Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1-forsøk for å vurdere sikkerheten og farmakokinetikken til enkeltstående, stigende, orale doser av Dimebon hos friske voksne

20. juli 2009 oppdatert av: Pfizer

En fase 1, etterforsker- og subjekt-blind (sponsor-åpen), randomisert, crossover, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til enkeltstående, stigende, orale doser av Dimebon [PF-01913539] hos friske voksne Emner

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til Dimebon etter enkeltstående stigende doser. En formell enkelt stigende dose-studie av denne arten har ikke blitt utført til dags dato i Dimebon-utviklingsprogrammet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 55 år inkludert.
  • Personer som viser CYP2D6 omfattende, middels, ultraraske eller dårlige metaboliseringsstatuser.

Ekskluderingskriterier:

  • En kjent historie med overfølsomhet eller tidligere intoleranse overfor Dimebon eller andre antihistaminer.
  • Personer med noen tidligere historie med anfall, kramper, epilepsi eller betydelig hodeskade.
  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Placebo
Legemiddel: Dimebon
Oral tablett; 20 mg Dimebon, enkeltdose
Legemiddel: Dimebon
Oral tablett; 40 mg Dimebon, enkeltdose
Legemiddel: Dimebon
Oral tablett; 60 mg Dimebon, enkeltdose
Legemiddel: Dimebon
Oral tablett; placebo, enkeltdose
Eksperimentell: Dimbeon 20 mg
Legemiddel: Dimebon
Oral tablett; 20 mg Dimebon, enkeltdose
Legemiddel: Dimebon
Oral tablett; 40 mg Dimebon, enkeltdose
Legemiddel: Dimebon
Oral tablett; 60 mg Dimebon, enkeltdose
Legemiddel: Dimebon
Oral tablett; placebo, enkeltdose
Eksperimentell: Dimebon 40 mg
Legemiddel: Dimebon
Oral tablett; 20 mg Dimebon, enkeltdose
Legemiddel: Dimebon
Oral tablett; 40 mg Dimebon, enkeltdose
Legemiddel: Dimebon
Oral tablett; 60 mg Dimebon, enkeltdose
Legemiddel: Dimebon
Oral tablett; placebo, enkeltdose
Eksperimentell: Dimebon 60 mg
Legemiddel: Dimebon
Oral tablett; 20 mg Dimebon, enkeltdose
Legemiddel: Dimebon
Oral tablett; 40 mg Dimebon, enkeltdose
Legemiddel: Dimebon
Oral tablett; 60 mg Dimebon, enkeltdose
Legemiddel: Dimebon
Oral tablett; placebo, enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fysiske/nevrologiske undersøkelsesfunn, kliniske sikkerhetslaboratorievurderinger, 12-avlednings-EKG, målinger av vitale tegn og overvåking av uønskede hendelser.
Tidsramme: Juli 2009
Juli 2009
Farmakokinetiske parametere: Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, halveringstid, CL/F og Vz/F.
Tidsramme: Juli 2009
Juli 2009

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakodynamikk: resultater av et spørreskjema om legemiddeleffekt
Tidsramme: en gang hver arm
en gang hver arm

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

Medivation, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

22. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juli 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2009

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • B1451036

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Dimebon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere