Um estudo de fase 1 para avaliar a segurança e a farmacocinética de doses orais únicas e ascendentes de Dimebon em adultos saudáveis
20 de julho de 2009 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 1, cego para o investigador e para o sujeito (aberto ao patrocinador), randomizado, cruzado e controlado por placebo para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética de doses orais únicas, ascendentes de Dimebon [PF-01913539] em adultos saudáveis assuntos
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de Dimebon após doses ascendentes únicas.
Um estudo formal de dose ascendente única desta natureza não foi realizado até o momento no programa de desenvolvimento do Dimebon.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bruxelles, Bélgica, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino com idade entre 18 e 55 anos, inclusive.
- Indivíduos que exibem os status de metabolizador extenso, intermediário, ultrarrápido ou fraco do CYP2D6.
Critério de exclusão:
- Uma história conhecida de hipersensibilidade ou intolerância anterior a Dimebon ou outros anti-histamínicos.
- Indivíduos com qualquer histórico anterior de convulsões, convulsões, epilepsia ou traumatismo craniano significativo.
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Placebo
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Comprimido oral; 20 mg de Dimebon, dose única
Comprimido oral; 40 mg de Dimebon, dose única
Comprimido oral; 60 mg de Dimebon, dose única
Comprimido oral; placebo, dose única
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Experimental: Dimbeon 20 mg
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Comprimido oral; 20 mg de Dimebon, dose única
Comprimido oral; 40 mg de Dimebon, dose única
Comprimido oral; 60 mg de Dimebon, dose única
Comprimido oral; placebo, dose única
|
|
Experimental: Dimebon 40 mg
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Comprimido oral; 20 mg de Dimebon, dose única
Comprimido oral; 40 mg de Dimebon, dose única
Comprimido oral; 60 mg de Dimebon, dose única
Comprimido oral; placebo, dose única
|
|
Experimental: Dimebon 60 mg
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Comprimido oral; 20 mg de Dimebon, dose única
Comprimido oral; 40 mg de Dimebon, dose única
Comprimido oral; 60 mg de Dimebon, dose única
Comprimido oral; placebo, dose única
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Achados do exame físico/neurológico, avaliações laboratoriais de segurança clínica, ECGs de 12 derivações, medições de sinais vitais e monitoramento de eventos adversos.
Prazo: Julho de 2009
|
Julho de 2009
|
|
Parâmetros farmacocinéticos: Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, meia-vida, CL/F e Vz/F.
Prazo: Julho de 2009
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Julho de 2009
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacodinâmica: resultados de um Questionário de Efeitos de Drogas
Prazo: uma vez cada braço
|
uma vez cada braço
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
22 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de julho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2009
Última verificação
1 de julho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- B1451036
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Ensaios clínicos em Dimebon
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PfizerMedivation, Inc.ConcluídoDoença de Huntington | Doença de AlzheimerEstados Unidos
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Medivation, Inc.PfizerRescindidoDoença de Alzheimer
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PfizerMedivation, Inc.ConcluídoDoença de Alzheimer | Doença de HuntingtonEstados Unidos
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PfizerMedivation, Inc.Concluído
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Medivation, Inc.Huntington Study GroupConcluídoDoença de HuntingtonEstados Unidos
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PfizerMedivation, Inc.ConcluídoDoença de AlzheimerCanadá, Estados Unidos, Porto Rico
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Medivation, Inc.PfizerConcluídoDoença de HuntingtonAlemanha, Canadá, Estados Unidos, Dinamarca, Reino Unido, Austrália, Suécia
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Medivation, Inc.PfizerRescindido
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Medivation, Inc.ConcluídoDoença de AlzheimerEstados Unidos
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Medivation, Inc.ConcluídoDoença de AlzheimerFederação Russa