MagnaSafe 레지스트리: 심장박동기 및 이식형 제세동기(ICD)가 있는 상태에서 자기공명영상(MRI)의 위험 확인 (MagnaSafe)

MagnaSafe Registry는 심박조율기와 이식형 제세동기(ICD)를 장착한 환자에 대한 MRI 수행의 위험을 결정하기 위해 고안된 조사자 주도 연구입니다. 대체 진단 영상 기술이 적합하지 않은 경우 레지스트리 결과가 진단 도구로 MRI 사용을 평가하는 데 필요한 위험 평가 데이터를 의사에게 제공할 수 있기를 바랍니다.

적응증 확대로 인해 미국에서 영구 심박조율기 또는 ICD 장치를 착용하고 생활하는 환자의 수가 급격히 증가하고 있습니다. 1990년에서 2005년 사이에 약 280만 개의 심박조율기와 690,000개의 ICD가 미국에서 이식되었습니다. 이식된 장치의 수는 명백한 안정기 없이 계속 증가하고 있습니다.

자기 공명은 뇌, 척수 및 근골격계의 많은 질병을 진단하기 위해 선택하는 영상 기법입니다. 일부 질병 상태의 경우 허용되는 대체 진단 영상 방법을 사용할 수 없습니다. 이식형 심장기기의 수가 증가함에 따라 MRI의 임상 적응증도 확대되고 있다. 마케팅 조사에서는 2007년에 약 2,750만 건의 MRI 절차가 완료되었다고 추정합니다(The Medical Information Division of IMV, LTD). 심박 조율기 또는 ICD가 있는 환자가 장치의 수명 동안 MRI가 필요할 확률은 50-75%로 예측됩니다.

대부분의 의사들은 심박 조율기 또는 ICD의 존재를 MRI 연구에 대한 절대적 금기 사항으로 간주합니다. MR이 분명히 우수한 진단 방법이거나 허용 가능한 대체 영상 검사가 없는 경우에도 환자는 검사를 거부당합니다. 이식된 심장 장치를 사용하는 환자의 수가 증가함에 따라 최적의 치료를 제공하기 위해 의료 전문가는 위험을 최소화하고 가능한 합병증에 대한 완전한 지식으로 MR 영상을 수행할 수 있어야 합니다.

본 연구는 임상적으로 지시된 MRI를 받을 심박 조율기 및 ICD가 있는 환자의 레지스트리를 만들고 이미징 절차와 관련될 수 있는 장치 매개변수의 모든 부작용 또는 변경 사항을 문서화할 것입니다. 이 레지스트리의 결과는 의료계에 환자의 위험에 대한 정확한 문서를 제공하고 다음과 같은 경우 이식형 심장 장치를 사용하는 환자의 진단 도구로서 MRI의 안전한 성능을 최대화하기 위해 환자 선별 및 장치 재프로그래밍 프로토콜을 확립할 것입니다. 가리키는.

이것은 Green Hospital의 Scripps Clinic에서 조정하는 의사 주도 연구입니다. FDA의 IDE에서 수행되고 있습니다. MagnaSafe Registry를 위한 자금은 경쟁 보조금, 기관 보조금, 재단 펠로우십 지원, 업계의 무제한 교육 보조금, 자선 활동을 포함한 여러 출처에서 나옵니다.

캘리포니아주 라호야의 Scripps Clinic/Green Hospital은 심장 장치를 이식한 환자에게 125건 이상의 MRI를 수행했습니다. Scripps Clinic의 후향적 임상 관찰 결과는 American Heart Association 2008 Scientific 및 American College of Cardiology 2009 Scientific Sessions에서 발표되었습니다.

레지스트리에 참여하기 위해 최대 35개 사이트가 모집됩니다. 레지스트리는 환자와 장치에 대한 잠재적 위험을 최소화하도록 설계된 프로토콜을 사용합니다. 장치를 이식한 환자를 스캔하는 동안 활력 징후(비침습적 혈압 모니터링, 맥박 산소 측정기 및 단일 리드 심장 박동 모니터)를 모니터링하려면 MRI 호환 장비가 필요합니다. 심박 조율기 또는 ICD를 사용하는 환자의 MR 검사 수행에 대한 미국 심장 협회의 권장 사항을 따를 것입니다.

MRI 절차는 주문 의사의 재량에 따라 임상 목적으로 수행됩니다. 영구 이식 심장 장치를 사용하는 환자의 MR 검사는 매우 설득력 있는 상황이 있고 주문한 의사의 의견에 따라 이점이 위험을 분명히 능가하는 경우에만 수행됩니다. MRI를 받기로 한 결정은 임상 적응증에 근거해야 하며 연구 프로토콜의 일부가 아닙니다.

조사 기관으로 레지스트리에 참여하고자 하는 사람은 검토 IRB로부터 FDA 승인 프로토콜의 승인을 받고 서면 조사자 동의서를 작성해야 합니다.