Das MagnaSafe-Register: Bestimmung der Risiken der Magnetresonanztomographie (MRT) in Gegenwart von Herzschrittmachern und implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) (MagnaSafe)

Das MagnaSafe-Register ist eine von Prüfärzten initiierte Studie zur Ermittlung der Risiken der Durchführung von MRT bei Patienten mit Herzschrittmachern und implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs). Wir hoffen, dass die Ergebnisse des Registers den Ärzten die Daten zur Risikobewertung liefern, die sie benötigen, um den Einsatz der MRT als diagnostisches Instrument zu beurteilen, wenn keine alternative diagnostische Bildgebungstechnologie geeignet ist.

Die Zahl der Patienten, die in den Vereinigten Staaten mit permanenten Schrittmachern oder ICD-Geräten leben, nimmt aufgrund erweiterter Indikationen dramatisch zu. Zwischen 1990 und 2005 wurden in den Vereinigten Staaten schätzungsweise 2,8 Millionen Herzschrittmacher und 690.000 ICDs implantiert. Die Zahl der implantierten Geräte nimmt ohne erkennbares Plateau weiter zu.

Die Magnetresonanz ist das bildgebende Verfahren der Wahl für die Diagnose vieler Erkrankungen des Gehirns, des Rückenmarks und des Bewegungsapparates. Für einige Krankheitszustände steht kein akzeptables alternatives diagnostisches Bildgebungsverfahren zur Verfügung. Da die Zahl der implantierten Herzgeräte zunimmt, erweitern sich auch die klinischen Indikationen für die MRT. Schätzungen der Marktforschung zufolge wurden im Jahr 2007 etwa 27,5 Millionen MRT-Verfahren durchgeführt (The Medical Information Division of IMV, LTD). Es wird prognostiziert, dass ein Patient mit einem Herzschrittmacher oder ICD während der Lebensdauer des Geräts mit einer Wahrscheinlichkeit von 50–75 % eine MRT benötigen wird.

Die meisten Ärzte betrachten das Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder ICD als absolute Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung. Den Patienten wird die Untersuchung verweigert, selbst wenn die MR eindeutig die überlegene diagnostische Modalität ist oder wenn kein akzeptabler alternativer bildgebender Test verfügbar ist. Um der steigenden Zahl von Patienten mit einem implantierten kardiologischen Gerät eine optimale Versorgung zukommen zu lassen, muss medizinisches Fachpersonal in der Lage sein, MR-Bildgebung mit minimalem Risiko und umfassender Kenntnis der möglichen Komplikationen durchzuführen.

Die vorliegende Studie wird ein Register von Patienten mit Herzschrittmachern und ICDs erstellen, die sich einer klinisch indizierten MRT unterziehen werden, und wird alle unerwünschten Ereignisse oder Änderungen der Geräteparameter dokumentieren, die mit dem Bildgebungsverfahren verbunden sein können. Die Ergebnisse dieses Registers werden der medizinischen Gemeinschaft eine genaue Dokumentation des Risikos für Patienten liefern und ein Protokoll für das Patienten-Screening und die Neuprogrammierung von Geräten erstellen, um die sichere Leistung der MRT als diagnostisches Instrument bei Patienten mit implantierbaren Herzgeräten zu maximieren angegeben.

Dies ist eine von Ärzten initiierte Studie, die von der Scripps Clinic, Green Hospital, koordiniert wird. Es wird unter einer IDE der FDA durchgeführt. Die Finanzierung des MagnaSafe-Registers stammt aus mehreren Quellen, darunter wettbewerbsfähige Zuschüsse, institutionelle Zuschüsse, Unterstützung durch Stiftungsstipendien, uneingeschränkte Bildungszuschüsse aus der Industrie und Philanthropie.

Die Scripps Clinic/Green Hospital, La Jolla, CA, hat mehr als 125 MRTs an Patienten mit implantierten Herzgeräten durchgeführt. Die Ergebnisse der retrospektiven klinischen Beobachtungen an der Scripps Clinic wurden bei den wissenschaftlichen Sitzungen der American Heart Association 2008 und des American College of Cardiology 2009 vorgestellt.

Bis zu 35 Standorte werden rekrutiert, um am Register teilzunehmen. Das Register verwendet ein Protokoll, das darauf ausgelegt ist, potenzielle Risiken für den Patienten und das Gerät zu minimieren. MRT-kompatible Geräte werden benötigt, um die Vitalzeichen zu überwachen (nicht-invasive Blutdrucküberwachung, Pulsoximeter und Einkanal-Herzrhythmusmonitor), während Scans an Patienten mit implantierten Geräten durchgeführt werden. Empfehlungen der American Heart Association zur Durchführung von MRT-Untersuchungen bei Patienten mit Herzschrittmachern oder ICDs werden befolgt.

Die MRT-Verfahren werden für klinische Zwecke nach Ermessen des anordnenden Arztes durchgeführt. Eine MR-Untersuchung von Patienten mit dauerhaft implantierten Herzschrittmachern wird nur durchgeführt, wenn zwingende Umstände vorliegen und der Nutzen nach Meinung des anordnenden Arztes die Risiken eindeutig überwiegt. Die Entscheidung für eine MRT muss auf der klinischen Indikation beruhen und ist nicht Teil des Forschungsprotokolls.

Diejenigen, die am Register als Prüfzentrum teilnehmen möchten, müssen die Genehmigung des von der FDA genehmigten Protokolls von ihrem prüfenden IRB einholen und eine schriftliche Prüfarztvereinbarung ausfüllen.