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Le registre MagnaSafe : Détermination des risques de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) en présence de stimulateurs cardiaques et de défibrillateurs automatiques implantables (DCI) (MagnaSafe)

20 novembre 2015 mis à jour par: Scripps Health

Le registre MagnaSafe : Détermination des risques d'IRM en présence de stimulateurs cardiaques et de défibrillateurs cardiaques implantables

Cette étude créera un registre des patients porteurs de stimulateurs cardiaques et de DAI implantables qui subiront une IRM cliniquement indiquée et documentera l'incidence de tout événement indésirable ou modification des paramètres de l'appareil qui pourrait être associé à la procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Dispositif: IRM avec stimulateur cardiaque ou ICD

Description détaillée

Le registre MagnaSafe est une étude initiée par un chercheur et conçue pour déterminer les risques liés à la réalisation d'une IRM chez les patients porteurs de stimulateurs cardiaques et de défibrillateurs cardiaques implantables (DCI). Nous espérons que les résultats du registre fourniront aux médecins les données d'évaluation des risques nécessaires pour évaluer l'utilisation de l'IRM comme outil de diagnostic lorsqu'aucune autre technologie d'imagerie diagnostique n'est appropriée.

Le nombre de patients vivant avec des stimulateurs cardiaques permanents ou des dispositifs ICD aux États-Unis augmente considérablement en raison de l'élargissement des indications. Entre 1990 et 2005, environ 2,8 millions de stimulateurs cardiaques et 690 000 DCI ont été implantés aux États-Unis. Le nombre de dispositifs implantés continue d'augmenter sans plateau apparent.

La résonance magnétique est la modalité d'imagerie de choix pour le diagnostic de nombreuses maladies du cerveau, de la moelle épinière et du système musculo-squelettique. Pour certains états pathologiques, aucune autre méthode d'imagerie diagnostique acceptable n'est disponible. À mesure que le nombre de dispositifs cardiaques implantés augmente, les indications cliniques de l'IRM se développent également. La recherche marketing estime qu'environ 27,5 millions de procédures d'IRM ont été réalisées en 2007 (The Medical Information Division of IMV, LTD). Il est prévu qu'il existe une probabilité de 50 à 75 % qu'un patient porteur d'un stimulateur cardiaque ou d'un DAI ait besoin d'une IRM pendant la durée de vie de l'appareil.

La plupart des médecins considèrent la présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un DAI comme une contre-indication absolue à une étude par IRM. Les patients se voient refuser l'examen, même lorsque l'IRM est clairement la modalité de diagnostic supérieure ou lorsqu'il n'y a pas d'autre test d'imagerie acceptable disponible. Pour fournir des soins optimaux au nombre croissant de patients porteurs d'un dispositif cardiaque implanté, les professionnels de la santé doivent avoir la capacité d'effectuer une IRM avec un risque minimal et une connaissance complète des complications possibles.

La présente étude créera un registre des patients porteurs de stimulateurs cardiaques et de DAI qui subiront une IRM cliniquement indiquée et documentera tout événement indésirable ou modification des paramètres de l'appareil pouvant être associé à la procédure d'imagerie. Les résultats de ce registre fourniront à la communauté médicale une documentation précise des risques pour les patients et établiront un protocole de dépistage des patients et de reprogrammation des appareils dans le but de maximiser la sécurité des performances de l'IRM en tant qu'outil de diagnostic chez les patients porteurs de dispositifs cardiaques implantables lorsque indiqué.

Il s'agit d'une étude initiée par un médecin qui sera coordonnée par la Scripps Clinic, Green Hospital. Il est exécuté sous un IDE de la FDA. Le financement du registre MagnaSafe provient de plusieurs sources, notamment des subventions concurrentielles, des subventions institutionnelles, des bourses de fondation, des subventions éducatives sans restriction de l'industrie et de la philanthropie.

Scripps Clinic/Green Hospital, La Jolla, Californie, a effectué plus de 125 IRM sur des patients porteurs de dispositifs cardiaques implantés. Les résultats des observations cliniques rétrospectives à la Scripps Clinic ont été présentés lors des sessions scientifiques 2008 de l'American Heart Association et de l'American College of Cardiology 2009.

Jusqu'à 35 sites seront recrutés pour participer au registre. Le registre utilise un protocole conçu pour minimiser les risques potentiels pour le patient et l'appareil. Un équipement compatible IRM sera nécessaire pour surveiller les signes vitaux (surveillance non invasive de la pression artérielle, oxymètre de pouls et moniteur de rythme cardiaque à dérivation unique) lors de la réalisation d'examens sur des patients porteurs de dispositifs implantés. Les recommandations de l'American Heart Association concernant la réalisation d'un examen IRM chez les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un DAI seront suivies.

Les procédures d'IRM seront effectuées à des fins cliniques à la discrétion du médecin prescripteur. L'examen IRM des patients porteurs d'un dispositif cardiaque implanté permanent ne sera effectué que s'il existe des circonstances très impérieuses et lorsque les avantages l'emportent clairement sur les risques de l'avis du médecin prescripteur. La décision de passer une IRM doit être fondée sur une indication clinique et ne fait pas partie du protocole de recherche.

Ceux qui souhaitent participer au registre en tant que site de recherche devront obtenir l'approbation du protocole autorisé par la FDA auprès de leur IRB examinateur et remplir un accord écrit avec l'investigateur.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2039

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Burbank, California, États-Unis, 91505
    - Providence St. Joseph Medical Center
  - La Jolla, California, États-Unis, 92037
    - Scripps Memorial Hospital
  - La Jolla, California, États-Unis, 92037
    - Scripps Clinic/Green Hospital
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90095
    - UCLA Cardiac Arrhythmia Center
  - Moreno Valley, California, États-Unis, 92553
    - Spectrum Clinical Research
  - San Diego, California, États-Unis, 92103
    - University of California, San Diego
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
    - Yale University School Of Medicine
- Florida
  - Aventura, Florida, États-Unis, 33180
    - Aventura Hospital and Medical Center
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
    - Northern Indiana Research Alliance
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
    - Baptist Health Lexington
- Michigan
  - Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
    - Providence Heart Institute
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- New Jersey
  - Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
    - The Valley Hospital
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10128
    - Advanced Cardiovascular Imaging
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74133
    - Oklahoma Heart Research and Education Foundation
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
    - Abington Health System
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
    - Allegheny General Hospital
- Texas
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - The Methodist Hospital
- Utah
  - Murray, Utah, États-Unis, 84157
    - Intermountain Medical Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
    - Aurora St. Luke's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient adulte porteur d'un stimulateur cardiaque ou d'un DAI devant subir une IRM cliniquement indiquée.

La description

Critère d'intégration:

Homme ou femme de 18 ans ou plus
Capable de fournir un consentement éclairé
Stimulateur cardiaque implanté permanent ou ICD
Forte indication clinique pour l'IRM ; dans le cadre clinique où l'IRM est la modalité de diagnostic de choix pour un état pathologique spécifique sans technologie d'imagerie alternative acceptable, telle que déterminée par le médecin prescripteur.
Le patient est programmé pour une IRM non thoracique (articulation, extrémité, cerveau, bassin, cervicale et colonne lombaire ou sacrée)

Critère d'exclusion:

Objets métalliques qui représentent une contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique, y compris : fragments de métal retenus intra-orbitaux ou intra-oculaires et clips et bobines vasculaires intracrâniens
Claustrophobie insensible aux sédatifs pré-opératoires
Obésité morbide (diamètre abdominal > 60 cm)
Placement d'un DAI ou d'un stimulateur cardiaque avant 2002
Dépendant du DCI et de la stimulation
Grossesse
Tension de la batterie du générateur de l'appareil à l'indice de remplacement électif (ERI)
Présence d'un dispositif médical implantable actif (autre qu'un stimulateur cardiaque ou un DAI)
Présence de sondes abandonnées (à l'exception des fils de stimulation épicardique temporaire post PAC)
Présence d'un dispositif cardiaque implanté en position abdominale
Stimulateur cardiaque ou ICD étiqueté comme IRM sous conditions (approuvé par la FDA pour l'exposition à l'IRM).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Taux de défaillance de l'appareil. Délai: À tout moment pendant le suivi	À tout moment pendant le suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Taux de modifications des paramètres de l'appareil Délai: À tout moment pendant le suivi	À tout moment pendant le suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Scripps Health

Collaborateurs

Boston Scientific Corporation

Abbott Medical Devices

Biotronik, Inc.

Scripps Clinic

Les enquêteurs

Chercheur principal: Robert J Russo, MD, PhD, Scripps Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)