El Registro MagnaSafe: Determinación de los riesgos de las imágenes por resonancia magnética (IRM) en presencia de marcapasos y desfibriladores automáticos implantables (DCI) (MagnaSafe)

El Registro MagnaSafe es un estudio iniciado por un investigador diseñado para determinar los riesgos de realizar resonancias magnéticas en pacientes con marcapasos y desfibriladores automáticos implantables (DCI). Esperamos que los resultados del registro brinden a los médicos los datos de evaluación de riesgos necesarios para evaluar el uso de la resonancia magnética como herramienta de diagnóstico cuando no es adecuada ninguna tecnología alternativa de diagnóstico por imágenes.

La cantidad de pacientes que viven con marcapasos permanentes o dispositivos ICD en los Estados Unidos está aumentando dramáticamente como resultado de la expansión de las indicaciones. Entre 1990 y 2005, se implantaron aproximadamente 2,8 millones de marcapasos y 690 000 ICD en los Estados Unidos. El número de dispositivos implantados continúa aumentando sin una meseta aparente.

La resonancia magnética es la modalidad de imagen de elección para el diagnóstico de muchas enfermedades del cerebro, la médula espinal y el sistema musculoesquelético. Para algunos estados de enfermedad, no hay disponible un método de diagnóstico por imágenes alternativo aceptable. A medida que aumenta el número de dispositivos cardíacos implantados, también se amplían las indicaciones clínicas de la RM. La investigación de mercado estima que aproximadamente 27,5 millones de procedimientos de resonancia magnética se completaron en 2007 (División de información médica de IMV, LTD). Se predice que existe una probabilidad del 50-75% de que un paciente con un marcapasos o DAI necesite una resonancia magnética durante la vida útil del dispositivo.

La mayoría de los médicos consideran que la presencia de un marcapasos o DAI es una contraindicación absoluta para un estudio de resonancia magnética. A los pacientes se les niega el examen, incluso cuando la RM es claramente la modalidad de diagnóstico superior o cuando no hay una prueba de imagen alternativa aceptable disponible. Para brindar una atención óptima al creciente número de pacientes con un dispositivo cardíaco implantado, los profesionales de la salud deben tener la capacidad de realizar imágenes de RM con un riesgo mínimo y pleno conocimiento de las posibles complicaciones.

El presente estudio creará un registro de pacientes con marcapasos y DAI que se someterán a una resonancia magnética clínicamente indicada y documentará cualquier evento adverso o cambio en los parámetros del dispositivo que pueda estar asociado con el procedimiento de imagen. Los resultados de este registro proporcionarán a la comunidad médica una documentación precisa del riesgo para los pacientes y establecerán un protocolo de detección de pacientes y reprogramación de dispositivos con el fin de maximizar el rendimiento seguro de la resonancia magnética como herramienta de diagnóstico en pacientes con dispositivos cardíacos implantables cuando indicado.

Este es un estudio iniciado por un médico que será coordinado por Scripps Clinic, Green Hospital. Se está realizando bajo un IDE de la FDA. El financiamiento para el Registro MagnaSafe proviene de múltiples fuentes, incluidas subvenciones competitivas, subvenciones institucionales, apoyo de becas de fundaciones, subvenciones educativas sin restricciones de la industria y filantropía.

Scripps Clinic/Green Hospital, La Jolla, CA, ha realizado más de 125 resonancias magnéticas en pacientes con dispositivos cardíacos implantados. Los resultados de las observaciones clínicas retrospectivas en Scripps Clinic se presentaron en las sesiones científicas de 2008 de la American Heart Association y del American College of Cardiology de 2009.

Se reclutarán hasta 35 sitios para participar en el registro. El registro utiliza un protocolo diseñado para minimizar el riesgo potencial para el paciente y el dispositivo. Se requerirá un equipo compatible con MRI para monitorear los signos vitales (monitorización de la presión arterial no invasiva, oxímetro de pulso y monitor de ritmo cardíaco de un solo cable) mientras se realizan exploraciones en pacientes con dispositivos implantados. Se seguirán las recomendaciones de la American Heart Association para la realización de exámenes de RM en pacientes con marcapasos o DAI.

Los procedimientos de resonancia magnética se realizarán con fines clínicos a discreción del médico que los ordene. El examen de RM de pacientes con dispositivos cardíacos implantados permanentes solo se realizará si existen circunstancias muy convincentes y cuando los beneficios superen claramente los riesgos en la opinión del médico que los ordena. La decisión de someterse a una resonancia magnética debe basarse en la indicación clínica y no forma parte del protocolo de investigación.

Aquellos que deseen participar en el registro como centro de investigación deberán obtener la aprobación del protocolo autorizado por la FDA de su IRB revisor y completar un acuerdo de investigador por escrito.