健康な成人を対象としたディメボンの単回漸増経口投与の安全性と薬物動態を評価する第 1 相試験
2009年7月20日 更新者：Pfizer
健康な成人を対象としたディメボンの単回漸増経口用量の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第 1 相、治験責任医師および被験者盲検 (スポンサーオープン)、ランダム化、クロスオーバー、プラセボ対照試験 [PF-01913539]科目
この研究の目的は、単回漸増用量後のディメボンの安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。
この性質の正式な単回漸増用量研究は、現在までディムボン開発プログラムでは実施されていない。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bruxelles、ベルギー、1070
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な男性および/または女性の被験者。
- CYP2D6 の広範囲、中間、超急速、または不良代謝ステータスを示す被験者。
除外基準:
- -ディメボンまたは他の抗ヒスタミン薬に対する過敏症または以前の不耐症の既知の病歴。
- -発作、けいれん、てんかん、または重大な頭部外傷の既往歴のある被験者。
- -臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時に未治療、無症候性、季節性アレルギーは除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラセボ
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経口錠剤。ディメボン 20 mg、単回投与
経口錠剤。ディメボン 40 mg、単回投与
経口錠剤。ディメボン 60 mg、単回投与
経口錠剤。プラセボ、単回投与
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実験的：ディンベオン20mg
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経口錠剤。ディメボン 20 mg、単回投与
経口錠剤。ディメボン 40 mg、単回投与
経口錠剤。ディメボン 60 mg、単回投与
経口錠剤。プラセボ、単回投与
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実験的：ディメボン40mg
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経口錠剤。ディメボン 20 mg、単回投与
経口錠剤。ディメボン 40 mg、単回投与
経口錠剤。ディメボン 60 mg、単回投与
経口錠剤。プラセボ、単回投与
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実験的：ディメボン60mg
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経口錠剤。ディメボン 20 mg、単回投与
経口錠剤。ディメボン 40 mg、単回投与
経口錠剤。ディメボン 60 mg、単回投与
経口錠剤。プラセボ、単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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身体的/神経学的検査所見、臨床安全性検査室評価、12誘導ECG、バイタルサイン測定、および有害事象モニタリング。
時間枠：2009 年 7 月
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2009 年 7 月
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薬物動態パラメータ：Cmax、Tmax、AUClast、AUCinf、半減期、CL/FおよびVz/F。
時間枠：2009 年 7 月
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2009 年 7 月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬力学: 薬効アンケートの結果
時間枠：各腕に1回ずつ
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各腕に1回ずつ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年7月20日
最終確認日
2009年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B1451036
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