评估单次递增口服剂量 Dimebon 在健康成人中的安全性和药代动力学的 1 期试验
2009年7月20日 更新者：Pfizer
一项 1 期、研究者和受试者盲（发起人开放）、随机、交叉、安慰剂对照试验，以评估健康成人单次、递增、口服剂量 Dimebon [PF-01913539] 的安全性、耐受性和药代动力学科目
本研究的目的是评估单次递增剂量后 Dimebon 的安全性、耐受性和药代动力学。
迄今为止，Dimebon 开发计划中尚未进行过这种性质的正式单次递增剂量研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bruxelles、比利时、1070
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁（含）之间的健康男性和/或女性受试者。
- 显示 CYP2D6 广泛、中间、超快速或弱代谢状态的受试者。
排除标准：
- 已知对 Dimebon 或其他抗组胺药过敏或不耐受的病史。
- 有癫痫发作、抽搐、癫痫或严重头部外伤史的受试者。
- 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：安慰剂
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口服片剂； 20 毫克 Dimebon，单剂量
口服片剂； 40 毫克 Dimebon，单剂量
口服片剂； 60 毫克 Dimebon，单剂量
口服片剂；安慰剂，单剂量
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实验性的：地红 20 毫克
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口服片剂； 20 毫克 Dimebon，单剂量
口服片剂； 40 毫克 Dimebon，单剂量
口服片剂； 60 毫克 Dimebon，单剂量
口服片剂；安慰剂，单剂量
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实验性的：地美邦 40 毫克
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口服片剂； 20 毫克 Dimebon，单剂量
口服片剂； 40 毫克 Dimebon，单剂量
口服片剂； 60 毫克 Dimebon，单剂量
口服片剂；安慰剂，单剂量
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实验性的：地美邦 60 毫克
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口服片剂； 20 毫克 Dimebon，单剂量
口服片剂； 40 毫克 Dimebon，单剂量
口服片剂； 60 毫克 Dimebon，单剂量
口服片剂；安慰剂，单剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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身体/神经检查结果、临床安全实验室评估、12 导联心电图、生命体征测量和不良事件监测。
大体时间：2009 年 7 月
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2009 年 7 月
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药代动力学参数：Cmax、Tmax、AUClast、AUCinf、半衰期、CL/F 和 Vz/F。
大体时间：2009 年 7 月
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2009 年 7 月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药效学：药效问卷的结果
大体时间：每只手臂一次
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每只手臂一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月21日
首次发布 (估计)
2009年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年7月20日
最后验证
2009年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- B1451036
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