Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MagnaSafe Registry: Bestemmelse af risikoen ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i tilstedeværelse af pacemakere og implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD'er) (MagnaSafe)

20. november 2015 opdateret af: Scripps Health

MagnaSafe Registry: Bestemmelse af risikoen ved MR i tilstedeværelsen af ​​pacemakere og implanterbare cardioverter-defibrillatorer

Denne undersøgelse vil skabe et register over patienter med pacemakere og implanterbare ICD'er, som vil gennemgå klinisk indiceret MRI og vil dokumentere forekomsten af ​​eventuelle bivirkninger eller ændringer i enhedsparametre, der kan være forbundet med proceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MagnaSafe Registry er en investigator-initieret undersøgelse designet til at bestemme risikoen ved at udføre MR for patienter med pacemakere og implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD'er). Vi håber, at resultaterne af registret vil give læger de nødvendige risikovurderingsdata til at vurdere brugen af ​​MR som et diagnostisk værktøj, når ingen alternativ billeddiagnostisk teknologi er passende.

Antallet af patienter, der lever med permanente pacemakere eller ICD-enheder i USA, stiger dramatisk som følge af udvidede indikationer. Mellem 1990 og 2005 blev anslået 2,8 millioner pacemakere og 690.000 ICD'er implanteret i USA. Antallet af implanterede enheder fortsætter med at stige uden et tilsyneladende plateau.

Magnetisk resonans er den foretrukne billeddiagnostiske modalitet til diagnosticering af mange sygdomme i hjernen, rygmarven og muskuloskeletale systemet. For nogle sygdomstilstande er der ingen acceptabel alternativ billeddiagnostisk metode tilgængelig. I takt med at antallet af implanterede hjerteanordninger er stigende, udvides de kliniske indikationer for MR også. Markedsforskning anslår, at cirka 27,5 millioner MRI-procedurer blev afsluttet i 2007 (The Medical Information Division of IMV, LTD). Det forudsiges, at der er 50-75 % sandsynlighed for, at en patient med pacemaker eller ICD vil have behov for en MR i enhedens levetid.

De fleste læger anser tilstedeværelsen af ​​en pacemaker eller ICD for at være en absolut kontraindikation til en MR-undersøgelse. Patienter nægtes undersøgelsen, selv når MR klart er den overlegne diagnostiske modalitet, eller når der ikke er en acceptabel alternativ billeddiagnostisk test tilgængelig. For at yde optimal pleje til det stigende antal patienter med en implanteret hjerteanordning skal sundhedspersonale have evnen til at udføre MR-billeddannelse med minimal risiko og fuld viden om de mulige komplikationer.

Denne undersøgelse vil skabe et register over patienter med pacemakere og ICD'er, som vil gennemgå klinisk indiceret MR og vil dokumentere enhver uønsket hændelse eller ændring i enhedsparametre, der kan være forbundet med billeddannelsesproceduren. Resultaterne af dette register vil give det medicinske samfund en nøjagtig dokumentation af risikoen for patienter og vil etablere en protokol for patientscreening og omprogrammering af enheder med det formål at maksimere den sikre ydeevne af MR som et diagnostisk værktøj hos patienter med implanterbart hjerteudstyr, når angivet.

Dette er en læge-initieret undersøgelse, der vil blive koordineret af Scripps Clinic, Green Hospital. Det udføres under en IDE fra FDA. Finansiering til MagnaSafe Registry kommer fra flere kilder, herunder konkurrencedygtige tilskud, institutionelle tilskud, støtte til fonde, ubegrænsede uddannelsesstipendier fra industrien og filantropi.

Scripps Clinic/Green Hospital, La Jolla, CA, har udført mere end 125 MRI'er på patienter med implanteret hjerteudstyr. Resultater af retrospektive kliniske observationer på Scripps Clinic blev præsenteret på American Heart Association 2008 Scientific og American College of Cardiology 2009 Scientific Sessions.

Op til 35 websteder vil blive rekrutteret til at deltage i registret. Registret bruger en protokol designet til at minimere den potentielle risiko for patienten og enheden. MRI-kompatibelt udstyr vil være påkrævet til at overvåge vitale tegn (ikke-invasiv blodtryksovervågning, pulsoximeter og enkeltaflednings hjerterytmemonitor), mens der udføres scanninger på patienter med implanteret udstyr. Anbefalinger fra American Heart Association for udførelse af MR-undersøgelse hos patienter med pacemakere eller ICD'er vil blive fulgt.

MR-procedurerne vil blive udført til kliniske formål efter den bestillende læges skøn. MR-undersøgelse af patienter med permanent implanteret hjerteudstyr vil kun blive foretaget, hvis der er meget tvingende omstændigheder, og når fordelene klart opvejer risiciene efter den ordinerende læges vurdering. Beslutningen om at få foretaget en MR-scanning skal være baseret på klinisk indikation og er ikke en del af forskningsprotokollen.

De, der ønsker at deltage i registret som et undersøgelsessted, skal indhente godkendelse af den FDA-autoriserede protokol fra deres gennemgående IRB og udfylde en skriftlig investigator-aftale.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2039

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Clinic/Green Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Cardiac Arrhythmia Center
      • Moreno Valley, California, Forenede Stater, 92553
        • Spectrum Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California, San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Aventura Hospital and Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Northern Indiana Research Alliance
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Providence Heart Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Advanced Cardiovascular Imaging
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
        • Oklahoma Heart Research and Education Foundation
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksen patient med pacemaker eller ICD, der er planlagt til en klinisk indiceret MR.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 18 år eller ældre
  • Kan give informeret samtykke
  • Permanent implanteret pacemaker eller ICD
  • Stærk klinisk indikation for MR; i de kliniske omgivelser, hvor MR er den valgte diagnostiske modalitet for en specifik sygdomstilstand uden acceptabel alternativ billeddannelsesteknologi som bestemt af den ordinerende læge.
  • Patienten er planlagt til ikke-thorax MRI (led, ekstremitet, hjerne, bækken, cervikal og lænde- eller sakralrygsøjlen)

Ekskluderingskriterier:

  • Metalliske genstande, der repræsenterer en kontraindikation for MR-billeddannelse, herunder: intra-orbitale eller intra-okulære tilbageholdte metalfragmenter og intrakranielle vaskulære clips og spoler
  • Klaustrofobi reagerer ikke på beroligende midler før proceduren
  • Sygelig fedme (abdominal diameter >60 cm)
  • Placering af ICD eller pacemakergenerator før 2002
  • ICD og pacing afhængig
  • Graviditet
  • Enhedsgeneratorens batterispænding ved valgfrit udskiftningsindeks (ERI)
  • Tilstedeværelse af aktivt implanterbart medicinsk udstyr (bortset fra pacemaker eller ICD)
  • Tilstedeværelse af forladte ledninger (med undtagelse af post CABG midlertidige epikardielle pacing ledninger)
  • Tilstedeværelse af implanteret hjerteanordning i abdominal position
  • Pacemaker eller ICD, der er mærket som MRI-Betinget (godkendt af FDA til eksponering for MRI).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for enhedsfejl.
Tidsramme: Når som helst under opfølgningen
Når som helst under opfølgningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hastighed for ændringer i enhedsparametre
Tidsramme: Når som helst under opfølgningen
Når som helst under opfølgningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scripps Health

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation
Abbott Medical Devices
Biotronik, Inc.
Scripps Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert J Russo, MD, PhD, Scripps Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2009

Først opslået (SKØN)

22. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MagnaSafe-095151

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR med pacemaker eller ICD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner