Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr MagnaSafe: Stanovení rizik zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) v přítomnosti kardiostimulátorů a implantabilních kardioverterů defibrilátorů (ICD) (MagnaSafe)

20. listopadu 2015 aktualizováno: Scripps Health

Registr MagnaSafe: Stanovení rizik MRI v přítomnosti kardiostimulátorů a implantabilních kardioverterů-defibrilátorů

Tato studie vytvoří registr pacientů s kardiostimulátory a implantabilními ICD, kteří podstoupí klinicky indikovanou magnetickou rezonanci, a bude dokumentovat výskyt jakýchkoli nežádoucích příhod nebo změn parametrů zařízení, které mohou být spojeny s výkonem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Registr MagnaSafe je studie zahájená výzkumnými pracovníky, která má určit rizika při provádění MRI u pacientů s kardiostimulátory a implantabilními kardiovertery-defibrilátory (ICD). Doufáme, že výsledky registru poskytnou lékařům údaje o hodnocení rizik potřebné k posouzení použití MRI jako diagnostického nástroje, když není vhodná žádná alternativní diagnostická zobrazovací technologie.

Počet pacientů žijících s permanentními kardiostimulátory nebo ICD zařízeními ve Spojených státech dramaticky narůstá v důsledku rozšířených indikací. V letech 1990 až 2005 bylo ve Spojených státech implantováno odhadem 2,8 milionu kardiostimulátorů a 690 000 ICD. Počet implantovaných zařízení stále roste bez zjevného plató.

Magnetická rezonance je zobrazovací modalitou volby pro diagnostiku mnoha onemocnění mozku, míchy a muskuloskeletálního systému. Pro některé chorobné stavy není dostupná žádná přijatelná alternativní diagnostická zobrazovací metoda. S rostoucím počtem implantovaných srdečních přístrojů se rozšiřují i ​​klinické indikace pro MRI. Marketingový výzkum odhaduje, že v roce 2007 bylo dokončeno přibližně 27,5 milionů MRI procedur (The Medical Information Division of IMV, LTD). Předpokládá se, že existuje 50-75% pravděpodobnost, že pacient s kardiostimulátorem nebo ICD bude potřebovat MRI po celou dobu životnosti zařízení.

Většina lékařů považuje přítomnost kardiostimulátoru nebo ICD za absolutní kontraindikaci MRI studie. Pacientům je odepřeno vyšetření, i když je MR jednoznačně lepší diagnostickou modalitou nebo když není k dispozici žádný přijatelný alternativní zobrazovací test. Pro poskytování optimální péče rostoucímu počtu pacientů s implantovaným srdečním přístrojem musí mít zdravotníci schopnost provádět MR zobrazení s minimálním rizikem a plnou znalostí možných komplikací.

Tato studie vytvoří registr pacientů s kardiostimulátory a ICD, kteří podstoupí klinicky indikovanou MRI, a bude dokumentovat všechny nežádoucí příhody nebo změny parametrů zařízení, které mohou být spojeny se zobrazovacím postupem. Výsledky tohoto registru poskytnou lékařské komunitě přesnou dokumentaci rizik pro pacienty a vytvoří protokol screeningu pacientů a přeprogramování zařízení za účelem maximalizace bezpečného výkonu MRI jako diagnostického nástroje u pacientů s implantabilními srdečními zařízeními, když uvedeno.

Jedná se o studii iniciovanou lékařem, kterou bude koordinovat Scripps Clinic, Green Hospital. Provádí se pod IDE od FDA. Financování registru MagnaSafe pochází z různých zdrojů, včetně konkurenčních grantů, institucionálních grantů, stipendijní podpory nadací, neomezených grantů na vzdělávání z průmyslu a filantropie.

Scripps Clinic/Green Hospital, La Jolla, CA, provedla více než 125 MRI pacientů s implantovanými srdečními přístroji. Výsledky retrospektivních klinických pozorování na Scripps Clinic byly prezentovány na vědeckých zasedáních American Heart Association 2008 a American College of Cardiology 2009.

K účasti v registru bude přijato až 35 míst. Registr používá protokol navržený tak, aby minimalizoval potenciální riziko pro pacienta a zařízení. K monitorování vitálních funkcí (neinvazivní monitorování krevního tlaku, pulzní oxymetr a jednosvodový monitor srdečního rytmu) při provádění skenování pacientů s implantovanými zařízeními bude vyžadováno vybavení kompatibilní s MRI. Budou se řídit doporučeními American Heart Association pro provádění MR vyšetření u pacientů s kardiostimulátorem nebo ICD.

Postupy MRI budou prováděny pro klinické účely na základě uvážení zadávajícího lékaře. MR vyšetření pacientů s permanentně implantovanými kardiologickými přístroji bude provedeno pouze v případě velmi závažných okolností a v případě, kdy přínosy dle názoru objednávajícího lékaře jednoznačně převáží nad riziky. Rozhodnutí podstoupit MRI musí být založeno na klinické indikaci a není součástí protokolu výzkumu.

Ti, kteří se chtějí zapojit do registru jako výzkumné místo, budou muset získat souhlas s protokolem autorizovaným FDA od své revizní IRB a vyplnit písemnou dohodu zkoušejícího.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2039

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinic/Green Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Cardiac Arrhythmia Center
      • Moreno Valley, California, Spojené státy, 92553
        • Spectrum Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California, San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Aventura Hospital and Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Northern Indiana Research Alliance
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Providence Heart Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • Advanced Cardiovascular Imaging
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
        • Oklahoma Heart Research and Education Foundation
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College Of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělý pacient s kardiostimulátorem nebo ICD, u kterého je naplánováno klinicky indikované MRI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Permanentně implantovaný kardiostimulátor nebo ICD
  • Silná klinická indikace pro MRI; v klinickém prostředí, kde je MRI diagnostickou modalitou volby pro konkrétní chorobný stav bez přijatelné alternativní zobrazovací technologie, jak stanoví objednávající lékař.
  • Pacient je naplánován na nehrudní MRI (klouby, končetiny, mozek, pánev, krční a bederní nebo sakrální páteř)

Kritéria vyloučení:

  • Kovové předměty, které představují kontraindikaci MR zobrazování, včetně: intraorbitálních nebo intraokulárních zadržených kovových fragmentů a intrakraniálních vaskulárních klipů a spirál
  • Klaustrofobie nereagující na sedativa před zákrokem
  • Morbidní obezita (průměr břicha > 60 cm)
  • Umístění ICD nebo generátoru kardiostimulátoru před rokem 2002
  • Závisí na ICD a stimulaci
  • Těhotenství
  • Napětí baterie generátoru zařízení při indexu volitelné výměny (ERI)
  • Přítomnost aktivního implantabilního zdravotnického zařízení (jiného než kardiostimulátor nebo ICD)
  • Přítomnost opuštěných elektrod (s výjimkou dočasných epikardiálních stimulačních drátů po CABG)
  • Přítomnost implantovaného srdečního přístroje v břišní poloze
  • Kardiostimulátor nebo ICD, který je označen jako MRI-Conditional (schválený FDA pro vystavení MRI).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra selhání zařízení.
Časové okno: Kdykoli během sledování
Kdykoli během sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost změn parametrů zařízení
Časové okno: Kdykoli během sledování
Kdykoli během sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scripps Health

Spolupracovníci

Boston Scientific Corporation
Abbott Medical Devices
Biotronik, Inc.
Scripps Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert J Russo, MD, PhD, Scripps Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2009

První zveřejněno (ODHAD)

22. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MagnaSafe-095151

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI s kardiostimulátorem nebo ICD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit