En fas 1-studie för att bedöma säkerheten och farmakokinetiken för enstaka, stigande, orala doser av Dimebon hos friska vuxna
20 juli 2009 uppdaterad av: Pfizer
En fas 1, utredare- och försöksperson-blind (sponsor-öppen), randomiserad, crossover, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka, stigande, orala doser av Dimebon [PF-01913539] hos friska vuxna Ämnen
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för Dimebon efter enstaka stigande doser.
En formell enstaka stigande dosstudie av detta slag har hittills inte utförts i Dimebons utvecklingsprogram.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 55 år, inklusive.
- Försökspersoner som uppvisar CYP2D6 omfattande, mellanliggande, ultrasnabb eller dålig metaboliserare status.
Exklusions kriterier:
- En känd historia av överkänslighet eller tidigare intolerans mot Dimebon eller andra antihistaminer.
- Försökspersoner med någon tidigare historia av anfall, kramper, epilepsi eller betydande huvudskada.
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Placebo
|
Oral tablett; 20 mg Dimebon, engångsdos
Oral tablett; 40 mg Dimebon, engångsdos
Oral tablett; 60 mg Dimebon, engångsdos
Oral tablett; placebo, engångsdos
|
|
Experimentell: Dimbeon 20 mg
|
Oral tablett; 20 mg Dimebon, engångsdos
Oral tablett; 40 mg Dimebon, engångsdos
Oral tablett; 60 mg Dimebon, engångsdos
Oral tablett; placebo, engångsdos
|
|
Experimentell: Dimebon 40 mg
|
Oral tablett; 20 mg Dimebon, engångsdos
Oral tablett; 40 mg Dimebon, engångsdos
Oral tablett; 60 mg Dimebon, engångsdos
Oral tablett; placebo, engångsdos
|
|
Experimentell: Dimebon 60 mg
|
Oral tablett; 20 mg Dimebon, engångsdos
Oral tablett; 40 mg Dimebon, engångsdos
Oral tablett; 60 mg Dimebon, engångsdos
Oral tablett; placebo, engångsdos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fysiska/neurologiska undersökningsfynd, kliniska säkerhetslaboratoriebedömningar, 12-avlednings-EKG, mätningar av vitala tecken och övervakning av biverkningar.
Tidsram: Juli 2009
|
Juli 2009
|
|
Farmakokinetiska parametrar: Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, halveringstid, CL/F och Vz/F.
Tidsram: Juli 2009
|
Juli 2009
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakodynamik: resultat av ett frågeformulär för läkemedelseffekt
Tidsram: en gång varje arm
|
en gång varje arm
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2009
Första postat (Uppskatta)
22 maj 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 juli 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2009
Senast verifierad
1 juli 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- B1451036
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .