Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MagnaSafe-registret: Fastställande av riskerna med magnetisk resonanstomografi (MRI) i närvaro av pacemakers och implanterbara cardioverter-defibrillatorer (ICD) (MagnaSafe)

20 november 2015 uppdaterad av: Scripps Health

MagnaSafe-registret: Fastställande av riskerna med MRT i närvaro av pacemakers och implanterbara cardioverter-defibrillatorer

Denna studie kommer att skapa ett register över patienter med pacemaker och implanterbara ICD som kommer att genomgå kliniskt indikerade MRT och kommer att dokumentera förekomsten av eventuella biverkningar eller förändringar i enhetsparametrar som kan vara associerade med proceduren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Enhet: MRT med pacemaker eller ICD

Detaljerad beskrivning

MagnaSafe Registry är en utredare initierad studie utformad för att fastställa riskerna med att utföra MRT för patienter med pacemaker och implanterbara cardioverter-defibrillatorer (ICD). Vi hoppas att resultaten av registret kommer att ge läkarna de riskbedömningsdata som behövs för att bedöma användningen av MRT som ett diagnostiskt verktyg när ingen alternativ diagnostisk bildteknik är lämplig.

Antalet patienter som lever med permanent pacemaker eller ICD-enheter i USA ökar dramatiskt som ett resultat av utökade indikationer. Mellan 1990 och 2005 implanterades uppskattningsvis 2,8 miljoner pacemakers och 690 000 ICD i USA. Antalet implanterade enheter fortsätter att öka utan en uppenbar platå.

Magnetisk resonans är den avbildningsmodalitet som väljs för diagnos av många sjukdomar i hjärnan, ryggmärgen och muskuloskeletala systemet. För vissa sjukdomstillstånd finns ingen acceptabel alternativ diagnostisk avbildningsmetod tillgänglig. I takt med att antalet implanterade hjärtapparater ökar, ökar också de kliniska indikationerna för MRT. Marknadsundersökningar uppskattar att cirka 27,5 miljoner MRT-procedurer slutfördes 2007 (The Medical Information Division of IMV, LTD). Det förutspås att det finns en 50-75% sannolikhet att en patient med pacemaker eller ICD kommer att behöva en MRT under enhetens livstid.

De flesta läkare anser att närvaron av en pacemaker eller ICD är en absolut kontraindikation för en MRT-studie. Patienterna nekas undersökningen, även när MR uppenbarligen är den överlägsna diagnostiska modaliteten eller när det inte finns något acceptabelt alternativt avbildningstest tillgängligt. För att ge optimal vård till det ökande antalet patienter med en implanterad hjärtapparat måste vårdpersonal ha förmågan att utföra MR-avbildning med minimal risk och full kunskap om möjliga komplikationer.

Den föreliggande studien kommer att skapa ett register över patienter med pacemaker och ICD som kommer att genomgå kliniskt indikerad MRT och kommer att dokumentera alla biverkningar eller förändringar i enhetsparametrar som kan vara associerade med bildbehandlingsproceduren. Resultaten av detta register kommer att förse det medicinska samhället med en korrekt dokumentation av risker för patienter och kommer att upprätta ett protokoll för patientscreening och omprogrammering av enheter i syfte att maximera den säkra prestandan av MRT som ett diagnostiskt verktyg hos patienter med implanterbar hjärtutrustning när anges.

Detta är en läkarinitierad studie som kommer att koordineras av Scripps Clinic, Green Hospital. Det utförs under en IDE från FDA. Finansiering för MagnaSafe-registret kommer från flera källor, inklusive konkurrenskraftiga anslag, institutionella anslag, stiftelsestipendier, obegränsade utbildningsbidrag från industrin och filantropi.

Scripps Clinic/Green Hospital, La Jolla, CA, har utfört mer än 125 MRI på patienter med implanterade hjärtapparater. Resultat av retrospektiva kliniska observationer vid Scripps Clinic presenterades vid American Heart Association 2008 Scientific och American College of Cardiology 2009 Scientific Sessions.

Upp till 35 platser kommer att rekryteras för att delta i registret. Registret använder ett protokoll utformat för att minimera potentiella risker för patienten och enheten. MRT-kompatibel utrustning kommer att krävas för att övervaka vitala tecken (icke-invasiv blodtrycksövervakning, pulsoximeter och enkelledad hjärtrytmmonitor) samtidigt som man skannar patienter med implanterade enheter. Rekommendationer från American Heart Association för utförande av MR-undersökning hos patienter med pacemaker eller ICD kommer att följas.

MRT-procedurerna kommer att utföras för kliniska syften enligt den beställande läkarens gottfinnande. MR-undersökning av patienter med permanent implanterad hjärtapparat kommer endast att utföras om det finns mycket tvingande omständigheter och när fördelarna klart överväger riskerna enligt den beställande läkarens uppfattning. Beslutet att göra en MRT måste baseras på klinisk indikation och är inte en del av forskningsprotokollet.

De som vill delta i registret som en undersökningsplats kommer att behöva erhålla godkännande av det FDA-auktoriserade protokollet från sin granskande IRB och fylla i ett skriftligt utredaravtal.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2039

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- California
  - Burbank, California, Förenta staterna, 91505
    - Providence St. Joseph Medical Center
  - La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
    - Scripps Memorial Hospital
  - La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
    - Scripps Clinic/Green Hospital
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
    - UCLA Cardiac Arrhythmia Center
  - Moreno Valley, California, Förenta staterna, 92553
    - Spectrum Clinical Research
  - San Diego, California, Förenta staterna, 92103
    - University of California, San Diego
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
    - Yale University School Of Medicine
- Florida
  - Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
    - Aventura Hospital and Medical Center
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
    - Northern Indiana Research Alliance
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
    - Baptist Health Lexington
- Michigan
  - Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
    - Providence Heart Institute
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- New Jersey
  - Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
    - The Valley Hospital
- New York
  - New York, New York, Förenta staterna, 10128
    - Advanced Cardiovascular Imaging
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74133
    - Oklahoma Heart Research and Education Foundation
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
    - Abington Health System
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
    - Allegheny General Hospital
- Texas
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    - The Methodist Hospital
- Utah
  - Murray, Utah, Förenta staterna, 84157
    - Intermountain Medical Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
    - Aurora St. Luke's Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxen patient med pacemaker eller ICD som är schemalagd för en kliniskt indikerad MRT.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Man eller kvinna 18 år eller äldre
Kan ge informerat samtycke
Permanent implanterad pacemaker eller ICD
Stark klinisk indikation för MRT; i den kliniska miljön där MRT är den diagnostiska modaliteten av valet för ett specifikt sjukdomstillstånd utan acceptabel alternativ avbildningsteknik som bestäms av den beställande läkaren.
Patienten är schemalagd för icke-thorax MRT (led, extremitet, hjärna, bäcken, livmoderhals och ländrygg eller sakral ryggrad)

Exklusions kriterier:

Metalliska föremål som representerar en kontraindikation för MR-avbildning, inklusive: intraorbitala eller intraokulära kvarhållna metallfragment och intrakraniella vaskulära klämmor och spolar
Klaustrofobi svarar inte på lugnande medel före proceduren
Sjuklig fetma (bukdiameter >60 cm)
Placering av ICD eller pacemakergenerator före 2002
ICD och pacing beroende
Graviditet
Enhetsgenerators batterispänning vid elektivt utbytesindex (ERI)
Närvaro av aktiv implanterbar medicinsk utrustning (annat än pacemaker eller ICD)
Förekomst av övergivna elektroder (med undantag för post CABG temporära epikardiell stimuleringstrådar)
Närvaro av implanterad hjärtapparat i buken
Pacemaker eller ICD som är märkt som MRI-villkorlig (godkänd av FDA för exponering för MRT).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Frekvens för enhetsfel. Tidsram: När som helst under uppföljningen	När som helst under uppföljningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Hastighet för enhetsparameterändringar Tidsram: När som helst under uppföljningen	När som helst under uppföljningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Scripps Health

Samarbetspartners

Boston Scientific Corporation

Abbott Medical Devices

Biotronik, Inc.

Scripps Clinic

Utredare

Huvudutredare: Robert J Russo, MD, PhD, Scripps Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2014

Avslutad studie (FAKTISK)