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MagnaSafe Registry：确定存在起搏器和植入式心脏复律除颤器 (ICD) 时磁共振成像 (MRI) 的风险 (MagnaSafe)

2015年11月20日更新者：Scripps Health

MagnaSafe Registry：在起搏器和植入式心律转复除颤器存在的情况下确定 MRI 的风险

这项研究将创建一个带有起搏器和植入式 ICD 的患者登记表，这些患者将接受临床指示的 MRI，并将记录可能与该程序相关的任何不良事件或设备参数变化的发生率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

设备：带起搏器或 ICD 的 MRI

详细说明

MagnaSafe Registry 是一项研究者发起的研究，旨在确定对装有起搏器和植入式心脏复律除颤器 (ICD) 的患者进行 MRI 检查的风险。我们希望注册的结果将为医生提供风险评估数据，以便在没有合适的替代诊断成像技术时评估 MRI 作为诊断工具的使用情况。

由于适应症的扩大，在美国使用永久起搏器或 ICD 装置的患者数量正在急剧增加。 1990 年至 2005 年间，估计有 280 万个心脏起搏器和 690,000 个 ICD 在美国植入。植入设备的数量继续增加，没有明显的平稳期。

磁共振是诊断大脑、脊髓和肌肉骨骼系统的许多疾病的首选成像方式。对于某些疾病状态，没有可接受的替代诊断成像方法可用。随着植入式心脏装置数量的增加，MRI 的临床适应症也在不断扩大。市场调查估计，2007 年大约完成了 2750 万次 MRI 程序（IMV, LTD 的医疗信息部）。据预测，装有起搏器或 ICD 的患者在设备的整个使用寿命期间有 50-75% 的可能性需要进行 MRI 检查。

大多数医生认为心脏起搏器或 ICD 的存在是 MRI 检查的绝对禁忌症。患者被拒绝接受检查，即使 MR 显然是更好的诊断方式或没有可接受的替代成像测试可用。为了向越来越多的植入心脏装置的患者提供最佳护理，医疗保健专业人员必须能够以最小的风险进行 MR 成像，并充分了解可能出现的并发症。

本研究将建立起搏器和 ICD 患者的登记表，这些患者将接受临床指示的 MRI，并将记录可能与成像程序相关的任何不良事件或设备参数的变化。该注册的结果将为医学界提供准确的患者风险记录，并将建立患者筛查和设备重新编程的协议，以最大限度地提高 MRI 作为植入式心脏设备患者的诊断工具的安全性能表明的。

这是一项由医生发起的研究，将由 Green Hospital 的 Scripps Clinic 协调。它是在 FDA 的 IDE 下执行的。 MagnaSafe Registry 的资金来自多个来源，包括竞争性赠款、机构赠款、基金会奖学金支持、来自行业的无限制教育赠款和慈善事业。

位于加利福尼亚州拉霍亚的斯克里普斯诊所/格林医院已对植入心脏装置的患者进行了超过 125 次核磁共振成像。斯克里普斯诊所的回顾性临床观察结果已在美国心脏协会 2008 年科学会议和美国心脏病学会 2009 年科学会议上公布。

将招募多达 35 个网站参与注册。注册表使用旨在将患者和设备的潜在风险降至最低的协议。在对植入设备的患者进行扫描时，将需要 MRI 兼容设备来监测生命体征（无创血压监测、脉搏血氧仪和单导联心律监测仪）。将遵循美国心脏协会关于对装有起搏器或 ICD 的患者进行 MR 检查的建议。

MRI 程序将根据订购医生的判断进行临床目的。只有在非常有说服力的情况下，并且在开处方的医生看来收益明显大于风险时，才会对植入了永久性心脏装置的患者进行 MR 检查。进行 MRI 检查的决定必须基于临床适应症，而不是研究方案的一部分。

那些希望作为研究站点参与注册的人将需要从他们的审查 IRB 获得 FDA 授权协议的批准，并完成书面研究者协议。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2039

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Burbank、California、美国、91505
    - Providence St. Joseph Medical Center
  - La Jolla、California、美国、92037
    - Scripps Memorial Hospital
  - La Jolla、California、美国、92037
    - Scripps Clinic/Green Hospital
  - Los Angeles、California、美国、90095
    - UCLA Cardiac Arrhythmia Center
  - Moreno Valley、California、美国、92553
    - Spectrum Clinical Research
  - San Diego、California、美国、92103
    - University of California, San Diego
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、美国、06520
    - Yale University School of Medicine
- Florida
  - Aventura、Florida、美国、33180
    - Aventura Hospital and Medical Center
- Indiana
  - Fort Wayne、Indiana、美国、46804
    - Northern Indiana Research Alliance
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、美国、40503
    - Baptist Health Lexington
- Michigan
  - Southfield、Michigan、美国、48075
    - Providence Heart Institute
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、美国、39216
    - University of Mississippi Medical Center
- New Jersey
  - Ridgewood、New Jersey、美国、07450
    - The Valley Hospital
- New York
  - New York、New York、美国、10128
    - Advanced Cardiovascular Imaging
- Oklahoma
  - Tulsa、Oklahoma、美国、74133
    - Oklahoma Heart Research and Education Foundation
- Pennsylvania
  - Abington、Pennsylvania、美国、19001
    - Abington Health System
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
    - Allegheny General Hospital
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - The Methodist Hospital
- Utah
  - Murray、Utah、美国、84157
    - Intermountain Medical Center
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
    - Aurora St. Luke's Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

计划进行有临床指征的 MRI 的装有起搏器或 ICD 的成年患者。

描述

纳入标准：

18 岁或以上的男性或女性
能够提供知情同意
永久植入式起搏器或 ICD
MRI临床指征强；在临床环境中，MRI 是特定疾病状态的首选诊断方式，而没有由订购医生确定的可接受的替代成像技术。
患者计划进行非胸部 MRI（关节、四肢、大脑、骨盆、颈椎和腰椎或骶椎）

排除标准：

代表 MR 成像禁忌症的金属物体，包括：眼眶内或眼内残留的金属碎片，以及颅内血管夹和线圈
幽闭恐惧症对术前镇静剂无反应
病态肥胖（腹径>60cm）
2002 年之前植入 ICD 或起搏器发生器
ICD 和起搏依赖
怀孕
选择性更换指数 (ERI) 时的设备发电机电池电压
有源植入式医疗设备（起搏器或 ICD 除外）的存在
存在废弃导线（CABG 后临时心外膜起搏导线除外）
在腹部位置植入心脏装置
标记为 MRI-Conditional（经 FDA 批准用于 MRI 暴露）的起搏器或 ICD。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
设备故障率。大体时间：随访期间的任何时间	随访期间的任何时间

次要结果测量

结果测量	大体时间
设备参数变化率大体时间：随访期间的任何时间	随访期间的任何时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Scripps Health

合作者

Boston Scientific Corporation

Abbott Medical Devices

Biotronik, Inc.

Scripps Clinic

调查人员

首席研究员：Robert J Russo, MD, PhD、Scripps Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年4月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月21日

首次发布 (估计)

2009年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月20日

最后验证

2015年11月1日

带起搏器或 ICD 的 MRI的临床试验

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

完全的

中国 Evera MRI® 研究

心律失常，心脏

中国
Samsung Medical Center

招聘中

预防性药物加压治疗对减少多西他赛辅助化疗患者乳腺癌相关淋巴水肿的影响：一项随机对照研究

乳腺癌淋巴水肿

大韩民国
Johns Hopkins University

完全的

安装起搏器和除颤器患者的磁共振成像安全性

需要诊断评估的情况

美国
Biotronik, Inc.

完全的

Iforia ICD 系统的 ProMRI 研究（C 期）

具有磁共振成像的植入式心律转复除颤器

美国