Romosotsumabin (AMG 785) tutkimus sääriluun diafyysimurtumien tilassa intramedullaarisen naulauksen jälkeen (STARTT)
perjantai 9. syyskuuta 2022 päivittänyt: Amgen
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus AMG 785:stä luustollisesti kypsillä aikuisilla, joilla on tuore yksipuolinen sääriluun diafyysimurtuma, lopullisen murtuman kiinnitys intramedullaarisella kynsillä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia romosotsumabin vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna tuoreiden sääriluun diafyysimurtumien (murtumat sääriluun keskiosassa) radiografiseen paranemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
402
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Research Site
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Research Site
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Research Site
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Research Site
-
Ruse, Bulgaria, 7000
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
New Territories, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
-
Gandhinagar, Intia, 382 428
- Research Site
-
Mangalore, Intia, 575 001
- Research Site
-
Nashik, Intia, 422 009
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560 054
- Research Site
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560 034
- Research Site
-
Mangalore, Karnataka, Intia, 575 002
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411 005
- Research Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302 022
- Research Site
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Intia, 625 020
- Research Site
-
-
-
-
-
Firenze, Italia, 50139
- Research Site
-
Milano, Italia, 20122
- Research Site
-
Milano, Italia, 20142
- Research Site
-
Pisa, Italia, 56126
- Research Site
-
Roma (RM), Italia, 00133
- Research Site
-
Verona, Italia, 37126
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Research Site
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 7C7
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
- Research Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N9A 1E1
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 12462
- Research Site
-
Athens, Kreikka, 14561
- Research Site
-
Larissa, Kreikka, 41110
- Research Site
-
Patra, Kreikka, 26500
- Research Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 56429
- Research Site
-
-
-
-
-
Liepaja, Latvia, 3400
- Research Site
-
Riga, Latvia, 1004
- Research Site
-
Riga, Latvia, 1005
- Research Site
-
Valmiera, Latvia, 4201
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 44320
- Research Site
-
Vilnius, Liettua, 04130
- Research Site
-
-
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64040
- Research Site
-
-
-
-
-
Kongsvinger, Norja, 2226
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-276
- Research Site
-
Bytom, Puola, 41-902
- Research Site
-
Krakow, Puola, 30-901
- Research Site
-
Kraków, Puola, 31-826
- Research Site
-
Lublin, Puola, 20-718
- Research Site
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59000
- Research Site
-
Marseille, Ranska, 13009
- Research Site
-
Nantes Cedex 1, Ranska, 44035
- Research Site
-
Paris Cedex 12, Ranska, 75571
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 014461
- Research Site
-
Bucuresti, Romania, 050098
- Research Site
-
Timisoara, Romania, 300736
- Research Site
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Research Site
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Research Site
-
Hannover, Saksa, 30625
- Research Site
-
Mannheim, Saksa, 68165
- Research Site
-
Muenster, Saksa, 48149
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 833 05
- Research Site
-
Nitra, Slovakia, 950 01
- Research Site
-
Piestany, Slovakia, 921 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Research Site
-
København NV, Tanska, 2400
- Research Site
-
Ã…rhus C, Tanska, 8000
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1081
- Research Site
-
Miskolc, Unkari, 3526
- Research Site
-
Nyiregyhaza, Unkari, 4400
- Research Site
-
Szeged, Unkari, 6725
- Research Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8022
- Research Site
-
Tauranga, Uusi Seelanti, 3143
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129327
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115280
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117292
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127299
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119049
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196247
- Research Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
- Research Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 11312
- Research Site
-
Tartu, Viro, 50410
- Research Site
-
-
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Research Site
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Research Site
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Research Site
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Research Site
-
Stanmore, Yhdistynyt kuningaskunta, HA7 4LP
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Research Site
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Research Site
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11220
- Research Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Research Site
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Yhdysvallat, 84070
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luuston kypsät aikuiset, 18–85-vuotiaat, joilla on röntgenkuvat suljetut kasvulevyt
- Tuore yksipuolinen suljettu tai Gustilo-tyypin I tai tyypin II avoin sääriluun murtuma
- Lopullinen murtuman kiinnitys kalvotulla (suljetuilla ja avoimilla murtumilla) tai kaarrettamattomilla (vain avoimet murtumat) intramedullaarisella naulauksella
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri polytrauma tai merkittävä aksiaalinen trauma
- Aiheeseen liittyvä alaraajan murtuma, joka hidastaa kohteen kykyä kantaa painoa yli sääriluun murtuman odotettavissa olevan ajan
- Luusiirteiden käyttö murtuman kiinnityksen aikana
- Patologinen murtuma tai aineenvaihdunta- tai luusairaus
- Aiempi oireinen selkäydinahtauma tai kasvohermon halvaus
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana
- Todisteet seuraavista (tällä hetkellä tai viimeisten 5 vuoden aikana): kohonneet transaminaasit, merkittävästi heikentynyt munuaisten toiminta, nykyinen hyper- tai hypokalsemia
- Luun aineenvaihduntaan vaikuttavien aineiden käyttö
- Tutkittava kieltäytyy käyttämästä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujat saivat ihonalaisia injektioita vastaavaa lumelääkettä päivänä 1 ja viikolla 2, 6 ja 12.
|
Annetaan ihonalaisena injektiona
|
|
KOKEELLISTA: Romosotsumabi 70 mg: 2 annosta
Osallistujat saivat ihonalaisesti 70 mg romosotsumabia päivänä 1 ja viikolla 2 ja vastaavaa lumelääkettä viikoilla 6 ja 12.
|
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Romosotsumabi 70 mg: 3 annosta
Osallistujat saivat ihonalaisesti 70 mg romosotsumabia päivänä 1 ja viikoilla 2 ja 6 ja vastaavaa lumelääkettä viikolla 12.
|
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Romosotsumabi 70 mg: 4 annosta
Osallistujat saivat ihonalaisesti 70 mg romosotsumabia päivänä 1 ja viikolla 2, 6 ja 12.
|
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Romosotsumabi 140 mg: 2 annosta
Osallistujat saivat ihonalaisesti 140 mg romosotsumabia päivänä 1 ja viikolla 2 ja vastaavaa lumelääkettä viikoilla 6 ja 12.
|
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Romosotsumabi 140 mg: 3 annosta
Osallistujat saivat ihonalaisesti 140 mg romosotsumabia päivänä 1 ja viikoilla 2 ja 6 ja vastaavaa lumelääkettä viikolla 12.
|
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Romosotsumabi 140 mg: 4 annosta
Osallistujat saivat ihonalaisesti 140 mg romosotsumabia päivänä 1 ja viikolla 2, 6 ja 12.
|
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Romosotsumabi 210 mg: 2 annosta
Osallistujat saivat ihonalaisesti 210 mg romosotsumabia päivänä 1 ja viikolla 2 ja vastaavaa lumelääkettä viikoilla 6 ja 12.
|
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Romosotsumabi 210 mg: 3 annosta
Osallistujat saivat ihonalaisesti 210 mg romosotsumabia päivänä 1 ja viikoilla 2 ja 6 ja vastaavaa lumelääkettä viikolla 12.
|
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Romosotsumabi 210 mg: 4 annosta
Osallistujat saivat ihonalaisesti 210 mg romosotsumabia päivänä 1 ja viikolla 2, 6 ja 12.
|
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografisen paranemisen aika
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Aika radiografiseen paranemiseen määriteltiin ajaksi intramedullaarisesta (IM) naulauksesta ensimmäiseen silloittumiseen kolmella neljästä aivokuoresta. Radiografisen murtuman paranemisen määritti riippumattomien arvioijien paneeli (ortopedit/traumakirurgit ja radiologit), jotka olivat sokeutuneet hoidolle. Kumulatiivinen ilmaantuvuusfunktio (CIF) -menetelmää käytettiin arvioimaan mediaaniaika röntgenkuvaan paranemiseen ja luottamusvälit. Suunnittelematon korjausleikkaus paranemisen edistämiseksi pidettiin kilpailevana riskinä CIF-arviossa. |
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos viikosta 8 lyhyessä muodossa (36) Health Survey Physical Functioning Domain
Aikaikkuna: Viikko 8 ja viikot 12, 16, 20, 24, 36 ja 52
|
Medical Outcome Study Short Form 36 Item Health Survey (SF-36), versio 2, on itsehoitolaite, joka mittaa sairauden vaikutusta yleiseen elämänlaatuun ja koostuu 36 kysymyksestä kahdeksalla alalla (fyysinen toiminta, kipu , yleinen ja mielenterveys, elinvoima, sosiaalinen toiminta, fyysinen ja henkinen terveys). Fyysisen toiminnan alue sisältää 10 kysymystä, jotka arvioivat terveysongelmista johtuvia fyysisen toiminnan rajoituksia. Analyyseissä käytettiin normiperusteisia pisteitä, jotka kalibroitiin siten, että 50 on keskimääräinen pistemäärä ja keskihajonta on 10. SF-36:n fyysinen toiminta-alue on 14,94 - 57,03. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toimintatasoa. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa fyysisen toiminnan paranemisen. |
Viikko 8 ja viikot 12, 16, 20, 24, 36 ja 52
|
|
Suunnittelemattomiin korjausleikkauksiin osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Kliinisen paranemisen aika
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Aika kliiniseen paranemiseen määriteltiin ajaksi IM-naulausleikkauksen päivämäärästä ensimmäiseen päivämäärään, jolloin sekä murtuman raajan painonsietokyvyn pisteet että murtumakohdan kivun puuttumisen pisteet olivat 6. Pistemäärä kyvystä kantaa painoa murtuneen raajan kohdalla perustui kykyyn seistä sairaalla jalalla ilman apuvälinettä ja kykyyn kävellä ilman apuvälinettä. Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei pysty kantamaan koko kehon painoa murtuneen raajan kohdalla) 6:een (pystyy kantamaan koko kehon painoa murtuneen raajan kohdalla). Kivun puuttuminen murtumapaikasta perustui kivun puuttumiseen murtumakohdassa, kun murtumakohtaan kohdistettiin suoraa painetta ja murtumakohtaan kohdistettiin rasitusta. Pistemäärä vaihtelee 0:sta (kipu ilman tunnustelua murtumakohdassa) 6:een (kivun puuttuminen murtumakohdassa). Kliiniseen paranemiseen kuluva aika arvioitiin CIF:n avulla; suunnittelematon korjausleikkaus pidettiin kilpailevana riskinä CIF-arviossa. |
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 6. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 10. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 22. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20062017
- 2008-008392-34 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Murtumien paraneminen
-
Mackay Memorial HospitalIlmoittautuminen kutsustaYhteisö | Intentionality the Matrix of Healing | Keski-ikäiset ja vanhemmat aikuiset | Suun terveyden opetusTaiwan
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis