Il registro MagnaSafe: determinazione dei rischi della risonanza magnetica (MRI) in presenza di pacemaker e defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD) (MagnaSafe)

Il registro MagnaSafe è uno studio avviato da un investigatore progettato per determinare i rischi di eseguire la risonanza magnetica per i pazienti con pacemaker e defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD). Ci auguriamo che i risultati del registro forniscano ai medici i dati di valutazione del rischio necessari per valutare l'uso della risonanza magnetica come strumento diagnostico quando nessuna tecnologia di diagnostica per immagini alternativa è appropriata.

Il numero di pazienti che vivono con pacemaker permanenti o dispositivi ICD negli Stati Uniti sta aumentando notevolmente a causa dell'ampliamento delle indicazioni. Tra il 1990 e il 2005, negli Stati Uniti sono stati impiantati circa 2,8 milioni di pacemaker e 690.000 ICD. Il numero di dispositivi impiantati continua ad aumentare senza un apparente plateau.

La risonanza magnetica è la modalità di imaging di scelta per la diagnosi di molte malattie del cervello, del midollo spinale e del sistema muscolo-scheletrico. Per alcuni stati patologici non è disponibile alcun metodo di diagnostica per immagini alternativo accettabile. Con l'aumento del numero di dispositivi cardiaci impiantati, si stanno espandendo anche le indicazioni cliniche per la risonanza magnetica. La ricerca di mercato stima che nel 2007 siano state completate circa 27,5 milioni di procedure di risonanza magnetica (The Medical Information Division of IMV, LTD). Si prevede che vi sia una probabilità del 50-75% che un paziente con pacemaker o ICD abbia bisogno di una risonanza magnetica per tutta la durata del dispositivo.

La maggior parte dei medici considera la presenza di un pacemaker o di un ICD una controindicazione assoluta a uno studio di risonanza magnetica. Ai pazienti viene negato l'esame, anche quando la RM è chiaramente la modalità diagnostica superiore o quando non è disponibile un test di imaging alternativo accettabile. Per fornire un'assistenza ottimale al numero crescente di pazienti con un dispositivo cardiaco impiantato, gli operatori sanitari devono avere la capacità di eseguire l'imaging RM con un rischio minimo e una piena conoscenza delle possibili complicanze.

Il presente studio creerà un registro di pazienti con pacemaker e ICD che saranno sottoposti a risonanza magnetica clinicamente indicata e documenterà qualsiasi evento avverso o modifica dei parametri del dispositivo che potrebbero essere associati alla procedura di imaging. I risultati di questo registro forniranno alla comunità medica un'accurata documentazione del rischio per i pazienti e stabiliranno un protocollo di screening dei pazienti e riprogrammazione del dispositivo allo scopo di massimizzare le prestazioni sicure della risonanza magnetica come strumento diagnostico nei pazienti con dispositivi cardiaci impiantabili quando indicato.

Questo è uno studio avviato da un medico che sarà coordinato dalla Scripps Clinic, Green Hospital. Viene eseguito sotto un IDE della FDA. I finanziamenti per il registro MagnaSafe provengono da molteplici fonti, tra cui sovvenzioni competitive, sovvenzioni istituzionali, borse di studio di fondazioni, sovvenzioni educative illimitate dall'industria e filantropia.

Scripps Clinic/Green Hospital, La Jolla, CA, ha eseguito più di 125 risonanze magnetiche su pazienti con dispositivi cardiaci impiantati. I risultati delle osservazioni cliniche retrospettive presso la Scripps Clinic sono stati presentati alle sessioni scientifiche dell'American Heart Association 2008 e dell'American College of Cardiology 2009.

Saranno reclutati fino a 35 siti per partecipare al registro. Il registro utilizza un protocollo progettato per ridurre al minimo il rischio potenziale per il paziente e il dispositivo. Saranno necessarie apparecchiature compatibili con la risonanza magnetica per monitorare i segni vitali (monitoraggio non invasivo della pressione arteriosa, pulsossimetro e monitor del ritmo cardiaco a derivazione singola) durante l'esecuzione di scansioni su pazienti con dispositivi impiantati. Saranno seguite le raccomandazioni dell'American Heart Association per l'esecuzione dell'esame RM nei pazienti con pacemaker o ICD.

Le procedure di risonanza magnetica saranno condotte per scopi clinici a discrezione del medico ordinante. L'esame RM di pazienti con dispositivi cardiaci impiantati permanenti verrà eseguito solo in presenza di circostanze altamente convincenti e quando i benefici superano chiaramente i rischi secondo l'opinione del medico ordinante. La decisione di sottoporsi a una risonanza magnetica deve essere basata su indicazioni cliniche e non fa parte del protocollo di ricerca.

Coloro che desiderano partecipare al registro come sito sperimentale dovranno ottenere l'approvazione del protocollo autorizzato dalla FDA dall'IRB di revisione e completare un accordo scritto con l'investigatore.