Een fase 1-onderzoek om de veiligheid en farmacokinetiek van enkelvoudige, oplopende, orale doses Dimebon bij gezonde volwassenen te beoordelen
20 juli 2009 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 1, onderzoeker- en proefpersoonblind (sponsor-open), gerandomiseerd, cross-over, placebo-gecontroleerd onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige, oplopende, orale doses Dimebon [PF-01913539] bij gezonde volwassenen te beoordelen onderwerpen
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Dimebon na eenmalige oplopende doses.
Een dergelijke formele studie met een enkelvoudige oplopende dosis is tot op heden niet uitgevoerd in het ontwikkelingsprogramma van Dimebon.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bruxelles, België, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar.
- Proefpersonen die de CYP2D6 uitgebreide, intermediaire, ultrasnelle of slechte metaboliseerderstatus vertonen.
Uitsluitingscriteria:
- Een bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid of eerdere intolerantie voor Dimebon of andere antihistaminica.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, convulsies, epilepsie of aanzienlijk hoofdletsel.
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Placebo
|
Orale tablet; 20 mg Dimebon, enkele dosis
Orale tablet; 40 mg Dimebon, enkele dosis
Orale tablet; 60 mg Dimebon, enkele dosis
Orale tablet; placebo, enkele dosis
|
|
Experimenteel: Dimbeon 20 mg
|
Orale tablet; 20 mg Dimebon, enkele dosis
Orale tablet; 40 mg Dimebon, enkele dosis
Orale tablet; 60 mg Dimebon, enkele dosis
Orale tablet; placebo, enkele dosis
|
|
Experimenteel: Dimebon 40 mg
|
Orale tablet; 20 mg Dimebon, enkele dosis
Orale tablet; 40 mg Dimebon, enkele dosis
Orale tablet; 60 mg Dimebon, enkele dosis
Orale tablet; placebo, enkele dosis
|
|
Experimenteel: Dimebon 60 mg
|
Orale tablet; 20 mg Dimebon, enkele dosis
Orale tablet; 40 mg Dimebon, enkele dosis
Orale tablet; 60 mg Dimebon, enkele dosis
Orale tablet; placebo, enkele dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bevindingen van lichamelijk/neurologisch onderzoek, klinische veiligheidslaboratoriumbeoordelingen, 12-afleidingen ECG's, metingen van vitale functies en monitoring van ongewenste voorvallen.
Tijdsspanne: Juli 2009
|
Juli 2009
|
|
Farmacokinetische parameters: Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, halfwaardetijd, CL/F en Vz/F.
Tijdsspanne: Juli 2009
|
Juli 2009
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacodynamiek: resultaten van een Drug Effect Questionnaire
Tijdsspanne: eenmaal per arm
|
eenmaal per arm
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
22 mei 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 juli 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2009
Laatst geverifieerd
1 juli 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- B1451036
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .