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Romosozumab (AMG 785) 治疗髓内钉后胫骨干骨折状态的研究 (STARTT)

2022年9月9日 更新者：Amgen

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 AMG 785 在骨骼成熟成人中的研究

本研究的主要目的是研究 romosozumab 与安慰剂相比对新鲜胫骨骨干骨折（胫骨中段骨折）放射学愈合时间的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

402

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Hvidovre、丹麦、2650
        • Research Site
      • København NV、丹麦、2400
        • Research Site
      • Ã…rhus C、丹麦、8000
        • Research Site
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、129327
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、115280
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、117292
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、127299
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、119049
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、196247
        • Research Site
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
        • Research Site
  • 保加利亚
      • Blagoevgrad、保加利亚、2700
        • Research Site
      • Pleven、保加利亚、5800
        • Research Site
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • Research Site
      • Ruse、保加利亚、7000
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1527
        • Research Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Red Deer、Alberta、加拿大、T4N 6V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、加拿大、L1S 2J5
        • Research Site
      • Thunder Bay、Ontario、加拿大、P7B 7C7
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5C 1R6
        • Research Site
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
        • Research Site
      • Windsor、Ontario、加拿大、N9A 1E1
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1081
        • Research Site
      • Miskolc、匈牙利、3526
        • Research Site
      • Nyiregyhaza、匈牙利、4400
        • Research Site
      • Szeged、匈牙利、6725
        • Research Site
  • 印度
      • Gandhinagar、印度、382 428
        • Research Site
      • Mangalore、印度、575 001
        • Research Site
      • Nashik、印度、422 009
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560 054
        • Research Site
      • Bangalore、Karnataka、印度、560 034
        • Research Site
      • Mangalore、Karnataka、印度、575 002
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、印度、411 005
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、印度、302 022
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Madurai、Tamil Nadu、印度、625 020
        • Research Site
  • 墨西哥
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64040
        • Research Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、12462
        • Research Site
      • Athens、希腊、14561
        • Research Site
      • Larissa、希腊、41110
        • Research Site
      • Patra、希腊、26500
        • Research Site
      • Thessaloniki、希腊、56429
        • Research Site
  • 德国
      • Aachen、德国、52074
        • Research Site
      • Hamburg、德国、20246
        • Research Site
      • Hannover、德国、30625
        • Research Site
      • Mannheim、德国、68165
        • Research Site
      • Muenster、德国、48149
        • Research Site
  • 意大利
      • Firenze、意大利、50139
        • Research Site
      • Milano、意大利、20122
        • Research Site
      • Milano、意大利、20142
        • Research Site
      • Pisa、意大利、56126
        • Research Site
      • Roma (RM)、意大利、00133
        • Research Site
      • Verona、意大利、37126
        • Research Site
  • 拉脱维亚
      • Liepaja、拉脱维亚、3400
        • Research Site
      • Riga、拉脱维亚、1004
        • Research Site
      • Riga、拉脱维亚、1005
        • Research Site
      • Valmiera、拉脱维亚、4201
        • Research Site
  • 挪威
      • Kongsvinger、挪威、2226
        • Research Site
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、833 05
        • Research Site
      • Nitra、斯洛伐克、950 01
        • Research Site
      • Piestany、斯洛伐克、921 01
        • Research Site
  • 新西兰
      • Christchurch、新西兰、8022
        • Research Site
      • Tauranga、新西兰、3143
        • Research Site
  • 法国
      • Lille、法国、59000
        • Research Site
      • Marseille、法国、13009
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1、法国、44035
        • Research Site
      • Paris Cedex 12、法国、75571
        • Research Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-276
        • Research Site
      • Bytom、波兰、41-902
        • Research Site
      • Krakow、波兰、30-901
        • Research Site
      • Kraków、波兰、31-826
        • Research Site
      • Lublin、波兰、20-718
        • Research Site
  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
        • Research Site
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • Research Site
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、11312
        • Research Site
      • Tartu、爱沙尼亚、50410
        • Research Site
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、44320
        • Research Site
      • Vilnius、立陶宛、04130
        • Research Site
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、014461
        • Research Site
      • Bucuresti、罗马尼亚、050098
        • Research Site
      • Timisoara、罗马尼亚、300736
        • Research Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • Research Site
    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • Research Site
      • Denver、Colorado、美国、80204
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11220
        • Research Site
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、美国、16602
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • Research Site
    • Utah
      • Sandy、Utah、美国、84070
        • Research Site
  • 英国
      • Leeds、英国、LS1 3EX
        • Research Site
      • London、英国、E1 1BB
        • Research Site
      • Newcastle、英国、NE1 4LP
        • Research Site
      • Norwich、英国、NR4 7UY
        • Research Site
      • Oxford、英国、OX3 9DU
        • Research Site
      • Stanmore、英国、HA7 4LP
        • Research Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Research Site
      • New Territories、香港
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 骨骼成熟的成年人，年龄在 18 至 85 岁之间，具有放射学上闭合的生长板
  • 新鲜的单侧闭合性或 Gustilo I 型或 II 型开放性胫骨骨折
  • 使用扩髓（闭合性和开放性骨折）或未扩髓（仅限开放性骨折）髓内钉固定骨折

排除标准：

  • 严重的多发伤或严重的轴向创伤
  • 相关的下肢骨折会延迟受试者的承重能力超过胫骨干骨折的正常预期时间
  • 在骨折固定时使用骨移植物
  • 病理性骨折或代谢或骨病
  • 症状性椎管狭窄或面神经麻痹病史
  • 过去 5 年内的恶性肿瘤
  • 以下证据（目前或过去 5 年内）：转氨酶升高、肾功能显着受损、当前高钙血症或低钙血症
  • 使用影响骨代谢的药物
  • 受试者拒绝使用适当的避孕方法

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
参与者在第 1 天和第 2、6 和 12 周接受了匹配安慰剂的皮下注射。
药品：安慰剂
通过皮下注射给药
实验性的：Romosozumab 70 毫克：2 剂
参与者在第 1 天和第 2 周皮下注射 70 mg romosozumab，并在第 6 周和第 12 周接受匹配的安慰剂。
生物：罗摩苏单抗
通过皮下注射给药
其他名称：
  • AMG 785
  • 事件
实验性的：Romosozumab 70 毫克：3 剂
参与者在第 1 天、第 2 周和第 6 周皮下注射 70 mg romosozumab，并在第 12 周接受匹配的安慰剂。
生物：罗摩苏单抗
通过皮下注射给药
其他名称：
  • AMG 785
  • 事件
实验性的：Romosozumab 70 毫克：4 剂
参与者在第 1 天和第 2、6 和 12 周皮下注射 70 mg romosozumab。
生物：罗摩苏单抗
通过皮下注射给药
其他名称：
  • AMG 785
  • 事件
实验性的：Romosozumab 140 毫克：2 剂
参与者在第 1 天和第 2 周皮下注射 140 mg romosozumab，并在第 6 周和第 12 周接受匹配的安慰剂。
生物：罗摩苏单抗
通过皮下注射给药
其他名称：
  • AMG 785
  • 事件
实验性的：Romosozumab 140 毫克：3 剂
参与者在第 1 天、第 2 周和第 6 周皮下注射 140 mg romosozumab，并在第 12 周接受匹配的安慰剂。
生物：罗摩苏单抗
通过皮下注射给药
其他名称：
  • AMG 785
  • 事件
实验性的：Romosozumab 140 毫克：4 剂
参与者在第 1 天和第 2、6 和 12 周皮下注射 140 mg romosozumab。
生物：罗摩苏单抗
通过皮下注射给药
其他名称：
  • AMG 785
  • 事件
实验性的：Romosozumab 210 毫克：2 剂
参与者在第 1 天和第 2 周皮下注射 210 mg romosozumab，并在第 6 周和第 12 周接受匹配的安慰剂。
生物：罗摩苏单抗
通过皮下注射给药
其他名称：
  • AMG 785
  • 事件
实验性的：Romosozumab 210 毫克：3 剂
参与者在第 1 天以及第 2 周和第 6 周接受皮下注射 210 mg romosozumab，并在第 12 周接受匹配的安慰剂。
生物：罗摩苏单抗
通过皮下注射给药
其他名称：
  • AMG 785
  • 事件
实验性的：Romosozumab 210 毫克：4 剂
参与者在第 1 天和第 2、6 和 12 周皮下注射 210 mg romosozumab。
生物：罗摩苏单抗
通过皮下注射给药
其他名称：
  • AMG 785
  • 事件

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
射线照相愈合时间
大体时间：52周

射线照相愈合时间定义为从髓内 (IM) 钉到 4 个皮质中的 3 个第一次出现桥接的时间。 放射照相骨折愈合由一组对治疗不知情的独立评审员（骨科/创伤外科医生和放射科医师）确定。

累积发生率函数 (CIF) 方法用于估计射线照相愈合的中位时间和置信区间。 计划外的修复手术以促进愈合被认为是 CIF 估计中的竞争风险。
52周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从第 8 周开始的变化简表 (36) 健康调查身体机能领域
大体时间：第 8 周和第 12、16、20、24、36 和 52 周

医疗结果研究简表 36 项健康调查 (SF-36)，第 2 版，是一种自我管理的工具，用于衡量疾病对整体生活质量的影响，包括八个领域的 36 个问题（身体机能、疼痛、一般和心理健康、活力、社会功能、身心健康）。 身体机能领域包括 10 个问题，用于评估因健康问题导致的身体活动限制。

分析中使用了基于常模的分数，并进行了校准，使平均分数为 50，标准差等于 10。 SF-36 身体机能范围为 14.94 - 57.03。 较高的分数表示较高的功能水平。 基线分数的积极变化表明身体机能有所改善。
第 8 周和第 12、16、20、24、36 和 52 周
计划外翻修手术的参与者人数
大体时间：52周
52周
临床治愈时间
大体时间：52周

临床愈合时间定义为从 IM 钉手术日期到骨折肢体承重能力评分和骨折部位无疼痛评分首次达到 6 分的时间。

骨折肢体承重能力的评分是基于在没有辅助装置的情况下用受影响的腿站立的能力以及在没有辅助装置的情况下行走的能力。 评分范围从 0（骨折肢体不能承受全部体重）到 6（骨折肢体能够承受全部体重）。 骨折部位无痛是指直接向骨折部位施加压力和对骨折部位施加应力时，骨折部位无疼痛。 评分范围从 0（骨折部位没有触诊疼痛）到 6（骨折部位完全没有疼痛）。

使用 CIF 估计临床愈合时间；计划外的翻修手术被认为是 CIF 估计中的竞争风险。
52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

合作者

UCB Pharma

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年9月2日

初级完成 (实际的)

2012年3月6日

研究完成 (实际的)

2013年5月10日

研究注册日期

首次提交

2009年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月21日

首次发布 (估计)

2009年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月9日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20062017
  • 2008-008392-34 (EUDRACT_NUMBER 个)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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