Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 koe, jolla arvioidaan yksittäisten, nousevien, suun kautta otettavien Dimebon-annosten turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla

maanantai 20. heinäkuuta 2009 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 1, tutkijan ja koehenkilön sokea (sponsorille avoin), satunnaistettu, ristikkäinen, lumekontrolloitu koe, jolla arvioidaan yksittäisten, nousevien, suun kautta otettavien Dimebon-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa [PF-01913539] terveellä aikuisella Aiheet

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Dimebonin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa yksittäisten nousevien annosten jälkeen. Tällaista muodollista kerta-annostutkimusta ei ole tehty Dimebonin kehitysohjelmassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mies- ja/tai naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on 18–55 vuotta, mukaan lukien.
  • Koehenkilöt, joilla CYP2D6 on laaja, keskitaso, erittäin nopea tai heikko metaboloija.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys tai aikaisempi intoleranssi Dimebonille tai muille antihistamiineille.
  • Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut kohtauksia, kouristuksia, epilepsiaa tai merkittäviä päävammoja.
  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Plasebo
Lääke: Dimebon
Oraalinen tabletti; 20 mg Dimebon, kerta-annos
Lääke: Dimebon
Oraalinen tabletti; 40 mg Dimebon, kerta-annos
Lääke: Dimebon
Oraalinen tabletti; 60 mg Dimebon, kerta-annos
Lääke: Dimebon
Oraalinen tabletti; lumelääke, kerta-annos
Kokeellinen: Dimbeon 20 mg
Lääke: Dimebon
Oraalinen tabletti; 20 mg Dimebon, kerta-annos
Lääke: Dimebon
Oraalinen tabletti; 40 mg Dimebon, kerta-annos
Lääke: Dimebon
Oraalinen tabletti; 60 mg Dimebon, kerta-annos
Lääke: Dimebon
Oraalinen tabletti; lumelääke, kerta-annos
Kokeellinen: Dimebon 40 mg
Lääke: Dimebon
Oraalinen tabletti; 20 mg Dimebon, kerta-annos
Lääke: Dimebon
Oraalinen tabletti; 40 mg Dimebon, kerta-annos
Lääke: Dimebon
Oraalinen tabletti; 60 mg Dimebon, kerta-annos
Lääke: Dimebon
Oraalinen tabletti; lumelääke, kerta-annos
Kokeellinen: Dimebon 60 mg
Lääke: Dimebon
Oraalinen tabletti; 20 mg Dimebon, kerta-annos
Lääke: Dimebon
Oraalinen tabletti; 40 mg Dimebon, kerta-annos
Lääke: Dimebon
Oraalinen tabletti; 60 mg Dimebon, kerta-annos
Lääke: Dimebon
Oraalinen tabletti; lumelääke, kerta-annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Fyysisen/neurologisen tutkimuksen löydökset, kliinisen turvallisuuden laboratorioarvioinnit, 12-kytkentäiset EKG:t, elintoimintojen mittaukset ja haittatapahtumien seuranta.
Aikaikkuna: Heinäkuu 2009
Heinäkuu 2009
Farmakokineettiset parametrit: Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, puoliintumisaika, CL/F ja Vz/F.
Aikaikkuna: Heinäkuu 2009
Heinäkuu 2009

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakodynamiikka: huumevaikutuskyselyn tulokset
Aikaikkuna: kerran kumpaankin käsiin
kerran kumpaankin käsiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Yhteistyökumppanit

Medivation, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B1451036

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa