Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-forsøg for at vurdere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​enkeltstående, stigende, orale doser af Dimebon hos raske voksne

20. juli 2009 opdateret af: Pfizer

Et fase 1, investigator- og forsøgsperson-blind (sponsor-åben), randomiseret, crossover, placebokontrolleret forsøg for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkeltstående, stigende, orale doser af Dimebon [PF-01913539] hos raske voksne Emner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​Dimebon efter enkelt stigende doser. Et formelt enkelt stigende dosis studie af denne art er ikke blevet udført til dato i Dimebon udviklingsprogrammet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år inklusive.
  • Forsøgspersoner, der viser CYP2D6 omfattende, mellemliggende, ultrahurtige eller dårlige metaboliseringsstatusser.

Ekskluderingskriterier:

  • En kendt historie med overfølsomhed eller tidligere intolerance over for Dimebon eller andre antihistaminer.
  • Personer med tidligere anfald, kramper, epilepsi eller betydelig hovedskade.
  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo
Medicin: Dimebon
Oral tablet; 20 mg Dimebon, enkelt dosis
Medicin: Dimebon
Oral tablet; 40 mg Dimebon, enkeltdosis
Medicin: Dimebon
Oral tablet; 60 mg Dimebon, enkeltdosis
Medicin: Dimebon
Oral tablet; placebo, enkeltdosis
Eksperimentel: Dimbeon 20 mg
Medicin: Dimebon
Oral tablet; 20 mg Dimebon, enkelt dosis
Medicin: Dimebon
Oral tablet; 40 mg Dimebon, enkeltdosis
Medicin: Dimebon
Oral tablet; 60 mg Dimebon, enkeltdosis
Medicin: Dimebon
Oral tablet; placebo, enkeltdosis
Eksperimentel: Dimebon 40 mg
Medicin: Dimebon
Oral tablet; 20 mg Dimebon, enkelt dosis
Medicin: Dimebon
Oral tablet; 40 mg Dimebon, enkeltdosis
Medicin: Dimebon
Oral tablet; 60 mg Dimebon, enkeltdosis
Medicin: Dimebon
Oral tablet; placebo, enkeltdosis
Eksperimentel: Dimebon 60 mg
Medicin: Dimebon
Oral tablet; 20 mg Dimebon, enkelt dosis
Medicin: Dimebon
Oral tablet; 40 mg Dimebon, enkeltdosis
Medicin: Dimebon
Oral tablet; 60 mg Dimebon, enkeltdosis
Medicin: Dimebon
Oral tablet; placebo, enkeltdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fysiske/neurologiske undersøgelsesfund, kliniske sikkerhedslaboratorievurderinger, 12-aflednings-EKG'er, målinger af vitale tegn og overvågning af bivirkninger.
Tidsramme: Juli 2009
Juli 2009
Farmakokinetiske parametre: Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, halveringstid, CL/F og Vz/F.
Tidsramme: Juli 2009
Juli 2009

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakodynamik: resultater af et spørgeskema om lægemiddeleffekt
Tidsramme: en gang hver arm
en gang hver arm

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Medivation, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2009

Først opslået (Skøn)

22. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juli 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2009

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1451036

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dimebon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner