Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška fáze 1 k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky jednotlivých, vzestupných, perorálních dávek dimebonu u zdravých dospělých

20. července 2009 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, zaslepená zkoušejícím a subjektem (otevřená pro sponzora), randomizovaná, zkřížená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých, vzestupných, perorálních dávek dimebonu [PF-01913539] u zdravých dospělých Předměty

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku Dimebonu po jednotlivých stoupajících dávkách. Formální studie jednorázové vzestupné dávky tohoto charakteru nebyla dosud ve vývojovém programu Dimebon provedena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské a/nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 55 let včetně.
  • Subjekty, které vykazují stavy extenzivního, středního, ultra rychlého nebo pomalého metabolizátoru CYP2D6.

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza přecitlivělosti nebo předchozí nesnášenlivosti Dimebonu nebo jiných antihistaminik.
  • Subjekty s jakoukoli předchozí anamnézou záchvatů, křečí, epilepsie nebo významného poranění hlavy.
  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placebo
Lék: Dimebon
Perorální tableta; 20 mg Dimebon, jedna dávka
Lék: Dimebon
Perorální tableta; 40 mg Dimebon, jedna dávka
Lék: Dimebon
Perorální tableta; 60 mg Dimebon, jedna dávka
Lék: Dimebon
Perorální tableta; placebo, jednorázová dávka
Experimentální: Dimbeon 20 mg
Lék: Dimebon
Perorální tableta; 20 mg Dimebon, jedna dávka
Lék: Dimebon
Perorální tableta; 40 mg Dimebon, jedna dávka
Lék: Dimebon
Perorální tableta; 60 mg Dimebon, jedna dávka
Lék: Dimebon
Perorální tableta; placebo, jednorázová dávka
Experimentální: Dimebon 40 mg
Lék: Dimebon
Perorální tableta; 20 mg Dimebon, jedna dávka
Lék: Dimebon
Perorální tableta; 40 mg Dimebon, jedna dávka
Lék: Dimebon
Perorální tableta; 60 mg Dimebon, jedna dávka
Lék: Dimebon
Perorální tableta; placebo, jednorázová dávka
Experimentální: Dimebon 60 mg
Lék: Dimebon
Perorální tableta; 20 mg Dimebon, jedna dávka
Lék: Dimebon
Perorální tableta; 40 mg Dimebon, jedna dávka
Lék: Dimebon
Perorální tableta; 60 mg Dimebon, jedna dávka
Lék: Dimebon
Perorální tableta; placebo, jednorázová dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nálezy fyzikálního/neurologického vyšetření, laboratorní hodnocení klinické bezpečnosti, 12svodové EKG, měření vitálních funkcí a sledování nežádoucích účinků.
Časové okno: Července 2009
Července 2009
Farmakokinetické parametry: Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, poločas, CL/F a Vz/F.
Časové okno: Července 2009
Července 2009

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakodynamika: výsledky dotazníku o účinku léčiva
Časové okno: jednou každou paži
jednou každou paži

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Medivation, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2009

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • B1451036

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Dimebon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit