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MagnaSafe レジストリ: ペースメーカーおよび植込み型除細動器 (ICD) の存在下での磁気共鳴画像法 (MRI) のリスクの決定 (MagnaSafe)

2015年11月20日更新者：Scripps Health

MagnaSafe レジストリ: ペースメーカーおよび植込み型除細動器の存在下での MRI のリスクの決定

この研究では、ペースメーカーと埋め込み型 ICD を装着し、臨床的に必要な MRI を受ける予定の患者のレジストリを作成し、手順に関連する可能性のある有害事象の発生率やデバイスパラメータの変化を記録します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

デバイス：ペースメーカーまたはICDによるMRI

詳細な説明

MagnaSafe レジストリは、ペースメーカーおよび植込み型除細動器 (ICD) を使用している患者に MRI を実施するリスクを判断するために設計された研究者主導の研究です。レジストリの結果が、代替の画像診断技術が適切でない場合に、診断ツールとしての MRI の使用を評価するために必要なリスク評価データを医師に提供することを願っています。

米国では、適応拡大の結果、永久ペースメーカーまたは ICD 装置を使用している患者の数が劇的に増加しています。 1990 年から 2005 年の間に、推定 280 万個のペースメーカーと 690,000 個の ICD が米国に埋め込まれました。移植されたデバイスの数は、明らかな停滞期を迎えることなく増加し続けています。

磁気共鳴は、脳、脊髄、および筋骨格系の多くの疾患の診断に最適な画像診断法です。一部の疾患状態では、許容できる代替の画像診断方法を利用できません。埋め込み心臓デバイスの数が増加するにつれて、MRI の臨床適応も拡大しています。マーケティング調査によると、2007 年には約 2,750 万件の MRI 処置が完了したと推定されています (IMV, LTD の医療情報部門)。ペースメーカーまたは ICD を使用している患者が、デバイスの寿命全体にわたって MRI を必要とする確率は 50 ～ 75% であると予測されています。

ほとんどの医師は、ペースメーカーまたは ICD の存在は MRI 検査の絶対禁忌であると考えています。 MR が明らかに優れた診断モダリティである場合や、許容できる代替画像検査が利用できない場合でも、患者は検査を拒否されます。増え続ける心臓デバイスを埋め込まれた患者に最適なケアを提供するために、医療専門家は最小限のリスクで MR イメージングを実行し、考えられる合併症について十分な知識を持っている必要があります。

本研究では、臨床的に必要な MRI を受けるペースメーカーと ICD を装着した患者のレジストリを作成し、イメージング手順に関連する可能性のある有害事象またはデバイスパラメータの変化を記録します。このレジストリの結果は、医療界に患者へのリスクの正確な文書を提供し、患者のスクリーニングとデバイスの再プログラミングのプロトコルを確立します。示された。

これは医師主導の研究であり、Green Hospital の Scripps Clinic によって調整されます。 FDA の IDE の下で実施されています。 MagnaSafe レジストリの資金は、競争的助成金、機関助成金、財団フェローシップサポート、業界からの無制限の教育助成金、慈善活動など、複数のソースから得られます。

Scripps Clinic/Green Hospital (カリフォルニア州ラホーヤ) は、心臓デバイスが埋め込まれた患者に対して 125 件を超える MRI を実施しました。 Scripps Clinic でのレトロスペクティブな臨床観察の結果は、2008 年の米国心臓協会の科学セッションおよび 2009 年の米国心臓病学会の科学セッションで発表されました。

登録に参加するために、最大 35 のサイトが募集されます。レジストリは、患者とデバイスに対する潜在的なリスクを最小限に抑えるように設計されたプロトコルを使用します。 MRI 対応機器は、デバイスが埋め込まれた患者のスキャンを実行しながら、バイタルサイン (非侵襲的血圧モニタリング、パルス酸素濃度計、単一リード心調律モニター) を監視する必要があります。ペースメーカーまたは ICD を使用している患者の MR 検査の実施に関する米国心臓協会の推奨事項に従います。

MRI 手順は、発注医師の裁量で臨床目的で実施されます。心臓装置が永久的に植え込まれた患者の MR 検査は、非常にやむを得ない状況があり、発注医師の意見において利点がリスクを明らかに上回る場合にのみ実施されます。 MRI を受けるかどうかの決定は、臨床的適応に基づく必要があり、研究プロトコルの一部ではありません。

治験実施施設として登録に参加することを希望する者は、審査中の IRB から FDA 認可プロトコルの承認を取得し、書面による治験責任医師契約を完了する必要があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2039

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Burbank、California、アメリカ、91505
    - Providence St. Joseph Medical Center
  - La Jolla、California、アメリカ、92037
    - Scripps Memorial Hospital
  - La Jolla、California、アメリカ、92037
    - Scripps Clinic/Green Hospital
  - Los Angeles、California、アメリカ、90095
    - UCLA Cardiac Arrhythmia Center
  - Moreno Valley、California、アメリカ、92553
    - Spectrum Clinical Research
  - San Diego、California、アメリカ、92103
    - University of California, San Diego
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
    - Yale University School of Medicine
- Florida
  - Aventura、Florida、アメリカ、33180
    - Aventura Hospital and Medical Center
- Indiana
  - Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
    - Northern Indiana Research Alliance
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
    - Baptist Health Lexington
- Michigan
  - Southfield、Michigan、アメリカ、48075
    - Providence Heart Institute
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
    - University of Mississippi Medical Center
- New Jersey
  - Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
    - The Valley Hospital
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10128
    - Advanced Cardiovascular Imaging
- Oklahoma
  - Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74133
    - Oklahoma Heart Research and Education Foundation
- Pennsylvania
  - Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
    - Abington Health System
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
    - Allegheny General Hospital
- Texas
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - The Methodist Hospital
- Utah
  - Murray、Utah、アメリカ、84157
    - Intermountain Medical Center
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
    - Aurora St. Luke's Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-臨床的に示されたMRIが予定されているペースメーカーまたはICDの成人患者。

説明

包含基準:

18歳以上の男女
インフォームドコンセントを提供できる
永久埋め込み型ペースメーカーまたは ICD
MRI の強力な臨床的適応; MRI が特定の疾患状態に対する選択の診断モダリティである臨床現場において、注文医師によって決定された許容可能な代替画像技術はありません。
-患者は胸部以外のMRI（関節、四肢、脳、骨盤、頸部、および腰椎または仙骨脊椎）が予定されています

除外基準:

MR イメージングの禁忌を示す金属製の物体。これには、眼窩内または眼球内に保持された金属片、および頭蓋内の血管クリップおよびコイルが含まれます。
処置前の鎮静剤に反応しない閉所恐怖症
病的肥満 (腹部の直径 > 60 cm)
2002年以前のICDまたはペースメーカージェネレーターの配置
ICD とペーシングに依存
妊娠
選択的交換インデックス (ERI) でのデバイスジェネレーターのバッテリー電圧
-アクティブな埋め込み型医療機器の存在（ペースメーカーまたはICD以外）
放棄されたリードの存在（CABG 後の一時的な心外膜ペーシングワイヤを除く）
-腹位での埋め込み型心臓デバイスの存在
MRI-Conditional (MRI への曝露について FDA によって承認されている) と表示されているペースメーカーまたは ICD。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
デバイスの故障率。時間枠：フォローアップ中いつでも	フォローアップ中いつでも

二次結果の測定

結果測定	時間枠
デバイスパラメータの変更率時間枠：フォローアップ中いつでも	フォローアップ中いつでも

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Scripps Health

協力者

Boston Scientific Corporation

Abbott Medical Devices

Biotronik, Inc.

Scripps Clinic

捜査官

主任研究者：Robert J Russo, MD, PhD、Scripps Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月21日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月20日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

MagnaSafe-095151

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。