Studio di Romosozumab (AMG 785) nelle fratture diafisarie tibiali dopo l'inchiodamento endomidollare (STARTT)
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'AMG 785 in adulti scheletricamente maturi con uno stato di frattura diafisaria tibiale unilaterale fresca Fissazione post-definitiva della frattura con un chiodo endomidollare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Victoria
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Research Site
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Research Site
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Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Research Site
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Research Site
-
Ruse, Bulgaria, 7000
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- Research Site
-
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Alberta
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Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
- Research Site
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-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Research Site
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 7C7
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 1R6
- Research Site
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Research Site
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Windsor, Ontario, Canada, N9A 1E1
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Research Site
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- Research Site
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København NV, Danimarca, 2400
- Research Site
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Ã…rhus C, Danimarca, 8000
- Research Site
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Tallinn, Estonia, 11312
- Research Site
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Tartu, Estonia, 50410
- Research Site
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Moscow, Federazione Russa, 129327
- Research Site
-
Moscow, Federazione Russa, 115280
- Research Site
-
Moscow, Federazione Russa, 117292
- Research Site
-
Moscow, Federazione Russa, 127299
- Research Site
-
Moscow, Federazione Russa, 119049
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 196247
- Research Site
-
Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
- Research Site
-
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Lille, Francia, 59000
- Research Site
-
Marseille, Francia, 13009
- Research Site
-
Nantes Cedex 1, Francia, 44035
- Research Site
-
Paris Cedex 12, Francia, 75571
- Research Site
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Aachen, Germania, 52074
- Research Site
-
Hamburg, Germania, 20246
- Research Site
-
Hannover, Germania, 30625
- Research Site
-
Mannheim, Germania, 68165
- Research Site
-
Muenster, Germania, 48149
- Research Site
-
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-
-
Athens, Grecia, 12462
- Research Site
-
Athens, Grecia, 14561
- Research Site
-
Larissa, Grecia, 41110
- Research Site
-
Patra, Grecia, 26500
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecia, 56429
- Research Site
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-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
New Territories, Hong Kong
- Research Site
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Gandhinagar, India, 382 428
- Research Site
-
Mangalore, India, 575 001
- Research Site
-
Nashik, India, 422 009
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560 054
- Research Site
-
Bangalore, Karnataka, India, 560 034
- Research Site
-
Mangalore, Karnataka, India, 575 002
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411 005
- Research Site
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-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302 022
- Research Site
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Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, India, 625 020
- Research Site
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Firenze, Italia, 50139
- Research Site
-
Milano, Italia, 20122
- Research Site
-
Milano, Italia, 20142
- Research Site
-
Pisa, Italia, 56126
- Research Site
-
Roma (RM), Italia, 00133
- Research Site
-
Verona, Italia, 37126
- Research Site
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Liepaja, Lettonia, 3400
- Research Site
-
Riga, Lettonia, 1004
- Research Site
-
Riga, Lettonia, 1005
- Research Site
-
Valmiera, Lettonia, 4201
- Research Site
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Kaunas, Lituania, 44320
- Research Site
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Vilnius, Lituania, 04130
- Research Site
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Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Messico, 64040
- Research Site
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Kongsvinger, Norvegia, 2226
- Research Site
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Christchurch, Nuova Zelanda, 8022
- Research Site
-
Tauranga, Nuova Zelanda, 3143
- Research Site
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Bialystok, Polonia, 15-276
- Research Site
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Bytom, Polonia, 41-902
- Research Site
-
Krakow, Polonia, 30-901
- Research Site
-
Kraków, Polonia, 31-826
- Research Site
-
Lublin, Polonia, 20-718
- Research Site
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Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
- Research Site
-
London, Regno Unito, E1 1BB
- Research Site
-
Newcastle, Regno Unito, NE1 4LP
- Research Site
-
Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
- Research Site
-
Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
- Research Site
-
Stanmore, Regno Unito, HA7 4LP
- Research Site
-
-
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-
Bucharest, Romania, 014461
- Research Site
-
Bucuresti, Romania, 050098
- Research Site
-
Timisoara, Romania, 300736
- Research Site
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-
Bratislava, Slovacchia, 833 05
- Research Site
-
Nitra, Slovacchia, 950 01
- Research Site
-
Piestany, Slovacchia, 921 01
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Research Site
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-
California
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
- Research Site
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Research Site
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-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
- Research Site
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
- Research Site
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Utah
-
Sandy, Utah, Stati Uniti, 84070
- Research Site
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Budapest, Ungheria, 1081
- Research Site
-
Miskolc, Ungheria, 3526
- Research Site
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Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
- Research Site
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Szeged, Ungheria, 6725
- Research Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti scheletricamente maturi, di età compresa tra 18 e 85 anni con placche di accrescimento radiograficamente chiuse
- Frattura tibiale fresca unilaterale chiusa o aperta di tipo I o II di tipo Gustilo
- Fissazione definitiva della frattura con inchiodamento endomidollare alesato (fratture chiuse e aperte) o non alesato (solo fratture aperte)
Criteri di esclusione:
- Politrauma maggiore o trauma assiale significativo
- Frattura dell'arto inferiore associata che ritarderà la capacità del soggetto di sopportare il peso oltre il tempo normale previsto per una frattura della diafisi tibiale
- Uso di innesti ossei al momento della fissazione della frattura
- Frattura patologica o malattia metabolica o ossea
- Storia di stenosi spinale sintomatica o paralisi del nervo facciale
- Tumori maligni negli ultimi 5 anni
- Evidenza dei seguenti (attualmente o negli ultimi 5 anni): transaminasi elevate, funzionalità renale significativamente compromessa, iper o ipocalcemia in corso
- Uso di agenti che influenzano il metabolismo osseo
- Il soggetto si rifiuta di usare metodi contraccettivi appropriati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto iniezioni sottocutanee di placebo corrispondente il giorno 1 e alle settimane 2, 6 e 12.
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Somministrato per iniezione sottocutanea
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SPERIMENTALE: Romosozumab 70 mg: 2 dosi
I partecipanti hanno ricevuto iniezioni sottocutanee di 70 mg di romosozumab il giorno 1 e la settimana 2 e il placebo corrispondente alle settimane 6 e 12.
|
Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Romosozumab 70 mg: 3 dosi
I partecipanti hanno ricevuto iniezioni sottocutanee di 70 mg di romosozumab il giorno 1 e le settimane 2 e 6 e il placebo corrispondente alla settimana 12.
|
Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Romosozumab 70 mg: 4 dosi
I partecipanti hanno ricevuto iniezioni sottocutanee di 70 mg di romosozumab il giorno 1 e le settimane 2, 6 e 12.
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Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Romosozumab 140 mg: 2 dosi
I partecipanti hanno ricevuto iniezioni sottocutanee di 140 mg di romosozumab il giorno 1 e la settimana 2 e il placebo corrispondente alle settimane 6 e 12.
|
Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
|
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SPERIMENTALE: Romosozumab 140 mg: 3 dosi
I partecipanti hanno ricevuto iniezioni sottocutanee di 140 mg di romosozumab il giorno 1 e le settimane 2 e 6 e il corrispondente placebo alla settimana 12.
|
Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Romosozumab 140 mg: 4 dosi
I partecipanti hanno ricevuto iniezioni sottocutanee di 140 mg di romosozumab il giorno 1 e le settimane 2, 6 e 12.
|
Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
|
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SPERIMENTALE: Romosozumab 210 mg: 2 dosi
I partecipanti hanno ricevuto iniezioni sottocutanee di 210 mg di romosozumab il giorno 1 e la settimana 2 e il placebo corrispondente alle settimane 6 e 12.
|
Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Romosozumab 210 mg: 3 dosi
I partecipanti hanno ricevuto iniezioni sottocutanee di 210 mg di romosozumab il giorno 1 e le settimane 2 e 6 e il placebo corrispondente alla settimana 12.
|
Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Romosozumab 210 mg: 4 dosi
I partecipanti hanno ricevuto iniezioni sottocutanee di 210 mg di romosozumab il giorno 1 e le settimane 2, 6 e 12.
|
Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di guarigione radiografica
Lasso di tempo: 52 settimane
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Il tempo alla guarigione radiografica è stato definito come il tempo dall'inchiodamento endomidollare (IM) alla prima occorrenza di bridging di 3 cortecce su 4. La guarigione radiografica della frattura è stata determinata da un gruppo di revisori indipendenti (chirurghi ortopedici/traumatologi e radiologi) all'oscuro del trattamento. Il metodo della funzione di incidenza cumulativa (CIF) è stato utilizzato per stimare il tempo mediano alla guarigione radiografica e gli intervalli di confidenza. La chirurgia di revisione non pianificata per promuovere la guarigione è stata considerata un rischio competitivo nella stima CIF. |
52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dalla settimana 8 in forma breve (36) Sondaggio sulla salute Dominio del funzionamento fisico
Lasso di tempo: Settimana 8 e settimane 12, 16, 20, 24, 36 e 52
|
Il Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey (SF-36), versione 2, è uno strumento autosomministrato che misura l'impatto della malattia sulla qualità complessiva della vita e consiste in 36 domande in otto domini (funzione fisica, dolore , salute generale e mentale, vitalità, funzione sociale, salute fisica ed emotiva). Il dominio del funzionamento fisico include 10 domande che valutano le limitazioni nelle attività fisiche a causa di problemi di salute. Nelle analisi sono stati utilizzati punteggi basati sulla norma, calibrati in modo che 50 sia il punteggio medio e la deviazione standard sia uguale a 10. L'intervallo del funzionamento fisico dell'SF-36 è 14,94 - 57,03. Punteggi più alti indicano un livello più alto di funzionamento. Un cambiamento positivo rispetto al punteggio basale indica un miglioramento del funzionamento fisico. |
Settimana 8 e settimane 12, 16, 20, 24, 36 e 52
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Numero di partecipanti con interventi di revisione non pianificati
Lasso di tempo: 52 settimane
|
52 settimane
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Tempo di guarigione clinica
Lasso di tempo: 52 settimane
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Il tempo alla guarigione clinica è stato definito come il tempo dalla data dell'intervento di inchiodamento IM alla prima data in cui sia il punteggio per la capacità di sopportare il peso sull'arto fratturato sia il punteggio per l'assenza di dolore nel sito di frattura erano pari a 6. Il punteggio per la capacità di sostenere il peso sull'arto fratturato era basato sulla capacità di stare in piedi sulla gamba interessata senza dispositivo di assistenza e sulla capacità di camminare senza dispositivo di assistenza. Il punteggio va da 0 (incapace di sostenere tutto il peso corporeo sull'arto fratturato) a 6 (capace di sostenere tutto il peso corporeo sull'arto fratturato). L'assenza di dolore nel sito della frattura si basava sull'assenza di dolore nel sito della frattura quando si applicava una pressione diretta al sito della frattura e si applicava uno stress al sito della frattura. Il punteggio varia da 0 (dolore senza palpazione nel sito della frattura) a 6 (assenza totale di dolore nel sito della frattura). Il tempo alla guarigione clinica è stato stimato utilizzando il CIF; la chirurgia di revisione non pianificata è stata considerata un rischio competitivo nella stima CIF. |
52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20062017
- 2008-008392-34 (EUDRACT_NUMBER)
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