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Un ensayo de fase 1 para evaluar la seguridad y la farmacocinética de dosis orales únicas y ascendentes de Dimebon en adultos sanos

20 de julio de 2009 actualizado por: Pfizer

Un ensayo de fase 1, ciego para el investigador y el sujeto (abierto con el patrocinador), aleatorizado, cruzado, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis orales únicas y ascendentes de Dimebon [PF-01913539] en adultos sanos Asignaturas

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de Dimebon luego de dosis únicas ascendentes. Hasta la fecha no se ha realizado un estudio formal de dosis única ascendente de esta naturaleza en el programa de desarrollo de Dimebon.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y/o femeninos sanos entre 18 y 55 años, inclusive.
  • Sujetos que muestran los estados de metabolizador rápido, intermedio, ultrarrápido o lento de CYP2D6.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes conocidos de hipersensibilidad o intolerancia previa a Dimebon u otros antihistamínicos.
  • Sujetos con antecedentes de convulsiones, convulsiones, epilepsia o traumatismo craneoencefálico significativo.
  • Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Placebo
Droga: Dimebón
Tableta oral; 20 mg Dimebón, dosis única
Droga: Dimebón
Tableta oral; 40 mg Dimebón, dosis única
Droga: Dimebón
Tableta oral; 60 mg Dimebon, dosis única
Droga: Dimebón
Tableta oral; placebo, dosis única
Experimental: Dimbeon 20 mg
Droga: Dimebón
Tableta oral; 20 mg Dimebón, dosis única
Droga: Dimebón
Tableta oral; 40 mg Dimebón, dosis única
Droga: Dimebón
Tableta oral; 60 mg Dimebon, dosis única
Droga: Dimebón
Tableta oral; placebo, dosis única
Experimental: Dimebón 40 mg
Droga: Dimebón
Tableta oral; 20 mg Dimebón, dosis única
Droga: Dimebón
Tableta oral; 40 mg Dimebón, dosis única
Droga: Dimebón
Tableta oral; 60 mg Dimebon, dosis única
Droga: Dimebón
Tableta oral; placebo, dosis única
Experimental: Dimebón 60 mg
Droga: Dimebón
Tableta oral; 20 mg Dimebón, dosis única
Droga: Dimebón
Tableta oral; 40 mg Dimebón, dosis única
Droga: Dimebón
Tableta oral; 60 mg Dimebon, dosis única
Droga: Dimebón
Tableta oral; placebo, dosis única

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Hallazgos de exámenes físicos/neurológicos, evaluaciones de laboratorio de seguridad clínica, ECG de 12 derivaciones, mediciones de signos vitales y monitoreo de eventos adversos.
Periodo de tiempo: Julio de 2009
Julio de 2009
Parámetros farmacocinéticos: Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, vida media, CL/F y Vz/F.
Periodo de tiempo: Julio de 2009
Julio de 2009

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacodinamia: resultados de un Drug Effect Questionnaire
Periodo de tiempo: una vez cada brazo
una vez cada brazo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Medivation, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de julio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2009

Última verificación

1 de julio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • B1451036

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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