Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr MagnaSafe: określanie ryzyka związanego z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w obecności rozruszników serca i wszczepialnych kardiowerterów-defibrylatorów (ICD) (MagnaSafe)

20 listopada 2015 zaktualizowane przez: Scripps Health

Rejestr MagnaSafe: określanie ryzyka rezonansu magnetycznego w obecności rozruszników serca i wszczepialnych kardiowerterów-defibrylatorów

W ramach tego badania zostanie utworzony rejestr pacjentów z rozrusznikami serca i wszczepionymi ICD, którzy zostaną poddani klinicznie wskazanemu rezonansowi magnetycznemu oraz zostanie udokumentowana częstość występowania wszelkich zdarzeń niepożądanych lub zmian parametrów urządzenia, które mogą być związane z zabiegiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestr MagnaSafe to badanie zainicjowane przez badacza, którego celem jest określenie ryzyka związanego z wykonywaniem rezonansu magnetycznego u pacjentów z rozrusznikami serca i wszczepionymi kardiowerterami-defibrylatorami (ICD). Mamy nadzieję, że wyniki rejestru dostarczą lekarzom danych do oceny ryzyka potrzebnych do oceny wykorzystania MRI jako narzędzia diagnostycznego, gdy nie jest odpowiednia alternatywna technologia obrazowania diagnostycznego.

Liczba pacjentów żyjących ze stałym rozrusznikiem serca lub ICD w Stanach Zjednoczonych dramatycznie wzrasta w wyniku rozszerzenia wskazań. Szacuje się, że w latach 1990-2005 w Stanach Zjednoczonych wszczepiono około 2,8 miliona rozruszników serca i 690 000 ICD. Liczba wszczepionych urządzeń nadal rośnie bez widocznej stabilizacji.

Rezonans magnetyczny jest metodą obrazowania z wyboru w diagnostyce wielu chorób mózgu, rdzenia kręgowego i układu mięśniowo-szkieletowego. W przypadku niektórych stanów chorobowych nie jest dostępna żadna akceptowalna alternatywna metoda obrazowania diagnostycznego. Wraz ze wzrostem liczby wszczepianych urządzeń kardiologicznych poszerzają się również wskazania kliniczne do MRI. Badania marketingowe szacują, że w 2007 roku wykonano około 27,5 miliona procedur rezonansu magnetycznego (The Medical Information Division of IMV, LTD). Przewiduje się, że istnieje 50-75% prawdopodobieństwo, że pacjent z rozrusznikiem serca lub ICD będzie wymagał MRI przez cały okres użytkowania urządzenia.

Większość lekarzy uważa obecność rozrusznika serca lub ICD za bezwzględne przeciwwskazanie do badania MRI. Pacjentom odmawia się badania, nawet jeśli MR jest wyraźnie lepszą metodą diagnostyczną lub gdy nie ma akceptowalnego alternatywnego badania obrazowego. Aby zapewnić optymalną opiekę rosnącej liczbie pacjentów z wszczepionym urządzeniem kardiologicznym, pracownicy służby zdrowia muszą mieć możliwość wykonywania obrazowania MR przy minimalnym ryzyku i pełnej wiedzy na temat możliwych powikłań.

Niniejsze badanie stworzy rejestr pacjentów z rozrusznikami serca i ICD, którzy zostaną poddani klinicznie wskazanemu MRI oraz udokumentuje wszelkie zdarzenia niepożądane lub zmiany parametrów urządzenia, które mogą być związane z procedurą obrazowania. Wyniki tego rejestru zapewnią społeczności medycznej dokładną dokumentację ryzyka dla pacjentów i ustanowią protokół badań przesiewowych pacjentów i przeprogramowania urządzeń w celu maksymalizacji bezpiecznego działania MRI jako narzędzia diagnostycznego u pacjentów z wszczepionymi urządzeniami kardiologicznymi, gdy wskazany.

Jest to badanie zainicjowane przez lekarza, które będzie koordynowane przez Scripps Clinic, Green Hospital. Jest wykonywany pod IDE z FDA. Fundusze na rejestr MagnaSafe pochodzą z wielu źródeł, w tym grantów konkurencyjnych, grantów instytucjonalnych, wsparcia stypendialnego fundacji, nieograniczonych grantów edukacyjnych od przemysłu i filantropii.

Scripps Clinic/Green Hospital, La Jolla, Kalifornia, wykonała ponad 125 rezonansów magnetycznych pacjentów z wszczepionymi urządzeniami kardiologicznymi. Wyniki retrospektywnych obserwacji klinicznych w Scripps Clinic zostały zaprezentowane na sesjach naukowych American Heart Association 2008 i American College of Cardiology 2009.

Do udziału w rejestrze zostanie zrekrutowanych maksymalnie 35 obiektów. Rejestr wykorzystuje protokół zaprojektowany w celu zminimalizowania potencjalnego ryzyka dla pacjenta i urządzenia. Sprzęt kompatybilny z MRI będzie wymagany do monitorowania parametrów życiowych (nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi, pulsoksymetr i jednoprzewodowy monitor rytmu serca) podczas wykonywania skanów pacjentów z wszczepionymi urządzeniami. Przestrzegane będą zalecenia American Heart Association dotyczące wykonywania badania MR u pacjentów z rozrusznikiem serca lub ICD.

Procedury MRI będą wykonywane w celach klinicznych według uznania lekarza zlecającego. Badanie MR pacjentów z wszczepionymi na stałe urządzeniami kardiologicznymi będzie wykonywane tylko wtedy, gdy zaistnieją bardzo istotne okoliczności i gdy w opinii lekarza zlecającego korzyści wyraźnie przeważają nad ryzykiem. Decyzja o poddaniu się badaniu MRI musi opierać się na wskazaniu klinicznym i nie jest częścią protokołu badawczego.

Osoby, które chcą uczestniczyć w rejestrze jako ośrodek badawczy, będą musiały uzyskać zatwierdzenie protokołu zatwierdzonego przez FDA od swojego recenzującego IRB i wypełnić pisemną umowę z badaczem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2039

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinic/Green Hospital
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Cardiac Arrhythmia Center
      • Moreno Valley, California, Stany Zjednoczone, 92553
        • Spectrum Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California, San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Aventura Hospital and Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Northern Indiana Research Alliance
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Providence Heart Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • Advanced Cardiovascular Imaging
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
        • Oklahoma Heart Research and Education Foundation
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosły pacjent z rozrusznikiem serca lub ICD, u którego zaplanowano wykonanie MRI ze wskazań klinicznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta od 18 lat
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Wszczepiony na stałe rozrusznik serca lub ICD
  • Silne wskazania kliniczne do MRI; w warunkach klinicznych, w których MRI jest metodą diagnostyczną z wyboru dla określonego stanu chorobowego bez akceptowalnej alternatywnej technologii obrazowania określonej przez lekarza zlecającego.
  • Pacjent ma zaplanowane MRI inne niż klatka piersiowa (stawów, kończyn, mózgu, miednicy, odcinka szyjnego oraz kręgosłupa lędźwiowego lub krzyżowego)

Kryteria wyłączenia:

  • Przedmioty metalowe, które stanowią przeciwwskazanie do obrazowania MR, w tym: wewnątrzoczodołowe lub wewnątrzgałkowe zatrzymane fragmenty metali oraz wewnątrzczaszkowe zaciski i cewki naczyniowe
  • Klaustrofobia niereagująca na środki uspokajające stosowane przed zabiegiem
  • Otyłość olbrzymia (średnica brzucha >60 cm)
  • Umieszczenie ICD lub rozrusznika serca przed 2002 rokiem
  • Zależne od ICD i stymulacji
  • Ciąża
  • Napięcie baterii generatora urządzenia przy wskaźniku planowej wymiany (ERI)
  • Obecność aktywnego wszczepialnego urządzenia medycznego (innego niż rozrusznik serca lub ICD)
  • Obecność porzuconych elektrod (z wyjątkiem elektrod do tymczasowej stymulacji nasierdziowej po CABG)
  • Obecność wszczepionego urządzenia kardiologicznego w pozycji brzusznej
  • Rozrusznik serca lub ICD, który jest oznaczony jako MRI-Conditional (zatwierdzony przez FDA do ekspozycji na MRI).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik awarii urządzenia.
Ramy czasowe: W dowolnym momencie podczas obserwacji
W dowolnym momencie podczas obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość zmian parametrów urządzenia
Ramy czasowe: W dowolnym momencie podczas obserwacji
W dowolnym momencie podczas obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scripps Health

Współpracownicy

Boston Scientific Corporation
Abbott Medical Devices
Biotronik, Inc.
Scripps Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert J Russo, MD, PhD, Scripps Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MagnaSafe-095151

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRI z rozrusznikiem serca lub ICD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj