Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Romosozumab (AMG 785) bij tibiale diafysaire fracturen Status na intramedullaire spijkering (STARTT)

9 september 2022 bijgewerkt door: Amgen

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van AMG 785 bij volgroeide volwassenen met een verse unilaterale tibiale diafysaire fractuurstatus Post-definitieve fractuurfixatie met een intramedullaire nagel

Het primaire doel van deze studie is om het effect van romosozumab te onderzoeken in vergelijking met placebo op de tijd tot radiografische genezing van verse tibiale diafysaire fracturen (fracturen in het midden van het scheenbeen).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

402

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Research Site
  • Bulgarije
      • Blagoevgrad, Bulgarije, 2700
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarije, 7000
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1527
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 7C7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 1R6
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N9A 1E1
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Research Site
  • Denemarken
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Research Site
      • København NV, Denemarken, 2400
        • Research Site
      • Ã…rhus C, Denemarken, 8000
        • Research Site
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Research Site
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Research Site
      • Mannheim, Duitsland, 68165
        • Research Site
      • Muenster, Duitsland, 48149
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11312
        • Research Site
      • Tartu, Estland, 50410
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Research Site
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44035
        • Research Site
      • Paris Cedex 12, Frankrijk, 75571
        • Research Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 12462
        • Research Site
      • Athens, Griekenland, 14561
        • Research Site
      • Larissa, Griekenland, 41110
        • Research Site
      • Patra, Griekenland, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 56429
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1081
        • Research Site
      • Miskolc, Hongarije, 3526
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
        • Research Site
      • Szeged, Hongarije, 6725
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
      • New Territories, Hongkong
        • Research Site
  • Indië
      • Gandhinagar, Indië, 382 428
        • Research Site
      • Mangalore, Indië, 575 001
        • Research Site
      • Nashik, Indië, 422 009
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560 054
        • Research Site
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560 034
        • Research Site
      • Mangalore, Karnataka, Indië, 575 002
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411 005
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302 022
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indië, 625 020
        • Research Site
  • Italië
      • Firenze, Italië, 50139
        • Research Site
      • Milano, Italië, 20122
        • Research Site
      • Milano, Italië, 20142
        • Research Site
      • Pisa, Italië, 56126
        • Research Site
      • Roma (RM), Italië, 00133
        • Research Site
      • Verona, Italië, 37126
        • Research Site
  • Letland
      • Liepaja, Letland, 3400
        • Research Site
      • Riga, Letland, 1004
        • Research Site
      • Riga, Letland, 1005
        • Research Site
      • Valmiera, Letland, 4201
        • Research Site
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, 44320
        • Research Site
      • Vilnius, Litouwen, 04130
        • Research Site
  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64040
        • Research Site
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8022
        • Research Site
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3143
        • Research Site
  • Noorwegen
      • Kongsvinger, Noorwegen, 2226
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Research Site
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-901
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-826
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Research Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 014461
        • Research Site
      • Bucuresti, Roemenië, 050098
        • Research Site
      • Timisoara, Roemenië, 300736
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 129327
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115280
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 117292
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 127299
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 119049
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 196247
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • Research Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 833 05
        • Research Site
      • Nitra, Slowakije, 950 01
        • Research Site
      • Piestany, Slowakije, 921 01
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Research Site
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Research Site
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Research Site
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Research Site
      • Stanmore, Verenigd Koninkrijk, HA7 4LP
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Research Site
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11220
        • Research Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Research Site
    • Utah
      • Sandy, Utah, Verenigde Staten, 84070
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Skeletvolgroeide volwassenen, leeftijd 18 tot 85 jaar met radiografisch gesloten groeischijven
  • Verse unilaterale gesloten of Gustilo type I of type II open tibiafractuur
  • Definitieve fractuurfixatie met geboorde (gesloten en open fracturen) of ongeboorde (alleen open fracturen) intramedullaire spijkers

Uitsluitingscriteria:

  • Groot polytrauma of significant axiaal trauma
  • Geassocieerde fractuur van de onderste extremiteit die het vermogen van de proefpersoon om gewicht te dragen zal vertragen tot voorbij de normale tijd die wordt verwacht voor een tibiaschachtfractuur
  • Gebruik van bottransplantaten op het moment van fractuurfixatie
  • Pathologische breuk of stofwisselings- of botziekte
  • Geschiedenis van symptomatische spinale stenose of verlamming van de aangezichtszenuw
  • Maligniteit in de afgelopen 5 jaar
  • Bewijs van het volgende (momenteel of in de afgelopen 5 jaar): verhoogde transaminasen, significant verminderde nierfunctie, huidige hyper- of hypocalciëmie
  • Gebruik van middelen die het botmetabolisme beïnvloeden
  • Proefpersoon weigert geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
De deelnemers kregen op dag 1 en in week 2, 6 en 12 subcutane injecties van bijpassende placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend door middel van subcutane injectie
EXPERIMENTEEL: Romosozumab 70 mg: 2 doses
Deelnemers kregen subcutane injecties van 70 mg romosozumab op dag 1 en week 2, en bijpassende placebo in week 6 en 12.
Biologisch: Romosozumab
Toegediend door middel van subcutane injectie
Andere namen:
  • AMG 785
  • Gelijkmatigheid
EXPERIMENTEEL: Romosozumab 70 mg: 3 doses
De deelnemers kregen subcutane injecties van 70 mg romosozumab op dag 1 en in week 2 en 6, en placebo in week 12.
Biologisch: Romosozumab
Toegediend door middel van subcutane injectie
Andere namen:
  • AMG 785
  • Gelijkmatigheid
EXPERIMENTEEL: Romosozumab 70 mg: 4 doses
Deelnemers kregen subcutane injecties van 70 mg romosozumab op dag 1 en week 2, 6 en 12.
Biologisch: Romosozumab
Toegediend door middel van subcutane injectie
Andere namen:
  • AMG 785
  • Gelijkmatigheid
EXPERIMENTEEL: Romosozumab 140 mg: 2 doses
Deelnemers kregen subcutane injecties van 140 mg romosozumab op dag 1 en week 2, en overeenkomende placebo in week 6 en 12.
Biologisch: Romosozumab
Toegediend door middel van subcutane injectie
Andere namen:
  • AMG 785
  • Gelijkmatigheid
EXPERIMENTEEL: Romosozumab 140 mg: 3 doses
De deelnemers kregen subcutane injecties van 140 mg romosozumab op dag 1 en week 2 en 6, en een placebo in week 12.
Biologisch: Romosozumab
Toegediend door middel van subcutane injectie
Andere namen:
  • AMG 785
  • Gelijkmatigheid
EXPERIMENTEEL: Romosozumab 140 mg: 4 doses
Deelnemers kregen subcutane injecties van 140 mg romosozumab op dag 1 en week 2, 6 en 12.
Biologisch: Romosozumab
Toegediend door middel van subcutane injectie
Andere namen:
  • AMG 785
  • Gelijkmatigheid
EXPERIMENTEEL: Romosozumab 210 mg: 2 doses
Deelnemers kregen subcutane injecties van 210 mg romosozumab op dag 1 en week 2, en overeenkomende placebo in week 6 en 12.
Biologisch: Romosozumab
Toegediend door middel van subcutane injectie
Andere namen:
  • AMG 785
  • Gelijkmatigheid
EXPERIMENTEEL: Romosozumab 210 mg: 3 doses
De deelnemers kregen subcutane injecties van 210 mg romosozumab op dag 1 en in week 2 en 6, en placebo in week 12.
Biologisch: Romosozumab
Toegediend door middel van subcutane injectie
Andere namen:
  • AMG 785
  • Gelijkmatigheid
EXPERIMENTEEL: Romosozumab 210 mg: 4 doses
Deelnemers kregen subcutane injecties van 210 mg romosozumab op dag 1 en week 2, 6 en 12.
Biologisch: Romosozumab
Toegediend door middel van subcutane injectie
Andere namen:
  • AMG 785
  • Gelijkmatigheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor radiografische genezing
Tijdsspanne: 52 weken

Tijd tot radiografische genezing werd gedefinieerd als de tijd vanaf intramedullaire (IM) nageling tot het eerste optreden van overbrugging van 3 van de 4 cortices. Radiografische fractuurgenezing werd vastgesteld door een panel van onafhankelijke beoordelaars (orthopedisch/traumachirurgen en radiologen) die blind waren voor de behandeling.

De cumulatieve incidentiefunctie (CIF)-methode werd gebruikt om de mediane tijd tot radiografische genezing en de betrouwbaarheidsintervallen te schatten. Ongeplande revisiechirurgie om genezing te bevorderen werd volgens de CIF-schatting als een concurrerend risico beschouwd.
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf week 8 in verkorte vorm (36) Gezondheidsenquête Domein fysiek functioneren
Tijdsspanne: Week 8 en weken 12, 16, 20, 24, 36 en 52

De Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey (SF-36), versie 2, is een zelf-toedienend instrument dat de impact van ziekte op de algehele kwaliteit van leven meet en bestaat uit 36 ​​vragen in acht domeinen (fysiek functioneren, pijn , algemene en mentale gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, fysieke en emotionele gezondheid). Het domein fysiek functioneren omvat 10 vragen die beperkingen in fysieke activiteiten als gevolg van gezondheidsproblemen beoordelen.

In analyses werden op normen gebaseerde scores gebruikt, gekalibreerd zodat 50 de gemiddelde score is en de standaarddeviatie gelijk is aan 10. Het bereik van SF-36 fysiek functioneren is 14,94 - 57,03. Hogere scores duiden op een hoger niveau van functioneren. Een positieve verandering ten opzichte van de basisscore wijst op een verbetering van het fysiek functioneren.
Week 8 en weken 12, 16, 20, 24, 36 en 52
Aantal deelnemers met ongeplande revisieoperaties
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Tijd voor klinische genezing
Tijdsspanne: 52 weken

De tijd tot klinische genezing werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de IM-spijkeroperatie tot de eerste datum waarop zowel de score voor het vermogen om gewicht te dragen op de gebroken ledemaat als de score voor afwezigheid van pijn op de plaats van de fractuur gelijk was aan 6.

De score voor het vermogen om gewicht te dragen op de gebroken ledemaat was gebaseerd op het vermogen om op het aangedane been te staan ​​zonder hulpmiddel en het vermogen om te lopen zonder hulpmiddel. De score loopt van 0 (niet in staat om het volledige lichaamsgewicht op het gebroken ledemaat te dragen) tot 6 (in staat om het volledige lichaamsgewicht op het gebroken ledemaat te dragen). Afwezigheid van pijn op de fractuurplaats was gebaseerd op de afwezigheid van pijn op de fractuurplaats bij het uitoefenen van directe druk op de fractuurplaats en het uitoefenen van spanning op de fractuurplaats. De score loopt van 0 (pijn zonder palpatie op de plaats van de fractuur) tot 6 (totale afwezigheid van pijn op de plaats van de fractuur).

Tijd tot klinische genezing werd geschat met behulp van CIF; ongeplande revisiechirurgie werd in de CIF-schatting als een concurrerend risico beschouwd.
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Medewerkers

UCB Pharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 september 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 maart 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20062017
  • 2008-008392-34 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Breuk Genezing

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren