Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Romosozumab (AMG 785) i Tibial Diaphyseal Fractures Status Post Intramedullary Nailing (STARTT)

9. september 2022 opdateret af: Amgen

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af AMG 785 hos skeletalt modne voksne med en frisk unilateral tibial diafysefrakturstatus Post-definitiv frakturfiksering med en intramedullær negl

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​romosozumab sammenlignet med placebo på tid til radiografisk heling af friske tibiale diafysefrakturer (frakturer i midterdelen af ​​skinnebenet).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

402

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 7C7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 1R6
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N9A 1E1
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Research Site
  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Research Site
      • København NV, Danmark, 2400
        • Research Site
      • Ã…rhus C, Danmark, 8000
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129327
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115280
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117292
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127299
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119049
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196247
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Research Site
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Research Site
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Research Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Research Site
      • Stanmore, Det Forenede Kongerige, HA7 4LP
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11312
        • Research Site
      • Tartu, Estland, 50410
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Research Site
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Research Site
    • Utah
      • Sandy, Utah, Forenede Stater, 84070
        • Research Site
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Research Site
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44035
        • Research Site
      • Paris Cedex 12, Frankrig, 75571
        • Research Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 12462
        • Research Site
      • Athens, Grækenland, 14561
        • Research Site
      • Larissa, Grækenland, 41110
        • Research Site
      • Patra, Grækenland, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 56429
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • New Territories, Hong Kong
        • Research Site
  • Indien
      • Gandhinagar, Indien, 382 428
        • Research Site
      • Mangalore, Indien, 575 001
        • Research Site
      • Nashik, Indien, 422 009
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 054
        • Research Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 034
        • Research Site
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575 002
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 005
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302 022
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625 020
        • Research Site
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20122
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20142
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • Research Site
      • Roma (RM), Italien, 00133
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37126
        • Research Site
  • Letland
      • Liepaja, Letland, 3400
        • Research Site
      • Riga, Letland, 1004
        • Research Site
      • Riga, Letland, 1005
        • Research Site
      • Valmiera, Letland, 4201
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 44320
        • Research Site
      • Vilnius, Litauen, 04130
        • Research Site
  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64040
        • Research Site
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8022
        • Research Site
      • Tauranga, New Zealand, 3143
        • Research Site
  • Norge
      • Kongsvinger, Norge, 2226
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Research Site
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-901
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-826
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Research Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 014461
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumænien, 050098
        • Research Site
      • Timisoara, Rumænien, 300736
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 833 05
        • Research Site
      • Nitra, Slovakiet, 950 01
        • Research Site
      • Piestany, Slovakiet, 921 01
        • Research Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland, 68165
        • Research Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1081
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skeletmodne voksne i alderen 18 til 85 år med radiografisk lukkede vækstplader
  • Frisk unilateral lukket eller Gustilo type I eller type II åben skinnebensfraktur
  • Definitiv frakturfiksering med udrømmet (lukkede og åbne frakturer) eller ikke udrømmede (kun åbne frakturer) intramedullær søm

Ekskluderingskriterier:

  • Større polytraume eller betydeligt aksialt traume
  • Associeret underekstremitetsfraktur, der vil forsinke forsøgspersonens evne til at bære vægt ud over den normale forventede tid for et skinnebensskaftfraktur
  • Brug af knogletransplantater på tidspunktet for frakturfiksering
  • Patologisk fraktur eller metabolisk eller knoglesygdom
  • Anamnese med symptomatisk spinal stenose eller facial nerve lammelse
  • Malignitet inden for de sidste 5 år
  • Bevis for følgende (aktuelt eller inden for de seneste 5 år): forhøjede transaminaser, signifikant nedsat nyrefunktion, aktuel hyper- eller hypocalcæmi
  • Brug af midler, der påvirker knoglemetabolismen
  • Forsøgsperson nægter at bruge passende præventionsmetoder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne modtog subkutane injektioner af matchende placebo på dag 1 og i uge 2, 6 og 12.
Medicin: Placebo
Indgives ved subkutan injektion
EKSPERIMENTEL: Romosozumab 70 mg: 2 doser
Deltagerne modtog subkutane injektioner af 70 mg romosozumab på dag 1 og uge 2, og matchende placebo i uge 6 og 12.
Biologisk: Romosozumab
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
  • AMG 785
  • Jævnlighed
EKSPERIMENTEL: Romosozumab 70 mg: 3 doser
Deltagerne modtog subkutane injektioner af 70 mg romosozumab på dag 1 og uge 2 og 6, og matchende placebo i uge 12.
Biologisk: Romosozumab
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
  • AMG 785
  • Jævnlighed
EKSPERIMENTEL: Romosozumab 70 mg: 4 doser
Deltagerne modtog subkutane injektioner af 70 mg romosozumab på dag 1 og uge 2, 6 og 12.
Biologisk: Romosozumab
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
  • AMG 785
  • Jævnlighed
EKSPERIMENTEL: Romosozumab 140 mg: 2 doser
Deltagerne modtog subkutane injektioner af 140 mg romosozumab på dag 1 og uge 2 og matchende placebo i uge 6 og 12.
Biologisk: Romosozumab
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
  • AMG 785
  • Jævnlighed
EKSPERIMENTEL: Romosozumab 140 mg: 3 doser
Deltagerne modtog subkutane injektioner af 140 mg romosozumab på dag 1 og uge 2 og 6, og matchende placebo i uge 12.
Biologisk: Romosozumab
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
  • AMG 785
  • Jævnlighed
EKSPERIMENTEL: Romosozumab 140 mg: 4 doser
Deltagerne modtog subkutane injektioner af 140 mg romosozumab på dag 1 og uge 2, 6 og 12.
Biologisk: Romosozumab
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
  • AMG 785
  • Jævnlighed
EKSPERIMENTEL: Romosozumab 210 mg: 2 doser
Deltagerne modtog subkutane injektioner af 210 mg romosozumab på dag 1 og uge 2 og matchende placebo i uge 6 og 12.
Biologisk: Romosozumab
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
  • AMG 785
  • Jævnlighed
EKSPERIMENTEL: Romosozumab 210 mg: 3 doser
Deltagerne modtog subkutane injektioner af 210 mg romosozumab på dag 1 og uge 2 og 6, og matchende placebo i uge 12.
Biologisk: Romosozumab
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
  • AMG 785
  • Jævnlighed
EKSPERIMENTEL: Romosozumab 210 mg: 4 doser
Deltagerne modtog subkutane injektioner af 210 mg romosozumab på dag 1 og uge 2, 6 og 12.
Biologisk: Romosozumab
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
  • AMG 785
  • Jævnlighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til radiografisk helbredelse
Tidsramme: 52 uger

Tid til radiografisk heling blev defineret som tiden fra intramedullær (IM) sømning til den første forekomst af brodannelse af 3 ud af 4 cortex. Radiografisk frakturheling blev bestemt af et panel af uafhængige anmeldere (ortopædiske/traumekirurger og radiologer), der var blindet for behandling.

Metoden med kumulativ incidensfunktion (CIF) blev brugt til at estimere mediantiden til radiografisk heling og konfidensintervallerne. Uplanlagt revisionskirurgi for at fremme heling blev betragtet som en konkurrerende risiko i CIF-estimat.
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra uge 8 i kort form (36) Sundhedsundersøgelse Fysisk fungerende domæne
Tidsramme: Uge 8 og uge 12, 16, 20, 24, 36 og 52

Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey (SF-36), version 2, er et selvadministreret instrument, der måler sygdoms indvirkning på den overordnede livskvalitet og består af 36 spørgsmål inden for otte domæner (fysisk funktion, smerte). , generel og mental sundhed, vitalitet, social funktion, fysisk og følelsesmæssig sundhed). Det fysiske funktionsdomæne omfatter 10 spørgsmål, der vurderer begrænsninger i fysiske aktiviteter på grund af helbredsproblemer.

Normbaserede scores blev brugt i analyser, kalibreret således, at 50 er den gennemsnitlige score, og standardafvigelsen er lig med 10. Rækkevidden af ​​SF-36 fysisk funktion er 14,94 - 57,03. Højere score indikerer et højere funktionsniveau. En positiv ændring fra baseline-score indikerer en forbedring i fysisk funktion.
Uge 8 og uge 12, 16, 20, 24, 36 og 52
Antal deltagere med uplanlagte revisionsoperationer
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Tid til klinisk helbredelse
Tidsramme: 52 uger

Tid til klinisk heling blev defineret som tiden fra IM-sømningsoperationens dato til den første dato, hvor både scoren for evnen til at bære vægt på det brækkede lem og scoren for fravær af smerte på frakturstedet var lig med 6.

Score for evnen til at bære vægt på det brækkede lem var baseret på evnen til at stå på det berørte ben uden hjælpemiddel og evnen til at gå uden hjælpemiddel. Scoren går fra 0 (ikke i stand til at bære fuld kropsvægt på det brækkede lem) til 6 (i stand til at bære fuld kropsvægt på det brækkede lem). Fravær af smerter på brudstedet var baseret på fravær af smerter på brudstedet, når der blev påført direkte tryk på brudstedet og påført en stress på brudstedet. Scoren går fra 0 (smerte uden palpation på frakturstedet) til 6 (totalt fravær af smerte på frakturstedet).

Tid til klinisk heling blev estimeret ved hjælp af CIF; uplanlagt revisionskirurgi blev betragtet som en konkurrerende risiko i CIF-estimat.
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Samarbejdspartnere

UCB Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. september 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. marts 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2009

Først opslået (SKØN)

22. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20062017
  • 2008-008392-34 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brudheling

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner