Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba fazy 1 mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki pojedynczych, rosnących, doustnych dawek dimebonu u zdrowych osób dorosłych

20 lipca 2009 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 1, zaślepiona przez badacza i badanego (otwarta dla sponsora), randomizowana, krzyżowana, kontrolowana placebo próba mająca na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych, rosnących, doustnych dawek dimebonu [PF-01913539] u zdrowych osób dorosłych Przedmioty

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki Dimebonu po podaniu pojedynczych dawek rosnących. Do tej pory w ramach programu rozwojowego Dimebon nie przeprowadzono formalnego badania pojedynczej rosnącej dawki tego rodzaju.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
  • Pacjenci, u których występuje intensywny, pośredni, bardzo szybki lub słaby metabolizm CYP2D6.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia nadwrażliwości lub wcześniejszej nietolerancji na Dimebon lub inne leki przeciwhistaminowe.
  • Osoby z jakąkolwiek wcześniejszą historią napadów padaczkowych, konwulsji, padaczki lub znacznego urazu głowy.
  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo
Lek: Dimebon
Tabletka doustna; 20 mg Dimebonu, pojedyncza dawka
Lek: Dimebon
Tabletka doustna; 40 mg Dimebonu, pojedyncza dawka
Lek: Dimebon
Tabletka doustna; 60 mg Dimebonu, pojedyncza dawka
Lek: Dimebon
Tabletka doustna; placebo, pojedyncza dawka
Eksperymentalny: Dimbeon 20 mg
Lek: Dimebon
Tabletka doustna; 20 mg Dimebonu, pojedyncza dawka
Lek: Dimebon
Tabletka doustna; 40 mg Dimebonu, pojedyncza dawka
Lek: Dimebon
Tabletka doustna; 60 mg Dimebonu, pojedyncza dawka
Lek: Dimebon
Tabletka doustna; placebo, pojedyncza dawka
Eksperymentalny: Dimebon 40 mg
Lek: Dimebon
Tabletka doustna; 20 mg Dimebonu, pojedyncza dawka
Lek: Dimebon
Tabletka doustna; 40 mg Dimebonu, pojedyncza dawka
Lek: Dimebon
Tabletka doustna; 60 mg Dimebonu, pojedyncza dawka
Lek: Dimebon
Tabletka doustna; placebo, pojedyncza dawka
Eksperymentalny: Dimebon 60 mg
Lek: Dimebon
Tabletka doustna; 20 mg Dimebonu, pojedyncza dawka
Lek: Dimebon
Tabletka doustna; 40 mg Dimebonu, pojedyncza dawka
Lek: Dimebon
Tabletka doustna; 60 mg Dimebonu, pojedyncza dawka
Lek: Dimebon
Tabletka doustna; placebo, pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki badań fizykalnych/neurologicznych, laboratoryjne oceny bezpieczeństwa klinicznego, 12-odprowadzeniowe EKG, pomiary parametrów życiowych i monitorowanie zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Lipiec 2009
Lipiec 2009
Parametry farmakokinetyczne: Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, okres półtrwania, CL/F i Vz/F.
Ramy czasowe: Lipiec 2009
Lipiec 2009

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakodynamika: wyniki kwestionariusza wpływu leku
Ramy czasowe: raz na każde ramię
raz na każde ramię

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Medivation, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lipca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1451036

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Dimebon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj