MagnaSafe-rekisteri: Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) riskien määrittäminen sydämentahdistimien ja implantoitavien kardiovertteridefibrillaattorien (ICD) läsnä ollessa (MagnaSafe)
MagnaSafe-rekisteri: MRI:n riskien määrittäminen sydämentahdistimien ja implantoitavien kardiovertteridefibrillaattorien läsnä ollessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MagnaSafe-rekisteri on tutkijan käynnistämä tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää magneettikuvauksen riskit potilaille, joilla on sydämentahdistin ja implantoitavat kardioverteri-defibrillaattorit (ICD). Toivomme rekisterin tulosten antavan lääkäreille riskinarviointitietoja, joita tarvitaan magneettikuvauksen käytön arvioimiseksi diagnostisena työkaluna silloin, kun vaihtoehtoinen diagnostinen kuvantamistekniikka ei ole sopiva.
Pysyvillä sydämentahdistimilla tai ICD-laitteilla asuvien potilaiden määrä Yhdysvalloissa kasvaa dramaattisesti lisääntyneiden indikaatioiden seurauksena. Vuosina 1990–2005 Yhdysvalloissa istutettiin arviolta 2,8 miljoonaa sydämentahdistinta ja 690 000 ICD:tä. Implantoitujen laitteiden määrä jatkaa kasvuaan ilman näkyvää tasannetta.
Magneettiresonanssi on valittu kuvantamismenetelmä monien aivojen, selkäytimen ja tuki- ja liikuntaelinten sairauksien diagnosointiin. Joillekin sairauksille ei ole saatavilla hyväksyttävää vaihtoehtoista diagnostista kuvantamismenetelmää. Kun implantoitujen sydänlaitteiden määrä kasvaa, myös magneettikuvauksen kliiniset indikaatiot laajenevat. Markkinointitutkimus arvioi, että vuonna 2007 tehtiin noin 27,5 miljoonaa MRI-toimenpidettä (The Medical Information Division of IMV, LTD). On ennustettu 50–75 %:n todennäköisyydellä, että potilas, jolla on sydämentahdistin tai ICD, tarvitsee magneettikuvausta laitteen käyttöiän ajan.
Useimmat lääkärit pitävät sydämentahdistimen tai ICD:n läsnäoloa ehdottomana vasta-aiheena MRI-tutkimukselle. Potilailta evätään tutkimus, vaikka MR on selvästi parempi diagnostinen menetelmä tai kun hyväksyttävää vaihtoehtoista kuvantamistestiä ei ole saatavilla. Optimaalisen hoidon tarjoaminen kasvavalle määrälle potilaita, joilla on implantoitu sydänlaite, terveydenhuollon ammattilaisten on kyettävä suorittamaan MR-kuvausta mahdollisimman pienellä riskillä ja täysin tietäen mahdollisista komplikaatioista.
Tässä tutkimuksessa luodaan rekisteri potilaista, joilla on sydämentahdistin ja ICD-potilaat, joille tehdään kliinisesti indikoitu MRI, ja dokumentoidaan kaikki haittatapahtumat tai laitteen parametrien muutokset, jotka voivat liittyä kuvantamismenettelyyn. Tämän rekisterin tulokset antavat lääketieteelliselle yhteisölle tarkan dokumentaation potilaille aiheutuvista riskeistä ja luovat protokollan potilaiden seulonnasta ja laitteiden uudelleenohjelmoinnista, jotta MRI:n turvallinen suorituskyky diagnostisena työkaluna maksimoisi potilailla, joilla on implantoitavia sydänlaitteita, kun osoitettu.
Tämä on lääkärin aloittama tutkimus, jota koordinoi Scripps Clinic, Green Hospital. Se suoritetaan FDA:n IDE:n alla. MagnaSafe-rekisterin rahoitus tulee useista lähteistä, mukaan lukien kilpailukykyiset apurahat, instituutiot, säätiön apurahat, rajoittamattomat koulutusapurahat teollisuudelta ja hyväntekeväisyys.
Scripps Clinic/Green Hospital, La Jolla, Kalifornia, on tehnyt yli 125 MRI-tutkimusta potilaille, joilla on implantoitu sydänlaite. Scripps Clinicin retrospektiivisten kliinisten havaintojen tulokset esiteltiin American Heart Association 2008 Scientific ja American College of Cardiology 2009 Scientific Sessions -istunnoissa.
Jopa 35 sivustoa rekrytoidaan osallistumaan rekisteriin. Rekisteri käyttää protokollaa, joka on suunniteltu minimoimaan mahdolliset riskit potilaalle ja laitteelle. MRI-yhteensopivia laitteita tarvitaan elintoimintojen seurantaan (ei-invasiivinen verenpaineen seuranta, pulssioksimetri ja yksikytkentäinen sydämen rytmimonitori) suoritettaessa skannauksia potilaille, joilla on implantoidut laitteet. Noudatetaan American Heart Associationin suosituksia MR-tutkimuksen suorittamisesta potilailla, joilla on sydämentahdistin tai ICD.
MRI-toimenpiteet suoritetaan kliinisiin tarkoituksiin tilaavan lääkärin harkinnan mukaan. Potilaille, joilla on pysyvä implantoitu sydänlaite, tehdään MR-tutkimus vain, jos siihen on erittäin pakottavia olosuhteita ja hyödyt ovat tilaavan lääkärin mielestä selvästi riskejä suuremmat. MRI-päätöksen tulee perustua kliiniseen indikaatioon, eikä se ole osa tutkimusprotokollaa.
Niiden, jotka haluavat osallistua rekisteriin tutkimuspaikkana, on hankittava FDA:n hyväksymä protokolla hyväksyntä IRB:ltä ja täytettävä kirjallinen tutkijasopimus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- Providence St. Joseph Medical Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Memorial Hospital
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Clinic/Green Hospital
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Cardiac Arrhythmia Center
-
Moreno Valley, California, Yhdysvallat, 92553
- Spectrum Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Aventura Hospital and Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Northern Indiana Research Alliance
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
- Providence Heart Institute
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
- Advanced Cardiovascular Imaging
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
- Oklahoma Heart Research and Education Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Abington Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18 vuotta tai vanhempi
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Pysyvä implantoitu sydämentahdistin tai ICD
- Vahva kliininen indikaatio MRI:lle; kliinisessä ympäristössä, jossa MRI on valittu diagnostinen menetelmä tietylle sairaustilalle ilman hyväksyttävää vaihtoehtoista kuvantamistekniikkaa, jonka tilaajalääkäri on määrittänyt.
- Potilaalle määrätään muu kuin rintakehän magneettikuvaus (nivelten, raajojen, aivojen, lantion, kohdunkaulan ja lanne- tai ristiselän magneettikuvaus)
Poissulkemiskriteerit:
- Metalliset esineet, jotka ovat MR-kuvantamisen vasta-aiheisia, mukaan lukien: silmänsisäiset tai silmänsisäiset metallifragmentit ja kallonsisäiset verisuoniklipsit ja kierteet
- Klaustrofobia, joka ei reagoi hoitoa edeltäviin rauhoittajiin
- Sairaala lihavuus (vatsan halkaisija > 60 cm)
- ICD tai sydämentahdistimen generaattorin sijoitus ennen vuotta 2002
- ICD- ja tahdistusriippuvainen
- Raskaus
- Laitegeneraattorin akun jännite valinnaisessa vaihtoindeksissä (ERI)
- Aktiivisen implantoitavan lääketieteellisen laitteen (muu kuin sydämentahdistin tai ICD) läsnäolo
- Hylättyjen johtojen läsnäolo (lukuun ottamatta CABG:n jälkeisiä väliaikaisia epikardiaalista tahdistusjohtoja)
- Implantoidun sydänlaitteen läsnäolo vatsan asennossa
- Sydämentahdistin tai ICD, joka on merkitty MRI-ehtoiseksi (FDA:n hyväksymä MRI-altistumiseen).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laitteen vikojen määrä.
Aikaikkuna: Milloin tahansa seurannan aikana
|
Milloin tahansa seurannan aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laiteparametrien muutosnopeus
Aikaikkuna: Milloin tahansa seurannan aikana
|
Milloin tahansa seurannan aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert J Russo, MD, PhD, Scripps Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Russo RJ, Costa HS, Silva PD, Anderson JL, Arshad A, Biederman RW, Boyle NG, Frabizzio JV, Birgersdotter-Green U, Higgins SL, Lampert R, Machado CE, Martin ET, Rivard AL, Rubenstein JC, Schaerf RH, Schwartz JD, Shah DJ, Tomassoni GF, Tominaga GT, Tonkin AE, Uretsky S, Wolff SD. Assessing the Risks Associated with MRI in Patients with a Pacemaker or Defibrillator. N Engl J Med. 2017 Feb 23;376(8):755-764. doi: 10.1056/NEJMoa1603265.
- Wiesenfeld HC. Screening for Chlamydia trachomatis Infections in Women. N Engl J Med. 2017 Feb 23;376(8):765-773. doi: 10.1056/NEJMcp1412935. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MagnaSafe-095151
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .