Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het MagnaSafe-register: het bepalen van de risico's van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) in de aanwezigheid van pacemakers en implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICD's) (MagnaSafe)

20 november 2015 bijgewerkt door: Scripps Health

Het MagnaSafe-register: het bepalen van de risico's van MRI in aanwezigheid van pacemakers en implanteerbare cardioverter-defibrillatoren

Deze studie zal een register creëren van patiënten met pacemakers en implanteerbare ICD's die klinisch geïndiceerde MRI zullen ondergaan en zal de incidentie van eventuele bijwerkingen of veranderingen in apparaatparameters die mogelijk verband houden met de procedure documenteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Apparaat: MRI met pacemaker of ICD

Gedetailleerde beschrijving

De MagnaSafe-registratie is een door een onderzoeker geïnitieerd onderzoek dat is opgezet om de risico's van het uitvoeren van MRI voor patiënten met pacemakers en implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICD's) te bepalen. We hopen dat de resultaten van het register artsen de risicobeoordelingsgegevens zullen verschaffen die nodig zijn om het gebruik van MRI als diagnostisch hulpmiddel te beoordelen wanneer er geen alternatieve diagnostische beeldvormingstechnologie geschikt is.

Het aantal patiënten met permanente pacemakers of ICD-apparaten in de Verenigde Staten neemt dramatisch toe als gevolg van uitgebreide indicaties. Tussen 1990 en 2005 werden in de Verenigde Staten naar schatting 2,8 miljoen pacemakers en 690.000 ICD's geïmplanteerd. Het aantal geïmplanteerde apparaten blijft toenemen zonder een duidelijk plateau.

Magnetische resonantie is de beeldvormende modaliteit bij uitstek voor de diagnose van vele ziekten van de hersenen, het ruggenmerg en het bewegingsapparaat. Voor sommige ziektetoestanden is er geen aanvaardbare alternatieve diagnostische beeldvormingsmethode beschikbaar. Naarmate het aantal geïmplanteerde cardiale apparaten toeneemt, breiden ook de klinische indicaties voor MRI zich uit. Marktonderzoek schat dat er in 2007 ongeveer 27,5 miljoen MRI-procedures zijn voltooid (The Medical Information Division van IMV, LTD). Er wordt voorspeld dat er een kans van 50-75% is dat een patiënt met een pacemaker of ICD gedurende de levensduur van het apparaat een MRI nodig zal hebben.

De meeste artsen beschouwen de aanwezigheid van een pacemaker of ICD als een absolute contra-indicatie voor een MRI-onderzoek. Patiënten wordt het onderzoek geweigerd, zelfs wanneer MR duidelijk de superieure diagnostische modaliteit is of wanneer er geen aanvaardbare alternatieve beeldvormingstest beschikbaar is. Om optimale zorg te bieden aan het toenemende aantal patiënten met een geïmplanteerd hartapparaat, moeten beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in staat zijn om MR-beeldvorming uit te voeren met minimaal risico en met volledige kennis van de mogelijke complicaties.

De huidige studie zal een register creëren van patiënten met pacemakers en ICD's die een klinisch geïndiceerde MRI zullen ondergaan en zal eventuele nadelige gebeurtenissen of veranderingen in apparaatparameters documenteren die mogelijk verband houden met de beeldvormingsprocedure. De resultaten van dit register zullen de medische gemeenschap voorzien van een nauwkeurige documentatie van risico's voor patiënten en zullen een protocol opstellen voor patiëntenscreening en herprogrammering van het apparaat met als doel de veilige prestaties van MRI als diagnostisch hulpmiddel bij patiënten met implanteerbare cardiale apparaten te maximaliseren wanneer aangeduid.

Dit is een door een arts geïnitieerde studie die zal worden gecoördineerd door Scripps Clinic, Green Hospital. Het wordt uitgevoerd onder een IDE van de FDA. Financiering voor het MagnaSafe-register komt uit meerdere bronnen, waaronder concurrerende beurzen, institutionele beurzen, ondersteuning door stichtingsbeurzen, onbeperkte educatieve beurzen van het bedrijfsleven en filantropie.

Scripps Clinic/Green Hospital, La Jolla, CA, heeft meer dan 125 MRI's uitgevoerd bij patiënten met geïmplanteerde cardiale apparaten. Resultaten van retrospectieve klinische observaties bij Scripps Clinic werden gepresenteerd tijdens de American Heart Association 2008 Scientific en American College of Cardiology 2009 Scientific Sessions.

Er zullen maximaal 35 locaties worden aangeworven om deel te nemen aan het register. Het register gebruikt een protocol dat is ontworpen om potentiële risico's voor de patiënt en het apparaat te minimaliseren. Er is MRI-compatibele apparatuur nodig om vitale functies te bewaken (niet-invasieve bloeddrukmeting, pulsoximeter en hartritmemonitor met enkele afleiding) tijdens het uitvoeren van scans op patiënten met geïmplanteerde apparaten. Aanbevelingen van de American Heart Association voor het uitvoeren van MR-onderzoek bij patiënten met pacemakers of ICD's zullen worden gevolgd.

De MRI-procedures worden voor klinische doeleinden uitgevoerd naar goeddunken van de bestellende arts. MR-onderzoek van patiënten met permanent geïmplanteerde hartapparaten wordt alleen uitgevoerd als er sprake is van zeer zwaarwegende omstandigheden en als de voordelen naar het oordeel van de bestellende arts duidelijk opwegen tegen de risico's. De beslissing om een MRI te ondergaan moet gebaseerd zijn op een klinische indicatie en maakt geen deel uit van het onderzoeksprotocol.

Degenen die als onderzoekslocatie aan het register willen deelnemen, moeten goedkeuring van het door de FDA geautoriseerde protocol verkrijgen van hun beoordelende IRB en een schriftelijke onderzoekersovereenkomst invullen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2039

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
    - Providence St. Joseph Medical Center
  - La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
    - Scripps Memorial Hospital
  - La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
    - Scripps Clinic/Green Hospital
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
    - UCLA Cardiac Arrhythmia Center
  - Moreno Valley, California, Verenigde Staten, 92553
    - Spectrum Clinical Research
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
    - University of California, San Diego
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
    - Yale University School of Medicine
- Florida
  - Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
    - Aventura Hospital and Medical Center
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
    - Northern Indiana Research Alliance
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
    - Baptist Health Lexington
- Michigan
  - Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
    - Providence Heart Institute
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- New Jersey
  - Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
    - The Valley Hospital
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10128
    - Advanced Cardiovascular Imaging
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74133
    - Oklahoma Heart Research and Education Foundation
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
    - Abington Health System
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
    - Allegheny General Hospital
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - The Methodist Hospital
- Utah
  - Murray, Utah, Verenigde Staten, 84157
    - Intermountain Medical Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
    - Aurora St. Luke's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënt met pacemaker of ICD waarvoor een klinisch geïndiceerde MRI is gepland.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Man of vrouw 18 jaar of ouder
In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Permanent geïmplanteerde pacemaker of ICD
Sterke klinische indicatie voor MRI; in de klinische setting waar MRI de diagnostische modaliteit bij uitstek is voor een specifieke ziektetoestand zonder aanvaardbare alternatieve beeldvormingstechnologie zoals bepaald door de bestellende arts.
Patiënt is ingepland voor niet-thoracale MRI (gewricht, extremiteit, hersenen, bekken, cervicale en lumbale of sacrale wervelkolom)

Uitsluitingscriteria:

Metalen voorwerpen die een contra-indicatie vormen voor MR-beeldvorming, waaronder: intra-orbitale of intra-oculaire vastgehouden metaalfragmenten en intracraniale vasculaire clips en spoelen
Claustrofobie die niet reageert op sedativa voorafgaand aan de procedure
Morbide obesitas (buikdiameter >60 cm)
Plaatsing van een ICD of pacemakergenerator vóór 2002
Afhankelijk van ICD en stimulatie
Zwangerschap
Batterijspanning apparaatgenerator bij electieve vervangingsindex (ERI)
Aanwezigheid van actief implanteerbaar medisch hulpmiddel (anders dan pacemaker of ICD)
Aanwezigheid van verlaten leads (met uitzondering van post-CABG tijdelijke epicardiale stimulatiedraden)
Aanwezigheid van geïmplanteerd hartapparaat in buikligging
Pacemaker of ICD die is gelabeld als MRI-voorwaardelijk (goedgekeurd door de FDA voor blootstelling aan MRI).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Percentage apparaatstoringen. Tijdsspanne: Op elk moment tijdens de follow-up	Op elk moment tijdens de follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Snelheid van apparaatparameterwijzigingen Tijdsspanne: Op elk moment tijdens de follow-up	Op elk moment tijdens de follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Scripps Health

Medewerkers

Boston Scientific Corporation

Abbott Medical Devices

Biotronik, Inc.

Scripps Clinic

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Robert J Russo, MD, PhD, Scripps Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)