Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di singole dosi orali crescenti di Dimebon in adulti sani

20 luglio 2009 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1, in cieco per sperimentatore e soggetto (sponsor aperto), randomizzato, crossover, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi orali singole, crescenti e di Dimebon [PF-01913539] in adulti sani Soggetti

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di Dimebon dopo singole dosi crescenti. Ad oggi, nel programma di sviluppo di Dimebon, non è stato eseguito uno studio formale a dose singola ascendente di questo tipo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
  • Soggetti che mostrano lo stato di metabolizzatore esteso, intermedio, ultrarapido o scarso del CYP2D6.

Criteri di esclusione:

  • Una storia nota di ipersensibilità o precedente intolleranza al Dimebon o ad altri antistaminici.
  • Soggetti con precedenti di convulsioni, convulsioni, epilessia o trauma cranico significativo.
  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Placebo
Droga: Dimebon
Compressa orale; 20 mg Dimebon, dose singola
Droga: Dimebon
Compressa orale; 40 mg Dimebon, dose singola
Droga: Dimebon
Compressa orale; 60 mg Dimebon, dose singola
Droga: Dimebon
Compressa orale; placebo, dose singola
Sperimentale: Dimbeon 20 mg
Droga: Dimebon
Compressa orale; 20 mg Dimebon, dose singola
Droga: Dimebon
Compressa orale; 40 mg Dimebon, dose singola
Droga: Dimebon
Compressa orale; 60 mg Dimebon, dose singola
Droga: Dimebon
Compressa orale; placebo, dose singola
Sperimentale: Dimebon 40 mg
Droga: Dimebon
Compressa orale; 20 mg Dimebon, dose singola
Droga: Dimebon
Compressa orale; 40 mg Dimebon, dose singola
Droga: Dimebon
Compressa orale; 60 mg Dimebon, dose singola
Droga: Dimebon
Compressa orale; placebo, dose singola
Sperimentale: Dimebon 60 mg
Droga: Dimebon
Compressa orale; 20 mg Dimebon, dose singola
Droga: Dimebon
Compressa orale; 40 mg Dimebon, dose singola
Droga: Dimebon
Compressa orale; 60 mg Dimebon, dose singola
Droga: Dimebon
Compressa orale; placebo, dose singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risultati degli esami fisici/neurologici, valutazioni di laboratorio sulla sicurezza clinica, ECG a 12 derivazioni, misurazioni dei segni vitali e monitoraggio degli eventi avversi.
Lasso di tempo: Luglio 2009
Luglio 2009
Parametri farmacocinetici: Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, emivita, CL/F e Vz/F.
Lasso di tempo: Luglio 2009
Luglio 2009

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacodinamica: risultati di un questionario sugli effetti dei farmaci
Lasso di tempo: una volta per braccio
una volta per braccio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Medivation, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1451036

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dimebon

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Singapore

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi