Испытание фазы 1 для оценки безопасности и фармакокинетики однократных возрастающих пероральных доз димебона у здоровых взрослых
20 июля 2009 г. обновлено: Pfizer
Рандомизированное, перекрестное, плацебо-контролируемое исследование фазы 1, слепое для исследователей и субъектов (спонсорское открытое), для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных возрастающих пероральных доз димебона [PF-01913539] у здоровых взрослых Предметы
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики димебона после однократного возрастания дозы.
Формальное исследование однократной восходящей дозы такого рода до сих пор не проводилось в рамках программы разработки Dimebon.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и/или женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
- Субъекты, которые демонстрируют статус интенсивного, промежуточного, сверхбыстрого или слабого метаболизма CYP2D6.
Критерий исключения:
- Известная история гиперчувствительности или предыдущей непереносимости димебона или других антигистаминных препаратов.
- Субъекты с любой предыдущей историей судорог, судорог, эпилепсии или серьезной травмы головы.
- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плацебо
|
Оральная таблетка; 20 мг димебона, разовая доза
Оральная таблетка; 40 мг димебона, разовая доза
Оральная таблетка; 60 мг димебона, разовая доза
Оральная таблетка; плацебо, разовая доза
|
|
Экспериментальный: Димбеон 20 мг
|
Оральная таблетка; 20 мг димебона, разовая доза
Оральная таблетка; 40 мг димебона, разовая доза
Оральная таблетка; 60 мг димебона, разовая доза
Оральная таблетка; плацебо, разовая доза
|
|
Экспериментальный: Димебон 40 мг
|
Оральная таблетка; 20 мг димебона, разовая доза
Оральная таблетка; 40 мг димебона, разовая доза
Оральная таблетка; 60 мг димебона, разовая доза
Оральная таблетка; плацебо, разовая доза
|
|
Экспериментальный: Димебон 60 мг
|
Оральная таблетка; 20 мг димебона, разовая доза
Оральная таблетка; 40 мг димебона, разовая доза
Оральная таблетка; 60 мг димебона, разовая доза
Оральная таблетка; плацебо, разовая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Данные физикального/неврологического обследования, лабораторные оценки клинической безопасности, ЭКГ в 12 отведениях, измерения основных показателей жизнедеятельности и мониторинг нежелательных явлений.
Временное ограничение: Июль 2009 г.
|
Июль 2009 г.
|
|
Фармакокинетические параметры: Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, период полувыведения, CL/F и Vz/F.
Временное ограничение: Июль 2009 г.
|
Июль 2009 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакодинамика: результаты опросника по лекарственному действию
Временное ограничение: один раз в каждую руку
|
один раз в каждую руку
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 мая 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 июля 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2009 г.
Последняя проверка
1 июля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- B1451036
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
PharmaEssentiaNovotech CROЗавершенныйПК в Healthy VolunteersТайвань
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
-
Jennifer MitchellРекрутингПожилые люди (50-90 лет) | Ангедония в Healthy VolunteersСоединенные Штаты