30-901
- Research Site
-
Kraków, Lengyelország, 31-826
- Research Site
-
Lublin, Lengyelország, 20-718
- Research Site
-
-
-
-
-
Liepaja, Lettország, 3400
- Research Site
-
Riga, Lettország, 1004
- Research Site
-
Riga, Lettország, 1005
- Research Site
-
Valmiera, Lettország, 4201
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia, 44320
- Research Site
-
Vilnius, Litvánia, 04130
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1081
- Research Site
-
Miskolc, Magyarország, 3526
- Research Site
-
Nyiregyhaza, Magyarország, 4400
- Research Site
-
Szeged, Magyarország, 6725
- Research Site
-
-
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64040
- Research Site
-
-
-
-
-
Kongsvinger, Norvégia, 2226
- Research Site
-
-
-
-
-
Aachen, Németország, 52074
- Research Site
-
Hamburg, Németország, 20246
- Research Site
-
Hannover, Németország, 30625
- Research Site
-
Mannheim, Németország, 68165
- Research Site
-
Muenster, Németország, 48149
- Research Site
-
-
-
-
-
Firenze, Olaszország, 50139
- Research Site
-
Milano, Olaszország, 20122
- Research Site
-
Milano, Olaszország, 20142
- Research Site
-
Pisa, Olaszország, 56126
- Research Site
-
Roma (RM), Olaszország, 00133
- Research Site
-
Verona, Olaszország, 37126
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 129327
- Research Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115280
- Research Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117292
- Research Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 127299
- Research Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119049
- Research Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 196247
- Research Site
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150003
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 014461
- Research Site
-
Bucuresti, Románia, 050098
- Research Site
-
Timisoara, Románia, 300736
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia, 833 05
- Research Site
-
Nitra, Szlovákia, 950 01
- Research Site
-
Piestany, Szlovákia, 921 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Észtország, 11312
- Research Site
-
Tartu, Észtország, 50410
- Research Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Új Zéland, 8022
- Research Site
-
Tauranga, Új Zéland, 3143
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csontvázas érett felnőttek, 18 és 85 év közöttiek, radiográfiailag zárt növekedési lemezekkel
- Friss egyoldali zárt vagy Gustilo I. vagy II. típusú nyitott sípcsonttörés
- Végleges törésrögzítés dörzsáros (zárt és nyílt törések) vagy dörzsárazás nélküli (csak nyílt törések) intramedulláris szögeléssel
Kizárási kritériumok:
- Súlyos politrauma vagy jelentős axiális trauma
- Kapcsolódó alsó végtagi törés, amely késlelteti az alany súlyhordó képességét a sípcsonttörés esetén várható normál időn túl
- Csontgraftok használata törésrögzítéskor
- Kóros törés vagy anyagcsere- vagy csontbetegség
- Tünetekkel járó gerincszűkület vagy arcidegbénulás az anamnézisben
- Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben
- A következők bizonyítékai (jelenleg vagy az elmúlt 5 évben): emelkedett transzaminázok, jelentősen károsodott veseműködés, jelenlegi hyper- vagy hypocalcaemia
- A csontanyagcserét befolyásoló szerek alkalmazása
- Az alany megtagadja a megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A résztvevők az 1. napon, valamint a 2., 6. és 12. héten szubkután megfelelő placebo injekciót kaptak.
|
Subcutan injekcióban adják be
|
|
KÍSÉRLETI: Romosozumab 70 mg: 2 adag
A résztvevők 70 mg romosozumabot szubkután injekcióban kaptak az 1. napon és a 2. héten, és a megfelelő placebót a 6. és 12. héten.
|
Subcutan injekcióban adják be
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Romosozumab 70 mg: 3 adag
A résztvevők 70 mg romosozumabot szubkután injekcióban kaptak az 1. napon és a 2. és 6. héten, és a megfelelő placebót a 12. héten.
|
Subcutan injekcióban adják be
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Romosozumab 70 mg: 4 adag
A résztvevők 70 mg romosozumabot szubkután injekcióban kaptak az 1. napon és a 2., 6. és 12. héten.
|
Subcutan injekcióban adják be
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Romosozumab 140 mg: 2 adag
A résztvevők 140 mg romosozumabot szubkután injekcióban kaptak az 1. napon és a 2. héten, és a megfelelő placebót a 6. és 12. héten.
|
Subcutan injekcióban adják be
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Romosozumab 140 mg: 3 adag
A résztvevők 140 mg romosozumabot szubkután injekcióban kaptak az 1. napon és a 2. és 6. héten, a megfelelő placebót pedig a 12. héten.
|
Subcutan injekcióban adják be
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Romosozumab 140 mg: 4 adag
A résztvevők 140 mg romosozumabot szubkután injekcióban kaptak az 1. napon és a 2., 6. és 12. héten.
|
Subcutan injekcióban adják be
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Romosozumab 210 mg: 2 adag
A résztvevők az 1. napon és a 2. héten 210 mg romosozumabot, a 6. és 12. héten pedig megfelelő placebót kaptak szubkután injekcióban.
|
Subcutan injekcióban adják be
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Romosozumab 210 mg: 3 adag
A résztvevők 210 mg romosozumabot szubkután injekcióban kaptak az 1. napon és a 2. és 6. héten, a megfelelő placebót pedig a 12. héten.
|
Subcutan injekcióban adják be
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Romosozumab 210 mg: 4 adag
A résztvevők 210 mg romosozumab szubkután injekciót kaptak az 1. napon és a 2., 6. és 12. héten.
|
Subcutan injekcióban adják be
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a radiográfiai gyógyulásnak
Időkeret: 52 hét
|
A radiográfiás gyógyulásig eltelt időt az intramedulláris (IM) szögeléstől a 4 kéregből 3 első áthidalásáig eltelt időként határoztuk meg. A radiográfiás törések gyógyulását független értékelőkből álló testület (ortopéd/traumasebészek és radiológusok) határozta meg, akik elvakultak a kezeléstől. A kumulatív incidencia függvény (CIF) módszert alkalmaztuk a radiográfiai gyógyulásig eltelt medián idő és a konfidencia intervallumok becslésére. A gyógyulást elősegítő, nem tervezett revíziós műtétet versengő kockázatnak tekintették a CIF-becslésben. |
52 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a 8. héttől rövid formában (36) Egészségfelmérés fizikai működési tartomány
Időkeret: 8. hét és 12., 16., 20., 24., 36. és 52. hét
|
A Medical Outcome Study Short Form 36 Item Health Survey (SF-36), 2. verzió, egy önkezelt eszköz, amely a betegség általános életminőségre gyakorolt hatását méri, és 36 kérdésből áll nyolc területen (fizikai funkciók, fájdalom). , általános és mentális egészség, vitalitás, szociális funkció, fizikai és érzelmi egészség). A fizikai működés tartomány 10 kérdést tartalmaz, amelyek felmérik a fizikai tevékenységek egészségügyi problémák miatti korlátait. Az elemzések során normaalapú pontszámokat használtak, úgy kalibrálva, hogy 50 az átlagos pontszám, a szórása pedig 10. Az SF-36 fizikai működési tartománya 14,94 - 57,03. A magasabb pontszámok magasabb szintű működést jeleznek. Az alapértékhez képest pozitív változás a fizikai működés javulását jelzi. |
8. hét és 12., 16., 20., 24., 36. és 52. hét
|
|
A nem tervezett revíziós műtéteken résztvevők száma
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
|
|
Ideje a klinikai gyógyulásnak
Időkeret: 52 hét
|
A klinikai gyógyulásig eltelt időt az IM szögelési műtét időpontjától az első dátumig eltelt időként határozták meg, amikor a törött végtag súlytűrésére vonatkozó pontszám és a törés helyén jelentkező fájdalom hiányának pontszáma is 6 volt. A törött végtag teherbíró képességére vonatkozó pontszám az érintett lábon segédeszköz nélkül való felálláson és a segédeszköz nélküli járási képességen alapult. A pontszám 0-tól (nem tudja elviselni a teljes testsúlyt a törött végtagon) és 6-ig (a törött végtag teljes testsúlyának elviselésére képes). A fájdalom hiánya a törés helyén a törés helyén jelentkező fájdalom hiányán alapult, amikor közvetlen nyomást gyakoroltak a törés helyére, és feszültséget gyakoroltak a törés helyére. A pontszám 0-tól (tapintás nélküli fájdalom a törés helyén) 6-ig (a fájdalom teljes hiánya a törés helyén) terjed. A klinikai gyógyulásig eltelt időt CIF segítségével becsülték meg; a nem tervezett revíziós műtétet versengő kockázatnak tekintették a CIF-becslésben. |
52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2009. szeptember 2.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. március 6.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. május 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 21.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. május 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20062017
- 2008-008392-34 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .