Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie romosozumabu (AMG 785) w stanach złamań trzonu kości piszczelowej po gwoździu śródszpikowym (STARTT)

9 września 2022 zaktualizowane przez: Amgen

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie AMG 785 u osób dorosłych z dojrzałym szkieletem ze świeżym jednostronnym złamaniem trzonu kości piszczelowej Stan postojowego zespolenia złamania za pomocą gwoździa śródszpikowego

Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu romosozumabu w porównaniu z placebo na czas gojenia radiologicznego świeżych złamań trzonu piszczeli (złamań w środkowej części kości piszczelowej).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

402

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
        • Research Site
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Research Site
      • Ruse, Bułgaria, 7000
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • Research Site
  • Dania
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Research Site
      • København NV, Dania, 2400
        • Research Site
      • Ã…rhus C, Dania, 8000
        • Research Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 11312
        • Research Site
      • Tartu, Estonia, 50410
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129327
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115280
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117292
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127299
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119049
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196247
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • Research Site
  • Francja
      • Lille, Francja, 59000
        • Research Site
      • Marseille, Francja, 13009
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Francja, 44035
        • Research Site
      • Paris Cedex 12, Francja, 75571
        • Research Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 12462
        • Research Site
      • Athens, Grecja, 14561
        • Research Site
      • Larissa, Grecja, 41110
        • Research Site
      • Patra, Grecja, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecja, 56429
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
      • New Territories, Hongkong
        • Research Site
  • Indie
      • Gandhinagar, Indie, 382 428
        • Research Site
      • Mangalore, Indie, 575 001
        • Research Site
      • Nashik, Indie, 422 009
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 054
        • Research Site
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 034
        • Research Site
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575 002
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 005
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302 022
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625 020
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 7C7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N9A 1E1
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Research Site
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 44320
        • Research Site
      • Vilnius, Litwa, 04130
        • Research Site
  • Meksyk
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64040
        • Research Site
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Research Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Research Site
      • Mannheim, Niemcy, 68165
        • Research Site
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Research Site
  • Norwegia
      • Kongsvinger, Norwegia, 2226
        • Research Site
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8022
        • Research Site
      • Tauranga, Nowa Zelandia, 3143
        • Research Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-276
        • Research Site
      • Bytom, Polska, 41-902
        • Research Site
      • Krakow, Polska, 30-901
        • Research Site
      • Kraków, Polska, 31-826
        • Research Site
      • Lublin, Polska, 20-718
        • Research Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 014461
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumunia, 050098
        • Research Site
      • Timisoara, Rumunia, 300736
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Research Site
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Research Site
    • Utah
      • Sandy, Utah, Stany Zjednoczone, 84070
        • Research Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 833 05
        • Research Site
      • Nitra, Słowacja, 950 01
        • Research Site
      • Piestany, Słowacja, 921 01
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1081
        • Research Site
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
        • Research Site
      • Szeged, Węgry, 6725
        • Research Site
  • Włochy
      • Firenze, Włochy, 50139
        • Research Site
      • Milano, Włochy, 20122
        • Research Site
      • Milano, Włochy, 20142
        • Research Site
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Research Site
      • Roma (RM), Włochy, 00133
        • Research Site
      • Verona, Włochy, 37126
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Research Site
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Research Site
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Research Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Research Site
      • Stanmore, Zjednoczone Królestwo, HA7 4LP
        • Research Site
  • Łotwa
      • Liepaja, Łotwa, 3400
        • Research Site
      • Riga, Łotwa, 1004
        • Research Site
      • Riga, Łotwa, 1005
        • Research Site
      • Valmiera, Łotwa, 4201
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Szkieletowo dojrzałe osoby dorosłe, w wieku od 18 do 85 lat z radiologicznie zamkniętymi płytkami wzrostowymi
  • Świeże jednostronne zamknięte lub otwarte złamanie kości piszczelowej typu Gustilo typu I lub typu II
  • Ostateczne zespolenie złamania za pomocą gwoździ śródszpikowych z rozwiercanym (zamknięte i otwarte) lub nierozwiercanym (tylko otwarte złamania) gwoździem śródszpikowym

Kryteria wyłączenia:

  • Poważny uraz wielonarządowy lub znaczny uraz osiowy
  • Powiązane złamanie kończyny dolnej, które opóźni zdolność podmiotu do dźwigania ciężaru poza normalny czas oczekiwany w przypadku złamania trzonu kości piszczelowej
  • Zastosowanie przeszczepów kostnych w czasie zespolenia złamania
  • Patologiczne złamanie lub choroba metaboliczna lub kostna
  • Historia objawowego zwężenia kanału kręgowego lub porażenia nerwu twarzowego
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat
  • Dowody na następujące (obecnie lub w ciągu ostatnich 5 lat): podwyższoną aktywność aminotransferaz, znaczne upośledzenie czynności nerek, obecną hiper- lub hipokalcemię
  • Stosowanie środków wpływających na metabolizm kostny
  • Podmiot odmawia zastosowania odpowiednich metod antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy otrzymywali podskórne zastrzyki pasującego placebo w dniu 1 oraz w tygodniach 2, 6 i 12.
Lek: Placebo
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
EKSPERYMENTALNY: Romosozumab 70 mg: 2 dawki
Uczestnicy otrzymali podskórne wstrzyknięcia 70 mg romosozumabu w dniu 1 i tygodniu 2 oraz placebo w tygodniach 6 i 12.
Biologiczny: Romosozumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • AMG 785
  • Równość
EKSPERYMENTALNY: Romosozumab 70 mg: 3 dawki
Uczestnicy otrzymywali podskórne wstrzyknięcia 70 mg romosozumabu w dniu 1 oraz w tygodniach 2 i 6, a także placebo w 12 tygodniu.
Biologiczny: Romosozumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • AMG 785
  • Równość
EKSPERYMENTALNY: Romosozumab 70 mg: 4 dawki
Uczestnicy otrzymywali podskórne wstrzyknięcia 70 mg romosozumabu w dniu 1 oraz w tygodniach 2, 6 i 12.
Biologiczny: Romosozumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • AMG 785
  • Równość
EKSPERYMENTALNY: Romosozumab 140 mg: 2 dawki
Uczestnicy otrzymali podskórne wstrzyknięcia 140 mg romosozumabu w dniu 1 i tygodniu 2 oraz placebo w tygodniach 6 i 12.
Biologiczny: Romosozumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • AMG 785
  • Równość
EKSPERYMENTALNY: Romosozumab 140 mg: 3 dawki
Uczestnicy otrzymywali podskórne wstrzyknięcia 140 mg romosozumabu w dniu 1 oraz w tygodniach 2 i 6, a także placebo w 12 tygodniu.
Biologiczny: Romosozumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • AMG 785
  • Równość
EKSPERYMENTALNY: Romosozumab 140 mg: 4 dawki
Uczestnicy otrzymywali podskórne wstrzyknięcia 140 mg romosozumabu w dniu 1 oraz w tygodniach 2, 6 i 12.
Biologiczny: Romosozumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • AMG 785
  • Równość
EKSPERYMENTALNY: Romosozumab 210 mg: 2 dawki
Uczestnicy otrzymywali podskórne wstrzyknięcia 210 mg romosozumabu w dniu 1 i tygodniu 2 oraz placebo w tygodniach 6 i 12.
Biologiczny: Romosozumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • AMG 785
  • Równość
EKSPERYMENTALNY: Romosozumab 210 mg: 3 dawki
Uczestnicy otrzymywali podskórne wstrzyknięcia 210 mg romosozumabu w dniu 1 oraz w tygodniach 2 i 6, a także placebo w 12 tygodniu.
Biologiczny: Romosozumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • AMG 785
  • Równość
EKSPERYMENTALNY: Romosozumab 210 mg: 4 dawki
Uczestnicy otrzymali podskórne wstrzyknięcia 210 mg romosozumabu w dniu 1 oraz w tygodniach 2, 6 i 12.
Biologiczny: Romosozumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • AMG 785
  • Równość

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na leczenie radiologiczne
Ramy czasowe: 52 tygodnie

Czas do gojenia radiologicznego zdefiniowano jako czas od wbicia gwoździa śródszpikowego (IM) do pierwszego wystąpienia mostkowania 3 z 4 kory. Gojenie się złamań radiograficznych zostało określone przez panel niezależnych recenzentów (chirurgów ortopedów/urazowych i radiologów) nieświadomych leczenia.

Metodę funkcji skumulowanej częstości występowania (CIF) zastosowano do oszacowania mediany czasu do gojenia radiologicznego i przedziałów ufności. Nieplanowana operacja rewizyjna w celu przyspieszenia gojenia została uznana za konkurencyjne ryzyko w oszacowaniu CIF.
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od tygodnia 8 w krótkiej formie (36) Ankieta o zdrowiu Domena funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: Tydzień 8 i tygodnie 12, 16, 20, 24, 36 i 52

Medical Outcome Study Short Form 36-item Health Survey (SF-36), wersja 2, jest narzędziem do samodzielnego stosowania, które mierzy wpływ choroby na ogólną jakość życia i składa się z 36 pytań w ośmiu domenach (funkcjonalność fizyczna, ból , zdrowie ogólne i psychiczne, witalność, funkcjonowanie społeczne, zdrowie fizyczne i emocjonalne). Dziedzina funkcjonowania fizycznego zawiera 10 pytań oceniających ograniczenia w aktywności fizycznej z powodu problemów zdrowotnych.

W analizach wykorzystano wyniki oparte na normach, skalibrowane tak, aby 50 było wynikiem średnim, a odchylenie standardowe równe 10. Zakres fizycznego funkcjonowania SF-36 wynosi 14,94 - 57,03. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania. Dodatnia zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę funkcjonowania fizycznego.
Tydzień 8 i tygodnie 12, 16, 20, 24, 36 i 52
Liczba uczestników z nieplanowanymi operacjami rewizyjnymi
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Czas na uzdrowienie kliniczne
Ramy czasowe: 52 tygodnie

Czas do wygojenia klinicznego zdefiniowano jako czas od daty operacji wbijania gwoździ śródszpikowych do pierwszego dnia, w którym zarówno ocena zdolności do utrzymania ciężaru na złamanej kończynie, jak i ocena braku bólu w miejscu złamania były równe 6.

Ocena zdolności do utrzymania ciężaru na złamanej kończynie była oparta na zdolności do stania na chorej nodze bez urządzenia wspomagającego i zdolności chodzenia bez urządzenia wspomagającego. Wynik waha się od 0 (niezdolność do udźwignięcia całego ciężaru ciała na złamanej kończynie) do 6 (zdolność do udźwignięcia całego ciężaru ciała na złamanej kończynie). Brak bólu w miejscu złamania opierał się na braku bólu w miejscu złamania podczas wywierania bezpośredniego nacisku na miejsce złamania i wywierania nacisku na miejsce złamania. Wynik mieści się w zakresie od 0 (ból bez badania palpacyjnego w miejscu złamania) do 6 (całkowity brak bólu w miejscu złamania).

Czas do wyleczenia klinicznego oszacowano za pomocą CIF; nieplanowana operacja rewizyjna została uznana za konkurencyjne ryzyko w oszacowaniu CIF.
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Współpracownicy

UCB Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 marca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20062017
  • 2008-008392-34 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gojenie złamań

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj