1. fázisú kísérlet a dimebon egyszeri, növekvő, orális dózisainak biztonságosságának és farmakokinetikájának felmérésére egészséges felnőtteknél
2009. július 20. frissítette: Pfizer
1. fázis, vizsgálói és alany-vak (szponzor által nyitott), véletlenszerű, keresztezett, placebo-kontrollos vizsgálat a Dimebon egyszeri, növekvő, orális dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére [PF-01913539] egészséges felnőtteknél Tantárgyak
Ennek a vizsgálatnak a célja a Dimebon biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése egyszeri növekvő dózisok után.
A Dimebon fejlesztési programban a mai napig nem végeztek ilyen jellegű formális, növekvő dózisú vizsgálatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bruxelles, Belgium, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18 és 55 év közötti férfi és/vagy női alanyok.
- Olyan alanyok, akiknél a CYP2D6 extenzív, közepes, ultragyors vagy gyenge metabolizáló státuszú.
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység vagy korábbi intolerancia a Dimebonnal vagy más antihisztaminokkal szemben.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében görcsrohamok, görcsök, epilepszia vagy jelentős fejsérülés szerepelt.
- Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás megbetegedések bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiákat is, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Placebo
|
Orális tabletta; 20 mg Dimebon, egyszeri adag
Orális tabletta; 40 mg Dimebon, egyszeri adag
Orális tabletta; 60 mg Dimebon, egyszeri adag
Orális tabletta; placebo, egyszeri adag
|
|
Kísérleti: Dimbeon 20 mg
|
Orális tabletta; 20 mg Dimebon, egyszeri adag
Orális tabletta; 40 mg Dimebon, egyszeri adag
Orális tabletta; 60 mg Dimebon, egyszeri adag
Orális tabletta; placebo, egyszeri adag
|
|
Kísérleti: Dimebon 40 mg
|
Orális tabletta; 20 mg Dimebon, egyszeri adag
Orális tabletta; 40 mg Dimebon, egyszeri adag
Orális tabletta; 60 mg Dimebon, egyszeri adag
Orális tabletta; placebo, egyszeri adag
|
|
Kísérleti: Dimebon 60 mg
|
Orális tabletta; 20 mg Dimebon, egyszeri adag
Orális tabletta; 40 mg Dimebon, egyszeri adag
Orális tabletta; 60 mg Dimebon, egyszeri adag
Orális tabletta; placebo, egyszeri adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fizikai/neurológiai vizsgálati eredmények, klinikai biztonsági laboratóriumi értékelések, 12 elvezetéses EKG-k, életjel mérések és nemkívánatos események monitorozása.
Időkeret: 2009. július
|
2009. július
|
|
Farmakokinetikai paraméterek: Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, felezési idő, CL/F és Vz/F.
Időkeret: 2009. július
|
2009. július
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakodinamika: a gyógyszerhatás kérdőív eredményei
Időkeret: egyszer minden kar
|
egyszer minden kar
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 21.
Első közzététel (Becslés)
2009. május 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2009. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B1451036
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .