건강한 성인에서 Dimebon의 단일, 상승, 경구 용량의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 시험
2009년 7월 20일 업데이트: Pfizer
건강한 성인에서 Dimebon [PF-01913539]의 단일, 오름차순, 경구 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 연구자 및 피험자 맹검(스폰서 공개), 무작위, 교차, 위약 대조 시험 과목
이 연구의 목적은 단일 상승 용량에 따른 다임본의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
Dimebon 개발 프로그램에서 현재까지 이러한 성격의 공식적인 단일 상승 용량 연구는 수행되지 않았습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bruxelles, 벨기에, 1070
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 55세 이하의 건강한 남성 및/또는 여성 피험자.
- CYP2D6 광범위, 중간, 초고속 또는 불량 대사 상태를 나타내는 피험자.
제외 기준:
- Dimebon 또는 기타 항히스타민제에 대한 과민증 또는 이전 편협의 알려진 병력.
- 이전에 발작, 경련, 간질 또는 심각한 두부 손상의 병력이 있는 피험자.
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하지만, 투약 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약
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경구 정제; 20 mg Dimebon, 단일 용량
경구 정제; 40 mg Dimebon, 단일 용량
경구 정제; 다임본 60mg, 단일 용량
경구 정제; 위약, 단일 용량
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실험적: 딤베온 20mg
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경구 정제; 20 mg Dimebon, 단일 용량
경구 정제; 40 mg Dimebon, 단일 용량
경구 정제; 다임본 60mg, 단일 용량
경구 정제; 위약, 단일 용량
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실험적: 다임본 40mg
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경구 정제; 20 mg Dimebon, 단일 용량
경구 정제; 40 mg Dimebon, 단일 용량
경구 정제; 다임본 60mg, 단일 용량
경구 정제; 위약, 단일 용량
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실험적: 다임본 60mg
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경구 정제; 20 mg Dimebon, 단일 용량
경구 정제; 40 mg Dimebon, 단일 용량
경구 정제; 다임본 60mg, 단일 용량
경구 정제; 위약, 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신체/신경학적 검사 소견, 임상 안전 실험실 평가, 12-리드 ECG, 활력 징후 측정 및 부작용 모니터링.
기간: 2009년 7월
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2009년 7월
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약동학 파라미터: Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, 반감기, CL/F 및 Vz/F.
기간: 2009년 7월
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2009년 7월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약력학: 약물 효과 설문지 결과
기간: 한 팔씩
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한 팔씩
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2009년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B1451036
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다임본에 대한 임상 시험
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PfizerMedivation, Inc.완전한
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PfizerMedivation, Inc.종료됨