Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik einzelner, aufsteigender oraler Dosen von Dimebon bei gesunden Erwachsenen
20. Juli 2009 aktualisiert von: Pfizer
Eine untersucher- und subjektblinde (Sponsor-offene), randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einzelner, aufsteigender oraler Dosen von Dimebon [PF-01913539] bei gesunden Erwachsenen Fächer
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Dimebon nach aufsteigenden Einzeldosen zu bewerten.
Eine formelle Einzeldosisstudie dieser Art wurde im Dimebon-Entwicklungsprogramm bisher nicht durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
- Probanden, die den Status eines ausgedehnten, mittleren, ultraschnellen oder schlechten Metabolisierers von CYP2D6 aufweisen.
Ausschlusskriterien:
- Eine bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder früherer Unverträglichkeit gegenüber Dimebon oder anderen Antihistaminika.
- Personen mit einer Vorgeschichte von Anfällen, Krämpfen, Epilepsie oder schweren Kopfverletzungen.
- Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Placebo
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Orale Tablette; 20 mg Dimebon, Einzeldosis
Orale Tablette; 40 mg Dimebon, Einzeldosis
Orale Tablette; 60 mg Dimebon, Einzeldosis
Orale Tablette; Placebo, Einzeldosis
|
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Experimental: Dimbeon 20 mg
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Orale Tablette; 20 mg Dimebon, Einzeldosis
Orale Tablette; 40 mg Dimebon, Einzeldosis
Orale Tablette; 60 mg Dimebon, Einzeldosis
Orale Tablette; Placebo, Einzeldosis
|
|
Experimental: Dimebon 40 mg
|
Orale Tablette; 20 mg Dimebon, Einzeldosis
Orale Tablette; 40 mg Dimebon, Einzeldosis
Orale Tablette; 60 mg Dimebon, Einzeldosis
Orale Tablette; Placebo, Einzeldosis
|
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Experimental: Dimebon 60 mg
|
Orale Tablette; 20 mg Dimebon, Einzeldosis
Orale Tablette; 40 mg Dimebon, Einzeldosis
Orale Tablette; 60 mg Dimebon, Einzeldosis
Orale Tablette; Placebo, Einzeldosis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Ergebnisse physikalischer/neurologischer Untersuchungen, klinische Sicherheitslaborbewertungen, 12-Kanal-EKGs, Vitalzeichenmessungen und Überwachung unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Juli 2009
|
Juli 2009
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Pharmakokinetische Parameter: Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, Halbwertszeit, CL/F und Vz/F.
Zeitfenster: Juli 2009
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Juli 2009
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Pharmakodynamik: Ergebnisse eines Fragebogens zur Arzneimittelwirkung
Zeitfenster: einmal pro Arm
|
einmal pro Arm
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Mai 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Juli 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2009
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- B1451036
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