Un essai de phase 1 pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de doses orales uniques et croissantes de Dimebon chez des adultes en bonne santé
20 juillet 2009 mis à jour par: Pfizer
Un essai de phase 1, à l'insu de l'investigateur et du sujet (ouvert au promoteur), randomisé, croisé et contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses orales uniques et croissantes de Dimebon [PF-01913539] chez un adulte en bonne santé Sujets
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de Dimebon après des doses uniques croissantes.
Aucune étude formelle à dose ascendante unique de cette nature n'a été réalisée à ce jour dans le cadre du programme de développement de Dimebon.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bruxelles, Belgique, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus.
- Sujets qui affichent les statuts de métaboliseur CYP2D6 étendu, intermédiaire, ultra-rapide ou lent.
Critère d'exclusion:
- Antécédents connus d'hypersensibilité ou d'intolérance antérieure au Dimebon ou à d'autres antihistaminiques.
- Sujets ayant des antécédents de convulsions, de convulsions, d'épilepsie ou de traumatisme crânien important.
- Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Placebo
|
Comprimé oral ; 20 mg Dimebon, dose unique
Comprimé oral ; 40 mg Dimebon, dose unique
Comprimé oral ; 60 mg Dimebon, dose unique
Comprimé oral ; placebo, dose unique
|
|
Expérimental: Dimbéon 20 mg
|
Comprimé oral ; 20 mg Dimebon, dose unique
Comprimé oral ; 40 mg Dimebon, dose unique
Comprimé oral ; 60 mg Dimebon, dose unique
Comprimé oral ; placebo, dose unique
|
|
Expérimental: Dimébon 40 mg
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Comprimé oral ; 20 mg Dimebon, dose unique
Comprimé oral ; 40 mg Dimebon, dose unique
Comprimé oral ; 60 mg Dimebon, dose unique
Comprimé oral ; placebo, dose unique
|
|
Expérimental: Dimébon 60 mg
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Comprimé oral ; 20 mg Dimebon, dose unique
Comprimé oral ; 40 mg Dimebon, dose unique
Comprimé oral ; 60 mg Dimebon, dose unique
Comprimé oral ; placebo, dose unique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Résultats des examens physiques/neurologiques, évaluations de sécurité clinique en laboratoire, ECG à 12 dérivations, mesures des signes vitaux et surveillance des événements indésirables.
Délai: Juillet 2009
|
Juillet 2009
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|
Paramètres pharmacocinétiques : Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, demi-vie, CL/F et Vz/F.
Délai: Juillet 2009
|
Juillet 2009
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pharmacodynamie : résultats d'un questionnaire sur les effets des médicaments
Délai: une fois par bras
|
une fois par bras
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2009
Première publication (Estimation)
22 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 juillet 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2009
Dernière vérification
1 juillet 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B1451036
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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